Finansiell information och kommentar

Stayble Therapeutics AB redovisade rörelsekostnader om 4 642 (4 594) KSEK under perioden oktober-december 2022.

Bolaget har under perioden 1 januari till 31 december haft ökade kostnader jämfört med föregående år. Detta är direkt kopplat till den positiva ökningen i patientrekrytering som skett under perioden.

• Cirka 70% av alla patienter hade i oktober i den pågående fas IIb-studien genomfört sin 6-månadersuppföljning, vilket är det primära målet med studien.
• En poster om den pågående fas IIb-studien accepterades för presentation vid 4th European Congress on Clinical Trials in Pain (SOPATE2022), Österrike, den 7-8 december 2022.

• Bolagets fas IIb-studie har nått uppföljningsmålet att 100 patienter genomfört sin 6-månadersuppföljning. All avgörande data för att utvärdera studiens primära effektparameter är därmed säkrad. Samtliga patienterna kommer fortsatt följas tills de genomfört sitt 12-månaderbesök innan koden bryts. Av dessa har cirka 50 procent av patienterna slutfört sitt 12-månaderbesök. Top-line data förväntas kunna presenteras under Q4 2023.

• Rörelsens kostnader uppgick till 25 082 (12 149) KSEK
• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -24 797 (-12 140) KSEK
• Periodens resultat uppgick till -24 526 (-12 090) KSEK

• Rörelsens kostnader uppgick till 4 642 (4 594) KSEK
• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -4 613 (-4 585) KSEK
• Periodens resultat uppgick till -4 559 (-4 559) KSEK

VD kommentar

Det är med glädje som jag summerar 2022 och konstaterar att det varit ett framgångsrikt år för Stayble. Årets höjdpunkt var när vi i augusti kunde meddela att den sista patienten rekryterats till vår fas IIb-studie. En viktig milstolpe som gör att 2023 blir ett mycket viktigt och spännande år i Bolagets utveckling när vi nu kan se fram emot resultaten från studien.

All nyckeldata säkrad från pågående fas IIb studie med STA363

Den uppnådda milstolpen i fas IIb-studien innebär att vi har säkrat all nödvändig data för att kunna utvärdera studiens primära effektparameter (smärta). För detta krävdes 100 patienter som var och en genomgått smärtmätning ett halvår efter behandling. Vidare har idag ca 50% av patienter slutfört sitt 12-månaderbesök. Jag vill även lyfta det hårda arbete och engagemang hos den medicinska personalen och forskningsteamet som har sett till att studien genomförts med hög kvalitet och god följsamhet.

STA363 och dess potential väckte ett stort intresse hos experter

I december presenterade vår forskningschef Anders Lehmann en poster vid SOPATE2022, en kongress om kliniska prövningar inom smärta. Experter inom området har visat ett stort intresse för den nya terapeutiska möjligheten, STA363, för behandling av diskrelaterad kronisk ryggsmärta och vårt kliniska program.

Förestående möten med FDA och MPA

USA och Europa är två av de viktigaste marknaderna och därför kommer vi under första kvartalet att initiera dialoger med både amerikanska (FDA) och svenska (MPA) läkemedelsmyndigheter. Hur myndigheter ser på tidigare generade data, regulatoriska frågeställningar samt planer på hur ett kliniskt fas III program skall designas är viktigt för det framtida utvecklingsarbetet av STA363 och frågor som också partners är intresserade av att få svar på.

Framtidsutsikter

Med ett redan stort intresse från tidigare partnerdiskussioner ser vi fram emot att under året fortsätta med mer detaljerade diskussioner. Vi kommer också aktivt arbeta för att introducera STA363 till flertalet nya potentiella partners. Detta för att så många relevanta aktörer ska vara intresserade av att ta del av de kommande resultaten från vår fas IIb-studie och därefter fortsätta i fördjupade diskussioner.

Tack för ert fortsatta stöd i Stayble, 2023 kommer att bli ett spännande år!

För mer information

Andreas Gerward, VD Stayble Therapeutics AB

E-post: andreas.gerward@stayble.se

Telefon: +46 730 808397

Denna information är sådan information som Stayble Therapeutics AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 21 februari 2023 kl. 08.00 CET

Om Stayble Therapeutics AB

Stayble är ett kliniskt läkemedelsbolag som utvecklar injektionsbehandlingen STA363 mot kronisk diskrelaterad ryggsmärta. Behandlingen riktar sig till patienter som inte blir hjälpta av sjukgymnastik och smärtstillande preparat. Injektionen ges vid ett tillfälle och effekten beräknas kvarstå hela livet och kräva minimal rehabilitering. Bolaget har nu fokus på den fortsatta kliniska utvecklingen och genomför just nu en klinisk fas 2b-studie. Staybles vision är att utveckla STA363 som ny standardbehandling för patienter som lider av kronisk diskrelaterad ryggsmärta.

Bolagets Certified Adviser är Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB.