Styrelsen och verkställande direktören för Cereno Scientific AB avger härmed rapport för det andra kvartalet 2020.

Sammanfattning av delårsrapport

Koncernen

• Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK.
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -7 774 588 SEK.
• Resultatet per aktie uppgick till -0,19 SEK före utspädning och -0,18 efter utspädning*.
• Soliditeten uppgick till 94,9 %.

• Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK.
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -4 021 921 SEK.
• Resultatet per aktie uppgick till -0,10 SEK före utspädning och -0,09 efter utspädning*.

Moderbolaget

• Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0 SEK).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -7 772 530 SEK (-8 585 511 SEK).
• Resultatet per aktie uppgick till -0,19 SEK (-0,30 SEK) före utspädning och -0,18 SEK 

• Soliditeten uppgick till 94,9 % (94,7 %).

• Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0 SEK).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -4 019 006 SEK (-3 251 918 SEK).
• Resultatet per aktie uppgick till -0,10 SEK (-0,12 SEK) före utspädning och -0,09 SEK 

(-0,11 SEK) efter utspädning*.

Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år.

Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 40 219 312 aktier per 2020-06-30 respektive 28 187 556 aktier per 2019-06-30.

*Resultat per aktie efter utspädning: Periodens resultat dividerat med antalet utestående aktier samt antalet aktier som kan tecknas med utestående optioner per balansdagen 2020-06-30 respektive 2019-06-30.

Med "bolaget" eller "Cereno Scientific" avses Cereno Scientific AB med organisationsnummer 556890-4071.

• Cereno Scientific meddelade den 2 april 2020 att bolaget stärker sin kliniska expertis genom att rekrytera Dr. Raymond L. Benza, professor i medicin och Director, Divison of Cardiovascular Medicine, vid Ohio State University Wexner Medical Center i Columbus, USA, som vetenskaplig rådgivare till företaget.
• Cereno Scientific meddelade den 13 maj att bolaget etablerat dotterbolag i USA, med kontor i Cambridge Innovation Center (CIC), Cambridge, Boston, Massachusetts.
• Cereno Scientific meddelade den 9 juni att bolaget inleder ett samarbete med University of Michigan i Ann Arbor, USA. På uppdrag av Cereno Scientific kommer Dr. Michael Holinstat, som är verksam vid universitetet, att inleda prekliniska studier med substanser som ingår i Cerenos utvecklingsprogram med HDAC-hämmare.

• Den 27 augusti 2020 kallade Cereno Scientific till extra bolagsstämma tisdagen den 29 september 2020 kl 11:00 i Gula salongen i Göteborgs universitets lokaler på Universitetsplatsen 1 i Göteborg.

VD Sten R. Sörensen kommenterar

Det första halvåret 2020 har varit händelserikt, trots utmaningarna under den globala spridningen av COVID-19.

Beviljad särläkemedelsstatus för CS1
I mars meddelade vi stolt att det amerikanska läkemedelsverket (FDA) beviljat särläkemedelsstatus (ODD) för vår ledande läkemedelskandidat, CS1, för behandling av Pulmonell Arteriell Hypertoni (PAH). PAH påverkar cirka fem till femton av 100 000 människor globalt och kännetecknas av progressivt onormalt högt lungartärtryck och en ombildning av lungkärlen vilket resulterar i ventrikulär dysfunktion och dålig syresättning som resulterar i hjärtsvikt. Den globala PAH-marknaden värderades till 6,3 miljarder dollar 2019 och förväntas värderas till 9,8 miljarder dollar 2027.

Beviljad särläkemedelsstatus avser att underlätta läkemedelsutveckling för sällsynta sjukdomar och kan innebära vissa förmåner och incitament för läkemedelsutvecklare, inklusive sju års marknadsexklusivitet när läkemedlet godkänns, hjälp från FDA med utformningen av kliniska studier, samt skattelättnader för kvalificerade kliniska prövningskostnader.

Senarelagd klinisk fas II-studie
I mars meddelade vi att vi tvingats att skjuta upp den planerade kliniska fas II-studien med CS1, eftersom planerad knäledskirurgi nedprioriteras på sjukhus till förmån för vård av COVID-19-patienter. Studiestart planerades tidigare till mitten av 2020. Vi justerar för närvarande de planerade aktiviteterna för start i slutet av året, men är beredda på ytterligare justeringar om det behövs.

Stärkt klinisk expertis
Under det första halvåret 2020 rekryterade vi en internationellt ledande expert i Dr Raymond L. Benza för att utöka vår kunskapsbas inom PAH. Dr. Benza är professor i medicin och Director, Division of Cardiovascular Medicine, vid Ohio State University Wexner Medical Center i Columbus, USA. Han kommer att agera vetenskaplig rådgivare till företaget och stödja utvecklingen av produkter inom våra fokusområden, trombos- och fibrosrelaterade sällsynta kardiovaskulära sjukdomar, särskilt PAH.

I juni ingick vi ett samarbetsavtal med University of Michigan i Ann Arbor, USA, där Dr. Michael Holinstat genomför prekliniska studier för att bestämma anti-trombotiska egenskaper med substanser från vårt HDACi-utvecklingsprogram. Vi har sedan tidigare starka band till University of Michigan eftersom ordföranden för vårt Scientific Advisory Board, Dr. Bertram Pitt, är professor emeritus i medicin vid University of Michigan School of Medicine.

Etablerat dotterbolag i USA i viktig biotech-hub
För att ytterligare stärka våra kontakter i och förbereda för en expansion i USA, världens största läkemedels- och finansmarknad, har vi etablerat ett dotterbolag i USA. Kontoret är beläget i en av branschens mest erkända biotech-hubbar, Cambridge Innovation Center (CIC), i Cambridge, Boston, Massachusetts.

Våra framsteg under första halvåret 2020 och etableringen i USA ligger helt i linje med våra långsiktiga mål. Det är med stor tillförsikt jag ser fram emot andra halvåret och den kontinuerliga utvecklingen av vår verksamhet.

Göteborg, den 28 augusti 2020
Sten R. Sörensen, VD Cereno Scientific AB

Om Cereno Scientific

Trombos - orsakar flest dödsfall i världen
Trombosrelaterad sjukdom (blockerande blodprop­par) är den vanligaste orsaken till sjukdom och död globalt. Hjär­tinfarkt och stroke, som i de flesta fall är orsakade av trombos, medför stort lidande för individen och stora kostnader för samhället.

Dagens behandlingar är bristfälliga - hög blödningsrisk och suboptimal förebyggande effekt
Blodförtunnande mediciner används brett idag för att fö­rebygga blodproppar och verkar genom att hämma koagulation eller trombocyter (blodplät­tar). Denna be­handling är förknippad med relativt stor risk för allvarliga blödningskomplikationer, vilket resulterar i bristande fö­rebyggande behand­lingseffekt med dagens läkemedel då inte de mest effektiva doserna kan användas, eller i vissa fall måste man avstå från behandling på grund av blöd­ningsrisken. Detta medför stor risk att drabbas av nya blodproppar.

Cereno Scientific arbetar med en unik, kroppsegen, verkningsmekanism för att förbättra förebyggande behandling av blodproppar med reducerad risk för blödningsbiverkningar
Cereno Scientifics första läkemedelsprogram, CS1, bygger på kroppens eget intel­ligenta försvarssystem mot blod­proppar. Cereno Scientific är övertygat om att bolagets koncept är unikt eftersom det idag inte finns några kliniska behand­lingsmetoder som optimerar kroppens proppupp­lösande system, det fibrinolytiska systemet, som sätts igång när blodproppsbildning (koagulering) påbörjats efter att en kärlskada inträffat.

CS1 förväntas ge en möjlighet till effektiv preventiv blod­proppsbehandling och lägre risk för blödningar än vad som är fallet med dagens behandlingar med blodförtun­nande läkemedel.

Dokumenterad effekt på riskmarkörer för blod­propp och bevisad förebyggande effekt
CS1 har dokumenterad effekt på riskmarkörer i experimentella studier och tidiga humana studier. Förebyggande effekt mot blodpropp har visats i in vivo studier i djur. Indikation på kliniskt förebyg­gande effekt mot hjärtinfarkt och stroke har visats i flera stora oberoende epidemiologiska studier. Den första kliniska studien med CS1 visade positiva resultat med avseende på säkerhet, önskvärda farmakokinetiska egenskaper och effekt på biomarkör för trombosrisk. Data visar att behandling med CS1 sänker PAI-1 nivåerna signifikant. PAI-1 är den faktor som hämmar t-PA, vilket är det ämne som kroppen själv använder för att lösa upp blodproppar.

Breddning av indikationsmål
Cereno Scientific har vidgat sina framtidsplaner genom en möjlig indikationsbreddning och utvärderar potentialen för epigenetisk modulering även vid sällsynta sjukdomar relaterade till lungfibros, trombos, inflammation och högt blodtryck i lungkretsloppet. Cereno Scientific har som målsättning att ta fram en plattform för läkemedelskandi­dater inom epigenetisk modulering genom "HDAC-inhibition" (Histone DeACetylase-inhibition).

Känd substans som använts i över 40 år i stora patientgrupper indikerar låg utvecklingsrisk
CS1 är en ny och innovativ formulering av en känd sub­stans vilket minimerar risken för oönskade biverkningar samt indikerar en relativt låg utvecklingsrisk.

Relativt kort tid till marknad och möjligt samarbetsavtal med stora läkemedelsbolag
Bolaget avser att söka samarbete med större läkemedels­bolag för vidareutveckling mot större trombosförebyg­gande indikationer som hjärtinfarkt och stroke. I samband med fas II programmet förväntas kontakterna med poten­tiella samarbetspartners öka.

Stor marknadspotential
CS1 har en intelligent verkningsmekanism med ett möjligt brett indikationsfönster till stora trombosrelaterade folk­sjukdomar med långa behandlingstider (förebyggande behandling) och därmed en stor värde- och marknadspot­ential. Bolaget har beviljats patent i USA och Australien för användning av CS1. Det godkända amerikanska paten­tet ger Cereno Scientific plattformen för en signifikant marknadspotential i USA - världens största läkemedels­marknad - en marknad som för läkemedelsbehandling av trombos enskilt uppskattas omsätta cirka 10 miljarder USD årligen och fortsatt växer.

Särläkemedelsstatus för CS1
I mars 2020 beviljade FDA bo­lagets huvudkandidat, CS1, särläkemedelsstatus för indi­kationen Pulmonell Arteriell Hypertension (PAH). PAH påverkar cirka fem till femton av 100 000 människor globalt och kännetecknas av progres­sivt onormalt högt lungartärtryck och en ombildning av lungkärlen vilket resulterar i ventrikulär dysfunktion och dålig syresättning som resulterar i hjärtsvikt. Den globala PAH-marknaden värderades till 6,3 miljarder dollar 2019 och förväntas värderas till 9,8 miljarder dollar 2027.

Utvecklingsprogram för HDAC-hämmare
Cereno scientific har ett utvecklingsprogram för HDAC-hämmare i preklinisk fas. Under 2019 förvärvades sub­stanserfrån Emeriti Bio AB och Inorbit Therapeutics AB. Detta innebär att Cereno Scientific har en portfölj av läke­medelskandidater med potential för fler indikationer inom kardiovaskulära sjukdomar.

Verksamheten
Cereno Scientific utvecklar en pipeline av molekyler för epigenetisk modulering av hjärt- och kärlsjukdomar och sällsynta sjukdomar för att tillgodose betydande ouppfyllda kliniska behov. Cereno Scientific har som målsättning att ta fram en plattform för läkemedelskandidater inom epigenetisk modulering genom "HDAC-inhibition" (Histone DeACetylase-inhibition).

Cereno Scientifics första program, CS1, förväntas ge en möjlighet till effektiv preventiv blodproppsbehandling och lägre risk för allvarliga blödningsbiverkningar än vad som är fallet med dagens behandlingar med blodförtunnande läkemedel. CS1 är en innovativ formulering av en känd substans och bedöms därför ha en relativ kort utvecklingstid till färdigt läkemedel. Cereno Scientifics behandlingskoncept är baserat på många års forskning och bevis för effekt finns i experimentella studier i djur, i human­studier och i epidemiologiska studier, i de senare har man sett minskad risk för både hjärtinfarkt och stroke. CS1 har en unik verkningsmekanism, ett möjligt brett indikationsfönster till stora blodproppsrelaterade folksjukdomar och därmed en stor marknadspotential. Vidare har Cereno Scientific vidgat framtidsplanerna för CS1 genom att utöka dess potentiella målindikationer. Utöver förmåga att förebygga trombos, har man identifierat möjligheter för CS1 att hämma - eller till och med minska redan etablerad - fibrosutveckling. Det öppnar för ytterligare sjukdomsvinster vid kardiovaskulära indikationer såsom förmaksflimmer, hjärtsvikt, kroniska njurskador och ett antal sällsynta trombossjukdomar med signifikant fibrosbildning. FDA har beviljat bolagets huvudkandidat CS1 särläkemedelsstatus för indikationen Pulmonell Arteriell Hypertension (PAH). Cereno Scientific har även ett utvecklingsprogram för HDAC-hämmare i preklinisk fas. Bolaget har huvudkontor och bedriver utvecklingsverksamhet i AstraZenecas BioVentureHub. För ytterligare information, se www.cerenoscientific.se.

Bolagsstruktur och aktieinnehav

Den 20 december 2019 bildades ett dotterbolag i USA, Cereno Scientific Inc. Bolaget är ett helägt dotterbolag till Cereno Scientific AB.

Aktien

Cereno Scientifics aktie noterades på Spotlight Stock Market den 22 juni 2016. Spotlight Stock Market är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. Spotlight Stock Market driver en handelsplattform (MTF), vilket inte är en reglerad marknad. Cereno Scientifics aktiekapital var per balansdagen den 30 juni 2020 fördelat på 40 219 312 stycken aktier. Bolaget har två aktieslag (varav 722 248 stycken A-aktier). A-aktien ger tio (10) röster per aktie. Varje B-aktie ger en (1) röst per aktie. Varje aktie medför lika rätt till andel i bolagets tillgångar och resultat. Aktiens kvotvärde (aktiekapital dividerat med antal aktier) uppgår till 0,10 SEK.

Teckningsoptioner av serie 2016/2019

På årsstämma den 29 januari 2016 beslutades att genom en riktad emission utge 325 289 teckningsoptioner (serie 2016/2019) berättigande till teckning av 325 289 aktier av serie B. Under det tredje kvartalet 2017 återköpte bolaget 65 058 teckningsoptioner till samma kurs som de emitterades för. De återköpta teckningsoptionerna har makulerats och av de ursprungliga 325 289 teckningsoptionerna kvarstår nu 260 231 stycken. Efter den genomförda företrädesemissionen i juni 2019 uppgår det omräknade antalet aktier som optionerna berättigar till 275 736 stycken och den omräknade teckningskursen uppgår till 5,66 SEK. Teckningsoptionerna kan utnyttjas för teckning av aktier av serie B under perioden 1 mars 2019 - 1 december 2020. För information avseende innehavare av teckningsoptioner hänvisas till Noteringsmemorandum.

Teckningsoptioner tillhörande konvertibellån

Finansieringsavtalet med European High Growth Opportunities Securitization Fund som avslutades den 1 mars 2019 bestod av konvertibellån och tillhörande teckningsoptioner. Bolaget har inte kvar några utestående konvertibellån. Antalet utestående teckningsoptioner per balansdagen den 30 juni 2020 var 2 247 569 stycken. Efter den genomförda företrädesemissionen i juni 2019 uppgår det omräknade antalet aktier som optionerna berättigar till 2 270 044 stycken. Av optionerna har 1 142 306 stycken en löptid om 5 år från respektive registreringsdatum med teckningskurser mellan 3,60 och 8,40 SEK. De 1 105 263 teckningsoptionerna som emitterades den 1 mars 2019 har en teckningskurs om 1,90 SEK och en löptid om 6 år med en lock-up period under det första året där optionerna inte får säljas eller utnyttjas.
 

Teckningsoptioner av serie OP 2018/2022
På extra bolagsstämma den 23 oktober 2018 beslutades att utge 647 256 tecknings- och/eller personaloptioner (serie OP 2018/2022) berättigande till teckning av 647 256 aktier av serie B. 323 628 av tecknings- och/eller personaloptionerna har en teckningskurs om 15,00 SEK per option och 323 628 av tecknings- och/eller personaloptionerna har en teckningskurs på 30,00 SEK per option. 617 256 teckningsoptioner har makulerats under det andra kvartalet 2019 utan kostnad för bolaget varefter 30 000 teckningsoptioner är utestående. Efter den genomförda företrädesemissionen i juni 2019 uppgår det omräknade antalet aktier som optionerna berättigar till 31 787 st. Av de 30 000 utestående teckningsoptionerna har nu 15 000 stycken en omräknad teckningskurs om 14,16 SEK och 15 000 stycken har en omräknad teckningskurs om 28,31 SEK. Optionerna kan utnyttjas för teckning av aktier av serie B under perioden 24 juli 2022 - 23 oktober 2022.
Teckningsoptioner av serie 2019/2023 N01 och serie 2019/2023 S01
På extra bolagsstämma den 28 augusti 2019 beslutades att utge 650 000 teckningsoptioner, varav 450 000 stycken avser nyckelpersoner (serie 2019/2023 N01) och 200 000 avser operativa styrelseledamöter (serie 2019/2023 S01) berättigande till teckning av totalt 650 000 aktier av serie B. Teckningsoptionerna har en teckningskurs om 15,26 SEK per option och kan utnyttjas för teckning av aktier av serie B under perioden 1 april 2023 - 31 oktober 2023.
Teckningsoptioner av serie 2019/2023 SAB01
Den 6 september 2019 beslutades att bolaget ska emittera 300 000 teckningsoptioner till medlemmar av bolagets vetenskapliga råd (serie 2019/2023 SAB01). Teckningsoptionerna har en teckningskurs om 15,26 SEK per option och kan utnyttjas för teckning av aktier av serie B under perioden 1 april 2023 - 31 oktober 2023.

Finansiell utveckling
Under det andra kvartalet har bolaget i huvudsak investerat i utvecklingen och tillverkning av kliniskt material. Vid det andra kvartalets utgång hade koncernen en kassabehållning om ca 11,7 MSEK och en soliditet om 94,9%.

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte varit föremål för granskning av bolagets revisor.

Principer för delårsrapportens upprättande

Räkenskaperna i delårsrapporten har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens allmänna råd BFNAR 2012:1 Årsredovisning och koncernredovisning (K3).

Kommande finansiella rapporter

Delårsrapport kvartal 3, 2020                                                           2020-11-19
Bokslutskommuniké                                                                          2021-02-25
Styrelsen och verkställande direktören intygar härmed att delårsrapporten ger en rättvisande översikt av bolagets verksamhet.

Göteborg den 28 augusti 2020,

Styrelsen och verkställande direktören för Cereno Scientific AB

För ytterligare information, kontakta:
Daniel Brodén - CFO
Tfn: +46 768 66 77 87
E-post: info@cerenoscientific.com
www.cerenoscientific.se

Om Cereno Scientific AB
Cereno Scientific utvecklar en pipeline av förebyggande behandlingsmetoder mot hjärt- och kärlsjukdomar och sällsynta sjukdomar genom epigenetisk modulering med hjälp av HDAC-hämmare (HDACi). Företagets första program, CS1, är ett dubbelverkande antitrombotiskt fas II-läkemedel riktat mot venös trombos och prevention av stroke vid förmaksflimmer. Cereno Scientific utvärderar också potentialen för epigenetisk modulering av sällsynta sjukdomar relaterade till lungfibros, trombos, inflammation och högt blodtryck i lungkretsloppet. FDA har beviljat bolagets huvudkandidat CS1 särläkemedelsstatus för indikationen Pulmonell Arteriell Hypertension (PAH). Cereno Scientific har även ett utvecklingsprogram för HDAC-hämmare i preklinisk fas. Bolaget har sina lokaler i AstraZenecas BioVenture Hub. Cereno Scientifics B-aktie är noterad på Spotlight Stock Market sedan juni 2016, kortnamn: CRNO B, ISIN SE0008241558.