ZUG, Sviss, April 20, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) --

• Síðustu eftirfylgniheimsóknunum í báðum OCS-01 fasa 3 DIAMOND rannsóknaráætlununum (alls 800+ sjúklingar) er lokið og búist er við helstu niðurstöðum í júní 2026.
• Staðbundin meðferð án inngrips (e. non-invasive topical treatment) við sjónhimnubjúg af völdum sykursýki (DME) gæti mætt verulegum óuppfylltum þörfum á snemmbæru inngripi og fyrir sjúklinga sem bregðast ekki nógu vel við hefðbundinni meðferð²⁻⁴
• OCS-01 stefnir að því að umbylta meðferðarúrræðum sem fyrsta augndropameðferðin við DME, sem er helsta orsök sjónskerðingar hjá einstaklingum á vinnualdri í flestum þróuðum löndum¹

Oculis Holding AG (Nasdaq: OCS / XICE: OCS) („Oculis"), alþjóðlegt líftæknifyrirtæki með áherslu á nýsköpun sem markar tímamót í því að mæta verulegum óuppfylltum læknisfræðilegum þörfum við meðferð á augn- og augntaugasjúkdómum, tilkynnti í dag um lok síðustu eftirfylgniheimsóknarinnar í OCS-01 fasa 3 DIAMOND rannsóknaráætluninni vegna sjónhimnubjúgs af völdum sykursýki (DME). Oculis gerir ráð fyrir að birta fyrstu niðurstöður (e. topline results) í júní 2026.

Riad Sherif, M.D., forstjóri Oculis, sagði: „Lok síðustu eftirfylgniheimsókna í báðum fasa 3 DIAMOND rannsóknunum er mikilvægur áfangi á leið okkar að helstu niðurstöðum sem eru væntanlegar í júní. Þessi árangur endurspeglar staðfestu okkar í því að þróa OCS-01 sem mögulega fyrstu augndropameðferð sinnar tegundar við DME, sem er ein helsta orsök blindu hjá einstaklingum á vinnualdri. Með marga umbreytandi þætti á sjóndeildarhringnum varðandi rannsóknir okkar sem eru langt á veg komnar, þar á meðal yfirstandandi PIONEER skráningarrannsóknaráætlunin, sem leggur mat á Privosegtor við sjóntaugakvillum, og PREDICT-1, fyrsta skráningarrannsóknin sem byggir á erfðamerkjum til að þróa einstaklingsmiðaða lyfjameðferð við augnþurrki með Licaminlimab, heldur Oculis áfram að framfylgja ætlunarverki sínu um að skila umbreytandi nýjungum til að mæta brýnum óuppfylltum þörfum fyrir meðferðir við augnsjúkdómum og augntaugasjúkdómum.“

Arshad M. Khanani, M.D., M.A, FASRS, formaður stýrinefndar DIAMOND rannsóknaráætlunarinnar, stjórnarmeðlimur Oculis, formaður vísindaráðs Retina og framkvæmdastjóri klínískra rannsókna hjá Sierra Eye Associates, bætti við: „DME er áfram veruleg áskorun í klínískri meðferð, þar sem margir sjúklingar fá ekki fullnægjandi meðferð með núverandi úrræðum sökum mikillar meðferðarbyrði og ófullnægjandi svörunar. Augndropameðferð án inngrips á borð við OCS-01 gæti umbreytt meðferð við þessum blindandi sjúkdómi. Slík meðferð væri sérstaklega mikilvæg fyrir sjúklinga með væga sjónskerðingu, sem eru almennt undir eftirliti án þess að vera í virkri meðferð, sem og fyrir þá sem bregðast illa við núverandi meðferðum eða eiga erfitt með þá meðferðarbyrði sem fylgir reglulegum sprautumeðferðum. Ég bíð spenntur eftir fyrstu niðurstöðum úr fasa 3 DIAMOND rannsóknaráætlunni síðar á þessum ársfjórðungi.”

Síðustu eftirfylgniheimsókninni í DIAMOND rannsóknaáætluninni (DIAbetic Macular edema patients ON a Drop), sem samanstendur af tveimur fasa 3, tvíblindum, slembnum, fjölsetra rannsóknum, þar sem lagt var mat á virkni og öryggi OCS-01 augndropa hjá sjúklingum með DME, eftir 52 vikna meðferð, lauk í apríl 2026. Ráðist var í báðar 52 vikna skráningarrannsóknirnar byggt á jákvæðum niðurstöðum úr fasa 1 DIAMOND rannsóknaráætlunarinnar, þar sem sjúklingar sem fengu meðferð með OCS-01 upplifðu verulega bætta sjónskerpu og hraða hjöðnun bjúgs. Oculis gerir ráð fyrir að birta helstu niðurstöður úr báðum lykilrannsóknunum í júní nk., og í kjölfarið gæti fylgt umsókn til NDA á fjórða ársfjórðungi 2026.

Þrátt fyrir að meðferðir með inngripi (e. invasive) standi til boða, er áætlað að um 1 milljón sjúklinga af þeim 1,8 milljónum sem greinast með DME í Bandaríkjunum fái enga eða ófullnægjandi meðferð.²⁻⁴ Verulegar óuppfylltar læknisfræðilegar þarfir eru enn til staðar fyrir snemmtæka meðferð og fyrir sjúklinga sem svara illa hefðbundinni meðferð (e. standard of care, SOC). Greining á raunverulegum gögnum (e. real-world evidence) úr IRIS (e. Intelligent Research in Sight) gagnagrunninum sýndi að um 60% af sjúklingum sem nýlega höfðu greinst með DME höfðu ekki fengið meðferð innan við ári eftir greiningu.⁵ Þar að auki, samkvæmt DRCR Retina Network Protocol I, er talið að um 40% DME sjúklinga sem hafa fengið meðferð svari núverandi hefðbundinni meðferð (SOC) með ófullnægjandi hætti.⁴ Þessi ófullnægjandi svörun endurspeglar að DME á sér fjölþættar undirliggjandi orsakir, þar á meðal bólguferla, sem undirstrikar enn frekar þörfina fyrir önnur meðferðarúrræði. OCS-01 er ætlað að vera í lykilstöðu til að nýta þetta veigamikla tækifæri með því að bjóða upp á staðbundna meðferð án inngrips í formi augndropa fyrir þá sem þurfa snemmtæka meðferð, sem og fjölhæfan valkost fyrir sjúklinga sem svara ekki núverandi sprautumeðferðum, og geta þannig mögulega stækkað núverandi markað sem metinn er á 3 milljarða USD í Bandaríkjunum einum.²

- ENDIR -

UM OCS-01 augndropa og OPTIREACH® tæknina

OCS-01 byggir á OPTIREACH®, einkaleyfisvarinni tækni Oculis, og inniheldur dexametasón í háum styrk. Þessum augndropum er ætlað að meðhöndla sjónhimnuna sem meðferðarvalkostur án inngrips fyrir sjónhimnubjúg af völdum sykursýki (DME). Þessi íkomuleið auðveldar aðgengi að meðferð á fyrstu stigum sjúkdómsins og er hægt að nota hana með öðrum meðferðum á síðari stigum. Til samanburðar krefjast allar tiltækar meðferðir í dag inngripsaðgerða til að ná til sjónhimnunnar, svo sem inndælingar í glerhlaup eða að lyfjahylki sé komið fyrir í auga. Með OPTIREACH® tækninni er tekist á við helstu takmarkanir hefðbundinna augndropa með því að auka leysni fitusækinna lyfja og auka dvalartíma á yfirborði augans, og þar með gera lyfinu kleift að berast frá yfirborði augans til aftari hluta þess. OCS-01 er ætlað að umbreyta núverandi meðferðarviðmiði við meðhöndlun á DME sem meðferðarúrræði án inngripsaðgerða.

OCS-01 er rannsóknarlyf í fasa 3 þróun og hefur ekki enn fengið markaðsleyfi í neinu landi.

Um sjónhimnubjúg af völdum sykursýki (DME)

DME er helsta orsök sjónskerðingar og lögblindu hjá sjúklingum með sykursýki. Talið er að sjúkdómurinn hafi í dag áhrif á um 37 milljónir manna um allan heim og með aukinni tíðni sykursýki er gert ráð fyrir að fjöldinn nái 53 milljónum árið 2040.¹'² DME er varanlegur og ágengur fylgikvilli sjónkvilla af völdum sykursýki sem verður til vegna stöðugra hárra blóðsykursgilda sem skemma taugar og æðar í sjóndeplinum, því svæði sjónhimnunnar sem stuðlar að sjónskerpu. DME myndast þegar æðar í sjónhimnunni bólgna og leka, sem leiðir til vökvauppsöfnunar (bjúgs) í sjónhimnunni. Enn er veruleg þörf á öruggum, virkum og minna íþyngjandi meðferðum fyrir sjúklinga með DME.

Um fasa 3 DIAMOND rannsóknaráætlunina á OCS-01 til meðferðar við sjónhimnubjúg af völdum sykursýki

DIAMOND-1 (DIAbetic Macular edema patients ON a Drop) og DIAMOND-2 rannsóknirnar eru fasa 3, tvíblindar, slembnar, fjölsetra rannsóknir þar sem lagt er mat á verkun og öryggi OCS-01 augndropa hjá sjúklingum með DME. Oculis innritaði yfir 800 sjúklinga í báðar skráningarrannsóknirnar sem var slembiraðað í hlutföllunum 1:1 til að fá OCS-01 eða lyfleysu sex sinnum á dag í 6 vikna innleiðslufasanum og síðan þrisvar sinnum á dag til og með viku 52 í viðhaldsfasanum. Aðalviðmiðið (e. primary endpoint) er breyting á sjónskerpu með ETDRS-sjónprófi með stafastigum (BCVA ETDRS) í viku 52 miðað við upphafspunkt. Önnur viðmið (e. Secondary endpoints) fela í sér hlutfall sjúklinga með ≥15 stafa aukningu í BCVA (e. best corrected visual acuity) og breytingu á þykkt sjónhimnunnar (e. central subfield thickness, CST) í viku 52 miðað við upphafspunkt. Báðar rannsóknirnar voru byggðar á jákvæðum niðurstöðum úr fasa 1 DIAMOND rannsóknaráætlunarinnar, sem greint var frá á öðrum ársfjórðungi 2023.

Um Oculis

Oculis er alþjóðlegt líftæknifyrirtæki (Nasdaq: OCS; XICE: OCS) með áherslu á nýsköpun sem markar tímamót í því að mæta verulegum óuppfylltum læknisfræðilegum þörfum við meðferð á augn- og augntaugasjúkdómum. Í klínískri þróun hjá Oculis eru þrjú lykilprófunarlyf: Privosegtor, taugaverndandi tímamótaþróunarlyf í PIONEER áætluninni, sem samanstendur af rannsóknum sem er ætlað að styðja við skráningaráætlanir vegna meðferða við sjóntaugakvillum á borð við sjóntaugabólgu (ON) og blóðþurrð í sjóntaug án slagæðabólgu (NAION), en lyfið kann einnig að hafa víðtæka notkunarmöguleika við ýmsum öðrum augntauga- og taugasjúkdómum; OCS-01, augndropar í skráningarrannsóknum sem ætlunin er að verði fyrsta staðbundna meðferðin án inngrips í formi augndropa við sjónhimnubjúg af völdum sykursýki (DME); og Licaminlimab, augndropar í skráningarrannsóknum sem innihalda TNF-hamlara og byggjast á notkun erfðamerkis til að þróa einstaklingsmiðaða lyfjameðferð við augnþurrki (DED). Höfuðstöðvar Oculis eru í Sviss og félagið er með starfsstöðvar í Bandaríkjunum og á Íslandi. Stjórnendur Oculis hafa mikla reynslu á sviði lyfjaiðnaðar og hafa náð miklum árangri hver á sínu sviði. Þá standa leiðandi alþjóðlegir fjárfestingarsjóðir á sviði heilbrigðisvísinda að baki félaginu.

Frekari upplýsingar er að finna á : www.oculis.com

Tengiliðir hjá Oculis
Sylvia Cheung, fjármálastjóri
sylvia.cheung@oculis.com

Fjárfesta- og fjölmiðlatengsl  
LifeSci Advisors
Corey Davis, Ph.D.
cdavis@lifesciadvisors.com

Fjölmiðlatengsl
ICR Healthcare
Amber Fennell / David Daley / Sean Leous
oculis@icrhealthcare.com

Fyrirvarar

Þessi fréttatilkynning er þýðing á enskri útgáfu tilkynningarinnar. Ef misræmi kemur fram gildir orðalag ensku útgáfunnar. Fréttatilkynningin inniheldur staðhæfingar um atburði í framtíðinni (e. forward-looking statements) eins og hugtakið er skilgreint í bandarísku löggjöfinni Private Securities Litigation Reform Act of 1995, sbr. það sem fram kemur í eftirfarandi fyrirvörum á ensku.

Cautionary Statement Regarding Forward Looking Statements

This press release contains forward-looking statements and information. For example, statements regarding the potential benefits of the Company’s product candidates, including the potential of OCS-01 to become the first topical treatment for DME, the initiation, timing, progress and results of current and future clinical trials, Oculis’ research and development programs, regulatory and business strategy; Oculis’ future development plans; the timing or likelihood of regulatory filings and approvals; and statements about market opportunity, are forward-looking. All forward-looking statements are based on estimates and assumptions that, while considered reasonable by Oculis and its management, are inherently uncertain and are inherently subject to risks, variability, and contingencies, many of which are beyond Oculis’ control. These forward-looking statements are provided for illustrative purposes only and are not intended to serve as, and must not be relied on by an investor as, a guarantee, assurance, prediction or definitive statement of a fact or probability. Actual events and circumstances are difficult or impossible to predict and will differ from assumptions. All forward-looking statements are subject to risks, uncertainties and other factors that may cause actual results to differ materially from those that we expected and/or those expressed or implied by such forward-looking statements. Forward-looking statements are subject to numerous conditions, many of which are beyond the control of Oculis, including those set forth in the Risk Factors section of Oculis’ annual report on Form 20-F and any other documents filed with the SEC. Copies of these documents are available on the SEC’s website, www.sec.gov. Oculis undertakes no obligation to update these statements for revisions or changes after the date of this release, except as required by law.

Heimildir:

1. Lee R, et al. Eye Vis (Lond). 2015;2:17
2. Decision Resources Group: DME – DR Landscape Forecast – Disease Landscape Forecast 2020
3. Iris Registry – Baseline characteristics and demographics of treatment naïve patients at diagnosis
4. Gonzalez VH, et al. Am J Ophthalmol. 2016;172:72-79.
5. Real-world data from the American Academy of Ophthalmology (AAO) IRIS Registry
6. International Diabetes Federation – diabetesatlas.org
7. Yau et al. Diabetes Care 2012 Mar; 35(3): 556-564