Oslo, 25. april 2024. Direktoratet for medisinske produkter har godkjent
søknaden for en fase II neoadjuvant studie i tidligfase føflekkreft (melanom),
som er en alvorlig form for hudkreft. I studien vil Lytix' ledende legemiddel
kandidat, LTX-315, bli gitt i kombinasjon med en annen type immunterapi før
kirurgi. Studien har fått navnet NeoLIPA og vil ledes av Dr. Henrik Jespersen,
leder for melanom-onkologi ved Radiumhospitalet (Oslo universitetssykehus).

-	Vi er veldig spente på å starte NeoLIPA-studien og undersøke den kliniske
effekten av LTX-315 i kombinasjon med anti-PD-1 sjekkpunkthemmeren pembrolizumab
hos pasienter med tidig stadium melanom. Ved å direkte drepe kreftceller i den
injiserte svulsten, kan LTX-315 redusere svulsten lokalt før kirurgi og samtidig
aktivere kreft-spesifikke immunresponser hos pasienten som potensielt kan
redusere risikoen for tilbakefall av sykdommen etter kirurgi, sier Dr. Henrik
Jespersen.

Melanom er den raskest økende kreftsykdommen i Norge og store deler av Europa og
Nord-Amerika. Økningen tilskrives ofte økt eksponering for ultrafiolett stråling
som følge av endrede solvaner.
Oslo universitetssykehus planlegger å starte rekruttering av pasienter før
sommeren. Denne neoadjuvant studien vil være en fase II-studie som inkluderer 27
pasienter med klinisk påvisbar og operabel stadium III-IV melanom. Etter
oppstarten av denne studien på Radiumhospitalet (OUS) i Oslo, vil Lytix
Biopharma ha en portefølje med tre pågående fase II-studier.

Utvidelse til ny pasientgruppe
Lytix har tidligere annonsert positive, foreløpige resultater fra den pågående
fase II-studien hos senfase melanom pasienter som har gjennomgått flere
tidligere behandlinger (ATLAS-IT-05). Introduksjon av LTX-315 til pasienter med
tidligere stadier av sykdommen, og med et sterkere immunforsvar, kan
representere en betydelig kommersiell mulighet. Denne pasientgruppen er langt
større, samt at neoadjuvant immunterapi er en stadig mer vanlig form for
behandling.

"Godkjennelsen for å begynne testing med LTX-315 hos pasienter i tidligere
stadier av sykdommen i en neoadjuvant setting er en viktig milepæl for Lytix
Biopharma. Ettersom denne pasientgruppen generelt vil ha et bedre og sterkere
immunforsvar forventes disse pasientene å respondere bedre på behandlingen med
LTX-315. Vi ser frem til å samarbeide med Dr. Jespersen, en svært erfaren
hudmelanom-ekspert," sier Øystein Rekdal, administrerende direktør i Lytix
Biopharma.

Studien vil være en utprøver-initiert studie. Kostnadsbasen for Lytix Biopharma
vil dermed hovedsakelig være begrenset til leveranse av legemiddel.

Flere studier
Med oppstart av NeoLIPA-studien i Oslo, blir Lytix' ledende legemiddel kandidat,
LTX-315, testet i tre forskjellige fase II-studier