Herantis Pharma Oyj | Lehdistötiedote | 13.5.2025 klo 9.00

Viimeisen annosryhmän ensimmäiset potilaat ovat saaneet tutkimuslääkeannoksen HER-096:n vaiheen 1b kliinisessä tutkimuksessa

• HER-096 on uudenlainen taudinkulkua muokkaava ja potilasystävällisesti ihonalaisesti annosteltava tutkimuslääke Parkinsonin taudin hoitoon.
• Tutkimuksen toisen osan ensimmäisen annosryhmän annostelut saatiin onnistuneesti päätökseen ja potilaiden turvallisuutta valvova seurantakomitea antoi hyväksynnän tutkimuksen jatkamiselle.
• Tutkimuksen päätavoitteena on tutkia HER-096:n toistuvien ihonalaisten annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä ominaisuuksia. Tavoitteena on lisäksi arvioida ennalta valikoituja biomarkkereita, löytää ja tunnistaa uusia hoitovastetta ilmentäviä biomarkkereita sekä seurata Parkinsonin taudin oireita.
• Keskeisimpiä tuloksia odotetaan vuoden 2025 syyskuussa.
• Tutkimuksen rahoittavat The Michael J. Fox Foundation for Parkinson’s Research (MJFF) ja The Parkinson’s UK.

Espoo, Suomi, 13.5.2025: Herantis Pharma Oyj (”Herantis”), Parkinsonin taudin taudinkulkuun vaikuttavia uusia hoitoja kehittävä kliinisen vaiheen bioteknologiayritys, ilmoittaa, että viimeisen annosryhmän ensimmäiset potilaat ovat saaneet tutkimuslääkeannoksen HER-096:n vaiheen 1b kliinisessä tutkimuksessa.

Herantis Pharman toimitusjohtaja Antti Vuolanto kommentoi tutkimusta: “Parkinsonin tauti on koko elämää muuttava sairaus. Uusia hoitoja tarvitaan kipeästi taudin etenemisen hidastamiseksi tai pysäyttämiseksi. Luotamme vahvasti HER-096:n potentiaaliin. Tutkimuslääkkeen taudinkulkua muokkaavat ominaisuudet yhdistettynä sen kykyyn läpäistä veri-aivoeste tekee HER-096:sta lupaavan lääkeaihion itse Parkinsonin taudin hoitoon, ei vain sen oireiden lievittämiseen. Keskitymme yhä vaiheen 1b tutkimuksen viimeisen annosryhmän annostelujen valmiiksi saattamiseen ja odotamme tutkimuksen keskeisimpiä tuloksia vuoden 2025 syyskuussa.”

Parkinsonin tauti on hermorappeumasairaus, jota sairastaa noin 10 miljoonaa potilasta eri puolilla maailmaa. Tautiin ei ole tällä hetkellä olemassa parannuskeinoa. Nykyiset hoidot vain lievittävät oireita ja niillä on usein merkittäviä sivuvaikutuksia.

HER-096 on uudenlainen synteettinen peptidomimeettinen yhdiste, jolla on CDNF-proteiinin (Cerebral Dopamine Neurotrophic Factor) kaltainen hermostoa suojaava biologinen vaikutus. Tämän lisäksi HER-096 läpäisee tehokkaasti veri-aivoesteen, mikä mahdollistaa potilasystävällisen ihonalaisen annostelun. Monitahoisen toimintamekanisminsa ansiosta HER-096:lla on potentiaalia suojata hermosoluja Parkinsonin taudin oireet aiheuttavalta toiminnalliselta rappeutumiselta ja solukuolemalta.

Vaiheen 1b tutkimus

Vaiheen 1b kliinisessä tutkimuksessa on kaksi osaa. Ensimmäisessä osassa kahdeksalle terveelle vapaaehtoiselle tutkimushenkilölle annosteltiin yksi 300 mg:n ihonalainen kerta-annos HER-096-tutkimuslääkettä sen turvallisuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi. Tutkimuksen tämän osan lupaavat farmakokineettiset tulokset julkaistiin 28.1.2025 täällä.

Tutkimuksen toinen, kahteen annosryhmään jaettu, osa on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu tutkimus, joka toteutetaan Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Ensimmäisen annosryhmän 12 potilaasta kahdeksan sai 200 mg:n annoksen HER-096-tutkimuslääkettä ja neljä lumevalmistetta kaksi kertaa viikossa neljän viikon ajan. Seurantakomitea on päättänyt, että tutkimusta voidaan jatkaa viimeisen annosryhmän annosteluihin. Viimeisen annosryhmän potilaat saavat 300 mg:n annoksen HER-096-tutkimuslääkettä tai lumevalmistetta kaksi kertaa viikossa neljän viikon ajan.

Vaiheen 1b tutkimuksen päätavoitteena on tutkia HER-096:n toistuvien ihonalaisten annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä ominaisuuksia. Tutkimuksen toisessa osassa arvioidaan lisäksi ennalta valikoituja biomarkkereita ja pyritään tunnistamaan uusia hoitovastetta ilmentäviä biomarkkereita Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Parkinsonin taudin oireita seurataan käyttämällä sekä Movement Disorder Society – Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) -arviointiasteikkoa että potilaan jatkuvasti käyttämää seurantalaitetta.

Keskeisimpiä tuloksia odotetaan vuoden 2025 syyskuussa.

Tutkimuksen rahoittavat The Michael J. Fox Foundation for Parkinson’s Research (MJFF) ja The Parkinson’s UK. Tutkimus suoritetaan Turussa ja Helsingissä ja sen toteuttaa kliinisen tutkimuksen palveluyritys Clinical Research Services Turku – CRST Oy.

Vaiheen 1b tutkimus perustuu vaiheen 1a tutkimuksesta saatuihin positiivisiin tuloksiin. Vaiheen 1a tutkimuksessa ihonalaisesti annostellulla HER-096:lla osoitettiin olevan hyvä turvallisuus- ja siedettävyysprofiili ja se kulkeutui tehokkaasti veri-aivoesteen läpi terveillä vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä.

Lisätietoa tutkimuksesta on saatavilla suomenkieliseltä verkkosivustolta:

https://osallistulaaketutkimukseen.fi/parkinsonin-tauti-laaketutkimus-potilaille_c880/

Tutkimus on rekisteröity englanninkielisellä ClinicalTrials-gov -sivustolla: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06659562?intr=her-096&rank=1

HER-096

HER-096 on muokattu peptidomimeettinen molekyyli, jolla on CDNF-proteiinin kaltainen hermostoa suojaava biologinen vaikutus. HER-096 säätelee solulimakalvoston stressivastetta (unfolded protein response, UPR), mikä on olennaista solujen proteiinitasapainon (proteostaasin) palauttamiselle ja esimerkiksi soluille myrkyllisten proteiinikertymien ja hermosolujen tuhoutumiseen johtavien prosessien estämiselle aivoissa. Lisäksi HER-096 lievittää tulehdusta aivoissa. Herantiksen HER-096:n monitahoisen toimintamekanismin ansiosta lääkeaihio voi pysäyttää Parkinsonin taudin etenemisen ja parantaa potilaiden elämänlaatua merkittävästi.

Yhteystiedot lisätietoja varten

Tone Kvåle, talousjohtaja

Puh: +47 915 19576

S-posti: ir@herantis.com

ICR Healthcare

Mary-Jane Elliott, Sarah Elton-Farr, Stephanie Cuthbert

Puh: +44 20 3709 5700

S-posti: herantispharma@icrhealthcare.com

Hyväksytty neuvonantaja

UB Corporate Finance Oy, Suomi

Puh: +358 9 25 380 225

S-posti: ubcf@unitedbankers.fi

Herantis Pharma Oyj

Herantis Pharma Oyj on Parkinsonin taudin taudinkulkuun vaikuttavia hoitoja kehittävä kliinisen vaiheen bioteknologiayritys. Herantiksen kärkiaihio HER-096 on pieni, CDNF-proteiinin aktiivisesta alueesta johdettu synteettinen peptidomimeettinen yhdiste, jossa yhdistyvät CDNF-proteiinin ainutlaatuinen toimintamekanismi ja ihonalaisen annostelun käytön mahdollistuminen. Meneillään olevan vaiheen 1b kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa, että HER-096:n toistuvat ihonalaiset annostelut ovat turvallisia ja hyvin siedettyjä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Vaiheen 1a kliinisessä tutkimuksessa ihonalaisesti annostellun HER-096:n todettiin olevan turvallinen ja hyvin siedetty sekä läpäisevän tehokkaasti veriaivoesteen terveillä vapaaehtoisilla.

Herantiksen osakkeet on listattu Nasdaq First North Growth Market Finland -markkinapaikalla.

Yrityksen verkkosivusto: www.herantis.com

Tulevaisuutta koskevat lausumat

Tämä yhtiötiedote sisältää tulevaisuutta koskevia lausumia, jotka eivät ole historiallisia tosiseikkoja vaan lausumia tulevaisuuden odotuksista. Tulevaisuutta koskevat lausumat koskevat muun muassa Herantiksen tulevaa taloudellista asemaa ja liiketoiminnan tulosta, yhtiön strategiaa, tavoitteita, tulevaa kehitystä tai odotettuja sääntelymuutoksia niillä markkinoilla, joilla yhtiö toimii tai pyrkii toimimaan. Joitakin tulevaisuutta koskevia lausumia voi tunnistaa ilmaisuista “aikoo”, “arvioi”, “ennustaa”, “jatkaa”, “mahdollinen”, “odottaa”, “ohjeistus”, “olettaa”, “pitäisi”, “saattaa”, “suunnittelee”, “tähtää”, “uskoo”, “voisi” tai näiden ilmaisujen kieltomuodoista ja vastaavista ilmaisuista. Luonteeltaan tulevaisuutta koskevat lausumat sisältävät tunnettuja ja tuntemattomia riskejä ja epävarmuustekijöitä, koska ne liittyvät tapahtumiin ja johtuvat olosuhteista, jotka joko tapahtuvat taikka eivät tapahdu tulevaisuudessa.

Tulevaisuutta koskevat lausumat eivät ole takeita tulevasta kehityksestä ja ne perustuvat moniin oletuksiin. Yhtiön todellinen liiketoiminnan tulos, mukaan lukien yhtiön taloudellinen asema ja maksuvalmius sekä yhtiön toimialan kehitys saattavat poiketa olennaisesti siitä ja olla heikompia kuin mitä näissä yhtiötiedotteen tulevaisuutta koskevissa lausumissa on kuvattu tai esitetty. Tekijöitä, mukaan lukien riskejä ja epävarmuustekijöitä, jotka saattavat aiheuttaa tällaisia poikkeamia, voivat olla esimerkiksi riskit liittyen Herantiksen strategian toteuttamiseen, riskit ja epävarmuudet liittyen Herantiksen lääkeaihioiden kehitykseen ja/tai hyväksyntään, käynnissä oleviin ja tuleviin kliinisiin tutkimuksiin ja tutkimusten odotettuihin tuloksiin, kykyyn kaupallistaa lääkeaihioita, teknologian muutoksiin ja uusiin tuotteisiin Herantiksen mahdollisilla markkinoilla ja toimialalla, Herantiksen toimintavapauteen niihin tuotteisiin liittyen, joita se kehittää (jota esimerkiksi kilpailijoiden patentit voivat rajoittaa), kykyyn kehittää uusia tuotteita ja parantaa olemassa olevia tuotteita, kilpailuvaikutuksiin, muutoksiin yleisessä taloudellisessa tilanteessa ja toimialan olosuhteissa, ja oikeudellisiin, hallinnollisiin ja poliittisiin tekijöihin. Lisäksi vaikka Herantiksen historiallinen liiketoiminnan tulos, mukaan lukien yhtiön taloudellinen asema ja maksuvalmius sekä sen toimialan kehitys, joilla yhtiö toimii, ovat johdonmukaiset tämän yhtiötiedotteen sisältämien tulevaisuutta koskevien lausumien kanssa, nämä tulokset tai tapahtumat eivät välttämättä anna viitteitä tuloksista tai tapahtumista tulevilla ajanjaksoilla.