ORION OYJ
LEHDISTÖTIEDOTE
26.1.2024 KLO 9.00

Lisää tuloksia ODM-208/MK-5684:llä tehtävästä vaiheen II-tutkimuksesta esitelty ASCO-GU 2024 -symposiumissa

Orion esitteli eilen Yhdysvaltain kliinisen onkologian yhdistyksen urogenitaalisia syöpiä käsittelevässä symposiumissa (ASCO GU) lisää tuloksia vaiheen II CYPIDES-tutkimuksesta, jossa arvioidaan kehitysvaiheessa olevan, suun kautta otettavan CYP11A1:n estäjän ODM-208:n (tai MK-5684) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on levinnyt kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), joilla joko on tai ei ole AR-LBD -mutaatioita ja jotka ovat jo käyneet läpi useita erilaisia syöpähoitoja. Aiemmin julkaistut tulokset ovat keskittyneet potilaisiin, joilla on androgeenireseptorissa mutaatio (AR-LBD -mutaatio) siinä osassa reseptoria, johon sitoutuu androgeenireseptorin toimintaa sääteleviä hormoneja (androgeenireseptorin ligandeja). Uusissa tuloksissa raportoidaan ensimmäisiä tuloksia laajennetusta tutkimusryhmästä, joka koostui pääasiassa potilaista, joilla ei ole AR-LBD -mutaatiota yhdistettynä aiemmin raportoituihin vaiheen 2 tietoihin (vain AR-LBD-mutaatiopositiiviset potilaat).

Steroidihormonit säätelevät eturauhassyöpää edelleen myös kastraatioresistentissä taudissa. Vaiheen II CYPIDES-tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että ODM-208/MK-5684 estää tehokkaasti kaikkien steroidihormonien biosynteesiä ja syöpäsolujen kasvua useita erilaisia syöpähoitoja läpikäyneessä levinnyttä kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavassa potilaspopulaatiossa. Erityisesti tämä on huomattu potilailla, joilla on AR-LBD -mutaatio.

Nyt raportoitujen tietojen keräyshetkellä vaiheen II CYPIDES-tutkimuksessa yhteensä 134 aiemmin muita syöpähoitoja saanutta mCRPC-potilasta sai kahdesti päivässä 5 milligrammaa ODM-208/MK-5684-tutkimuslääkettä yhdessä glukokortikoidi-/mineralokortikoidikorvaushoidon ja tavanomaisen hormonihoidon (ADT) kanssa. Näistä potilaista 66:lla oli AR-LBD -mutaatio ja 68:lla ei ollut AR-LBD -mutaatiota. PSA-vasteita (prostataspesifinen antigeeni) esiintyi miehillä, joilla ei ollut AR-LBD-mutaatioita, mutta ne olivat yleisempiä miehillä, joilla oli tällaisia mutaatioita. Vähintään 50 %:n PSA-arvon lasku todettiin 55,6 %:lla potilaista, joilla oli AR-LBD -mutaatio, ja 16,7 %:lla potilaista, joilla ei ollut AR-LBD -mutaatiota. Vähintään 30 %:n PSA-arvon lasku todettiin 69,8 %:lla potilaista, joilla oli AR-LBD -mutaatio, ja 30,0 %:lla potilaista, joilla ei ollut AR-LBD -mutaatiota. Vaikka useimmat potilaat sietivätkin hoitoa hyvin, hoitoon liittyvä lisämunuaisen vajaatoiminta oli yleisin turvallisuushavainto.

Muita päämuuttujia koskevat tulokset eivät ole vielä valmistuneet, ja ne raportoidaan myöhemmin. ODM-208/MK-5684:n haittavaikutukset olivat kliinisesti hallittavissa, ja vakavan lisämunuaisen vajaatoiminnan määrä pysyi hormonikorvaushoidossa alhaisena (3,0 %), vaikka monet potilaat jatkavat hoitoa ja uudet tapahtumat ovat mahdollisia. Uudet tiedot tukevat aiemmin raportoituja tuloksia ja ovat johdonmukaisia niiden kanssa.

”Nämä tulokset tukevat hormonipohjaisten hoitojen merkitystä prostatasyövässä ja ODM-208/MK-5684:n potentiaalia eturauhassyövässä AR:n ajaman kasvun uutena estäjänä myös pitkälle edennyttä tautia sairastavilla ja jo useita erilaisia syöpähoitoja läpikäyneillä potilailla. Mielenkiintoista on, että myös potilaat, joilla ei ole AR-LBD-mutaatiota, hyötyvät ODM-208/MK-5684:stä, vaikkakin PSA:n lasku näkyi useammin AR-LBD-mutaatiota sairastavilla potilailla. Odotamme mielenkiinnolla lisätietoja sekä AR-LBD-positiivisilla että -negatiivisilla potilailla meneillään olevissa vaiheen 3 -tutkimuksissa", toteaa Orionin tutkimus- ja tuotekehitysjohtaja sekä Innovative Medicines -tulosyksikön johtaja, professori Outi Vaarala.

ODM-208/MK-5684

ODM-208/MK-5684 on Orionin kehittämä tutkimusvaiheessa oleva, suun kautta otettava, steroideihin kuulumaton selektiivinen CYP11A1-entsyymin estäjä hormoniriippuvaisten syöpien kuten eturauhassyövän hoitoon. ODM-208/MK-5684-tutkimuslääkettä kehitetään yhdessä MSD:n (Merck & Co., Inc. Rahway, NJ USA:n kauppanimi) kanssa. Tutkimuslääkettä arvioidaan kahdessa keskeisessä vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa yhdessä hormonikorvaushoidon (HRT) kanssa tiettyjen levinnyttä kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää (mCRPC) sairastavien potilaiden hoidossa. Potilaita otetaan nyt mukaan tutkimuksiin, joiden nimet ovat OMAHA1 (NCT06136624) ja OMAHA2a (NCT06136650).

Yhteyshenkilö:
Terhi Ormio
viestintäjohtaja
Orion Oyj
Puhelin +358 50 966 4646
sähköposti: terhi.ormio@orion.fi

Julkaisija:
Orion Oyj
Viestintä
Orionintie 1A, 02200 Espoo
www.orion.fi

Orion on suomalainen lääkeyhtiö - hyvinvoinnin rakentaja, joka toimii maailmanlaajuisesti. Kehitämme, valmistamme ja markkinoimme ihmis- ja eläinlääkkeitä sekä lääkkeiden vaikuttavia aineita. Orionilla on laaja alkuperäislääkkeiden, geneeristen lääkkeiden sekä itsehoitotuotteiden valikoima. Lääketutkimuksemme ydinterapia-alueet ovat syöpäsairaudet ja kipu. Orionin kehittämiä alkuperäislääkkeitä käytetään muun muassa syöpien, neurologisten sairauksien sekä hengityselinsairauksien hoidossa. Orionin liikevaihto vuonna 2022 oli 1 341 miljoonaa euroa, ja yhtiö työllisti vuoden lopussa noin 3 500 henkilöä. Orionin A- ja B- osakkeet on listattu Nasdaq Helsingissä.