BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj, yhtiötiedote, sisäpiiritieto, 9.3.2022 klo 15.30

BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj on jättänyt viranomaisille Artebone-luuntäytekorvikkeen CE-merkintähakemuksen

BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj on jättänyt tänään 9.3.2022 viranomaisille Artebone® luuntäytekorvikkeen CE-merkintähakemuksen.

Toimitusjohtaja Ilkka Kangasniemi: "Olen erittäin tyytyväinen siitä, että olemme tänään jättäneet Artebone® luuntäytekorvikkeen CE-merkintähakemuksen viranomaisille. Tämä on ollut yhtiömme tärkein tavoite ja työntekijämme ovat tehneet sen eteen valtavasti töitä. Työmme jatkuu nyt osana hakemuksen hyväksyntäprosessia, kun saatamme loppuun prosessien validoinnit sekä viranomaisten tekemät auditoinnit. Lisäksi vastaamme viranomaisten mahdollisiin tarkentaviin kysymyksiin.”

Hyväksytty CE-merkintähakemus on edellytys sille, että BBS:n kehittämä uuden sukupolven luunkorvike voidaan tuoda markkinoille.

Hakemusta käsittelevä ilmoitettu laitos on BSI-NL, jota on pyydetty myös samalla sertifioimaan BBS:n laatujärjestelmä. Käsittelyprosessiin sisältyy myös vastaavan viranomaisen kuulemisprosessi tuotteen lääkekomponentin vaatimustenmukaisuudesta. Viranomaisprosessin monivaiheisuudesta johtuen yhtiö ei tässä vaiheessa anna tarkempaa arviota CE-merkinnän saamisen mahdollisesta ajankohdasta.

Lisätietoja antavat:

Ilkka Kangasniemi, toimitusjohtaja,
puh. +358 40 7080 307, s-posti: ilkka.kangasniemi@bbs-artebone.fi

Tämä on tieto, jonka BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj on velvollinen julkistamaan EU:n markkinoiden väärinkäytön asetuksen mukaisesti. Tiedot on toimitettu julkaisemista varten edellä mainitun yhteyshenkilön edustajan välityksellä 9. maaliskuuta 2022 klo 15.30 (UTC+2.00).

BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj
BBS-Bioactive Bone Substitutes on vuonna 2003 toimintansa aloittanut terveysteknologiayhtiö. Olemme kehittäneet uuden tuotteen vaikeiden luumurtumien ja luutumisongelmien hoitoon.
Tavoitteemme on tarjota uuden sukupolven lääkinnällisiä tuotteita luuvaurioiden hoitoon ortopedisessa kirurgiassa. Lääkealalla kehitys- ja tutkimustyö vaatii pitkäjänteisyyttä ja rohkeutta kehittää uusia asioita. Tästä meillä on näyttöä jo yli 20 vuoden ajalta. Toiminnallemme on ominaista huippuasiantuntemus, innovatiivisuus sekä työstään innostuneet ja siihen sitoutuneet työntekijät. Kehittämämme ARTEBONE® on tuotekehityksen loppumetreillä, ja haemme sille kaupallistamisen EU-alueella mahdollistavaa CE-merkintää. Olemme oululainen yritys, jolla on lääketehdasluvan omaava tehdas Reisjärvellä. Lisätietoa: www. bbs-artebone.fi

BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj:n osakkeet on listattu Nasdaq First North Growth Market Finlandissa and Nasdaq First North Growth Market Swedenissä. Yhtiön Hyväksytty Neuvonantaja on Nordic Certified Adviser AB, puh. +46 70 551 67 29, info@certifiedadviser.se

JAKELU:
Nasdaq Helsinki Oy Nasdaq Stockholm AB
Keskeiset tiedotusvälineet
www.bbs-artebone.fi