Kardiums Globe-kateter med CHS™-coatning erhåller godkännande i Kanada
Kardium har erhållit godkännande från Health Canada för Globe® Pulsed Field System, vilket innebär att systemet nu kan marknadsföras och säljas även på den kanadensiska marknaden. Godkännandet följer på det amerikanska FDA-godkännandet som erhölls i september 2025 och innebär ytterligare en viktig marknadsexpansion för Globe®-systemet och för Corlines CHS™-teknologi.
Globe® Pulsed Field System är en avancerad plattform för behandling av förmaksflimmer med hjälp av pulsed field ablation (PFA). Systemet kombinerar högupplöst kartläggning av hjärtats elektriska aktivitet med PFA-behandling i en och samma kateter. I den kliniska PULSAR-studien som ligger till grund för det nu erhållna godkännandet av Health Canada, uppnåddes 78 procents frihet från förmaksarytmi efter 12 månader och 0 procent produktrelaterade primära säkerhetshändelser.
Corline är sedan mer än åtta år teknologipartner till Kardium och levererar CHS™ till Globe®-katetern. Corlines blodproppshämmande CHS™-teknologi används för att modifiera den del av kateterytan som förs in i hjärtats förmak och utgör en integrerad del av den kommersiella produkten.
Godkännandet i Kanada följer efter att amerikanska FDA i september 2025 godkände Kardiums PMA-ansökan för Globe® Pulsed Field System. FDA-godkännandet innebar att en produkt med Corlines CHS™-teknologi för första gången godkändes för kommersiell försäljning på den amerikanska marknaden. Kardium inledde därefter kommersiell användning av systemet i USA under hösten 2025.
Henrik Nittmar, VD för Corline Biomedical AB, kommenterar:
”Godkännandet i Kanada är ytterligare en viktig milstolpe för Kardium och visar samtidigt hur vår CHS™-teknologi följer Globe-systemet när det nu etableras på fler marknader. USA är naturligtvis den helt dominerande marknaden kommersiellt, men Kanada är Kardiums hemmamarknad och godkännandet har därför en särskild betydelse. För Corline är det också viktigt att CHS™ nu är en del av en godkänd kommersiell produkt på ytterligare en betydande medicinteknikmarknad.”
Kardium har utvecklat Globe® Pulsed Field System för behandling av förmaksflimmer och lanserar för närvarande systemet kommersiellt. PFA är en snabbt växande produktkategori inom marknaden för kateterbaserad behandling av hjärtarytmier och har under 2025 och 2026 varit det segment som haft bland de högsta tillväxttaketerna inom hela medicinteknikmarknaden.
För mer information om Corline, vänligen kontakta
Henrik Nittmar, VD
Telefon: 018-71 30 90
E-post: henrik.nittmar@corline.se
Redeye AB är Corlines Certified Adviser.
Denna information är sådan information som Corline Biomedical AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande kl. 08:32 den 10:e augusti 2026.
Corline Biomedical AB är noterat på First North Growth Market (CLBIO) och säljer den egenutvecklade produkten CHS™ till medicinteknikkunder med behov av en högvärdig antitrombotisk yta, samt utvecklar Renaparin® för användning i regenerativ medicin och organtransplantation. CHS™ är kommersiellt tillgänglig i USA och Kanada som ytbehandling för medicinteknik inom det snabbväxande PFA-segmentet för kateterbaserad hjärtarytmibehandling.