"Att bredda användandet av vår läkemedelskandidat STA363 för behandlingen mot kroniskt diskbråck, gör att vi kan hjälpa fler människor med kronisk smärta samt öka marknadspotentialen och minska risken i Bolaget. Med en växande marknadspotential och positiva resultat från tidigare kliniska studier anser vi att vi har större möjligheter att öka värdet för våra aktieägare. Därför välkomnar vi fler investerare att ta del av vår vision om att hjälpa miljontals människor att få ett bättre liv", säger Staybles VD Andreas Gerward.

• Staybles styrelse har idag beslutat om Företrädesemissionen. Styrelsens beslut är föremål för godkännande av en extra bolagsstämma som är planerad att hållas den 16 mars 2023.
• Företrädesemissionen kommer vid fullteckning att tillföra Stayble cirka 35,2 MSEK, före emissionskostnader.
• Teckningsperioden för Företrädesemissionen kommer att löpa från och med den 24 mars 2023 till och med den 12 april 2023.
• Befintliga aktieägare kommer att erhålla en (1) teckningsrätt för varje innehavd aktie som ägs på avstämningsdagen den 21 mars 2023. Sju (7) sådana teckningsrätter berättigar till teckning av tio (10) nyemitterade aktier.
• Teckningskursen för Företrädesemissionen har fastställts till 1,78 SEK per aktie.
• Företrädesemissionen omfattas till cirka 11,7 procent av teckningsförbindelser och cirka 38,3 procent av så kallad bottengaranti samt cirka 30 procent av så kallad toppgaranti. Företrädesemissionen är således garanterad upp till 80 procent.
• Ett antal personer ur Bolagets styrelse och ledning har ingått avtal om att 100 procent av befintligt aktieinnehav och/eller sådant innehav som tillkommer genom teckning i Företrädesemissionen inte får säljas under en period om sex månader (så kallad lock-up).

Bakgrund, motiv samt målsättningar

Stayble är ett kliniskt läkemedelsbolag som utvecklar läkemedelskandidaten STA363 mot kronisk diskrelaterad ryggsmärta. Det finns enligt styrelsens bedömning en klar konkurrensfördel med STA363 då den baserar sig på en kroppsegen och väldokumenterad molekyl, mjölksyra, i kombination med ett kontrastmedel som möjliggör en säker och tillförlitlig injektion. Behandlingen är en engångsinjektion med en effekt som beräknas kvarstå hela livet och kräver minimal rehabilitering jämfört med kirurgiska ingrepp.

Bolaget fokuserar idag på den fortsatta kliniska utvecklingen av STA363 och genomför just nu en klinisk fas 2b-studie på indikationen degenerativ disksjukdom (degenerative disc disease, "DDD"). Fas 2b-studien var fullrekryterad i augusti 2022 och samtliga patienter har genomfört tremånaders- och sexmånadersuppföljningar. Staybles nuvarande fokus är därför att säkerställa att samtliga patienter genomför sin tolvmånadersuppföljning samtidigt som dialogerna med potentiella partners intensifieras inför en kommande fas 3-studie. Topline-resultat från studien förväntas presenteras under Q4 2023.

I syfte att bredda Bolagets verksamhet avser Stayble även att initiera ytterligare ett projekt med STA363, riktat mot indikationen kroniskt diskbråck ("LDH", lumbar disc herniation). Det finns cirka 2,3 miljoner kroniska fall av diskbråck i EU4 (Tyskland, Frankrike, Italien och Spanien), Storbritannien, USA och Japan. Förutom dessa existerande fall tillkommer statistiskt ytterligare 10 miljoner patienter med diskbråck varje år i samma geografiska område, varav cirka 1,5 miljoner fall klassas som kroniska. Baserat på nivå av diskdegeneration och typ av diskbråck är det Bolagets bedömning att cirka 60 procent av dessa är möjliga att behandla med STA363. Det är Bolagets intention att inleda en klinisk fas 1b-studie för LDH-behandlingen under första halvåret 2023. Stärkandet med en ny indikation utgör ett viktigt tillskott till Staybles vision om att etablera sig som viktig aktör bland bolag som behandlar ryggsmärta. Med en andra indikation i portföljen anser styrelsen att Stayble står bättre rustade i kommande partnerskapsdialoger avseende kommande studier och marknadslansering, eftersom den andra indikationen såväl ger möjlighet att nå en större marknad som att sprida de risker som är relaterade till läkemedelsutveckling. Eftersom behandlingen bygger på en väldokumenterad och kroppsegen molekyl, mjölksyra, ser styrelsen såväl konkurrensfördelar som låg risk vid utvecklingen genom användandet av denna molekyl.

Det befintliga rörelsekapitalet är enligt styrelsens bedömning inte tillräckligt för de aktuella behoven under den kommande tolvmånadersperioden. Motivet för Företrädesemissionen är att erhålla rörelsekapital för att finansiera den löpande verksamheten till och med första halvåret 2024. Emissionslikviden är också avsedd att finansiera initiering av en fas 1b-studien inom indikationen LDH, slutförandet av den pågående fas 2b-studien inom indikationen DDD samt förbereda organisationen för partnerskap. 

Övergripande målsättningar för behandlingen mot DDD

• Q1 - Förberedande möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA och vetenskaplig rådgivning med Läkemedelsverket
• H1 - Utöka ledningsgruppen med en medicinsk chef
• H2 - Intensiva partnerskapsdiskussioner
• Q4 - Presentation av topline-resultat från fas 2b-studien

• Q1 - Presentation av finala studieresultat från fas 2b
• H1 - Djupgående partnerskapsdiskussioner baserade på fas 2b-data
• H1 - Uppföljande möten med FDA och dess europeiska motsvarighet EMA
• H2 - Förberedelser inför fas 3-studie i partnerskap

Övergripande målsättningar för behandlingen mot LDH

• Q1 - Myndigheter godkänner genomförande av fas 1b-studie
• Q3 - Första patienten rekryteras i fas 1b-studien

• Q1 - Sista patienten rekryteras i fas 1b-studien
• H1 - Presentation av topline-resultat från fas 1b-studien
• H2 - Presentation av finala studieresultat från fas 1b
• H2 - Rådgivande möte med FDA och/eller EMA

• Genomförande av fas 2b-studie, eventuellt i partnerskap

Villkor för Företrädesemissionen

Styrelsen har idag beslutat om en nyemission om högst 19 781 320 nyemitterade aktier med företrädesrätt för Bolagets befintliga aktieägare. Beslutet är föremål för godkännande av extra bolagsstämma. Företrädesemissionen kan vid fullteckning tillföra Bolaget högst cirka 35,2 MSEK före emissionskostnader. Även allmänheten äger rätt att teckna aktier i Företrädesemissionen.

Den som på avstämningsdagen den 21 mars 2023 är registrerad som aktieägare i Stayble är berättigad till en (1) teckningsrätt per varje befintlig aktie. Sju (7) sådana teckningsrätter berättigar till teckning av tio (10) nyemitterade aktier. Teckningskursen i Företrädesemissionen har fastställts till 1,78 SEK per ny aktie.

Teckning av aktier ska ske under teckningsperioden som löper från och med den 24 mars 2023 till och med den 12 april 2023. De teckningsrätter som inte utnyttjas under teckningsperioden blir ogiltiga och förlorar sitt värde. Handel med teckningsrätter förväntas ske på Nasdaq First North Growth Market från och med den 24 mars 2023 till och med den 5 april 2023. Handel med BTA (betald tecknad aktie) förväntas ske under perioden från och med den 24 mars 2023 till och med att nyemissionen är registrerad hos Bolagsverket.

Vid fullteckning förväntas Företrädesemissionen resultera i en ökning av aktiekapitalet om högst 2571571,60 SEK, från nuvarande 1800100,12 SEK till högst 4371671,72 SEK, genom utgivande av högst 19781 320 nya aktier. Efter Företrädesemissionen förväntas, vid fullteckning, antalet aktier i Stayble att uppgå till högst 33628 244 aktier. Befintliga aktieägare som väljer att inte delta i Företrädesemissionen kommer att vidkännas en utspädningseffekt motsvarande cirka 58,8 procent, beräknat på antalet aktier i Bolaget efter fulltecknad Företrädesemission. Aktieägare som väljer att inte delta i Företrädesemissionen har delvis möjlighet att kompensera sig för den ekonomiska utspädningseffekten genom att sälja sina teckningsrätter senast den 5 april 2023.

Fullständiga villkor och anvisningar för Företrädesemissionen samt mer information om Bolaget kommer att redovisas i det prospekt som beräknas offentliggöras på Staybles hemsida (www.staybletherapeutics.com) omkring den 17 mars 2023. Informationen kommer också att finnas tillgänglig på Staybles hemsida om Företrädesemissionen (www.foretradesemission.staybletherapeutics.se).

Teckningsförbindelser och garantiåtaganden

Cirka 11,7 procent (cirka 4,1 MSEK) av Företrädesemissionen omfattas av teckningsåtaganden från styrelse, ledande befattningshavare, huvudägare och andra befintliga aktieägare. Vidare har Bolaget ingått avtal om emissionsgarantier i form av en så kallad bottengaranti omfattande cirka 38,3 procent (cirka 13,5 MSEK) av Företrädesemissionen och en så kallad toppgaranti omfattande ytterligare cirka 30,0 procent (cirka 10,6 MSEK) av Företrädesemissionen med externa professionella investerare. Totalt omfattas därmed upp till 80 procent (cirka 28,2 MSEK) av Företrädesemissionen av teckningsförbindelser och garantiåtaganden. För utställd bottengaranti utgår kontant ersättning om 12 procent av garanterat belopp, alternativt en valbar ersättning om 15 procent i form av nyemitterade aktier. För utställd toppgaranti utgår kontant ersättning om 15 procent av garanterat belopp, alternativt en valbar ersättning om 20 procent i form av nyemitterade aktier. För det fall garantiåtagarna väljer ersättning i form av aktier ska dessa erläggas i form av en riktad kvittningsemission efter genomförandet av Företrädesemissionen och tecknas till samma pris som aktier i Företrädesemissionen. Ingen ersättning utgår för de teckningsförbindelser som lämnats. Garanti- och teckningsåtaganden är inte säkerställda vid förhandstransaktion, bankgaranti eller liknande.

Utfästelser om lock-up

Ett antal personer ur Bolagets styrelse och ledning har tillsammans genom avtal om så kallad lock-up, med Sedermera Corporate Finance AB som motpart, åtagit sig, med sedvanliga undantag, att inte sälja 100 procent av befintligt aktieinnehav eller sådant aktieinnehav som tillkommer genom teckning i Företrädesemissionen under en period om sex månader räknat från offentliggörandet av Företrädesemissionen. Befintligt aktieinnehav under lock-up motsvarar cirka 3,42 procent av det totala antalet aktier innan Företrädesemissionen.

Indikativ tidplan för Företrädesemissionen

Sista dag för handel i aktier inklusive rätt att erhålla teckningsrätter: 17 mars 2023

Förväntat datum för offentliggörande av prospekt: Omkring den 17 mars 2023

Första dag för handel exklusive rätt att erhålla teckningsrätter: 20 mars 2023

Avstämningsdag för deltagande i Företrädesemissionen: 21 mars 2023

Handel med teckningsrätter: 24 mars 2023-5 april 2023

Teckningsperiod: 24 mars 2023-12 april 2023

Offentliggörande av slutgiltigt utfall i Företrädesemissionen: Omkring den 13-17 april 2023

Handel med BTA (betald tecknad aktie): Från och med den 24 mars 2023 till dess att Bolagsverket har registrerat Företrädesemissionen. Sista dag för handel i BTA kommer att meddelas genom ett separat pressmeddelande efter Företrädesemissionens genomförande.

Rådgivare

I samband med Företrädesemissionen har Stayble anlitat Sedermera Corporate Finance AB som finansiell rådgivare, Markets & Corporate Law Nordic AB som legal rådgivare, samt Nordic Issuing AB som emissionsinstitut. Shark Communication AB har bistått Bolaget med rådgivning avseende kommunikation.

För mer information

För ytterligare information om Företrädesemissionen, vänligen kontakta:

Sedermera Corporate Finance AB

Telefon: +46 40615 14 10

E-post: info@sedermera.se

www.sedermera.se

För mer information om Stayble, vänligen kontakta:

Andreas Gerward, VD

Telefon: +46 (0) 730 808 397

E-post: @staybletherapetutics.com

www.staybletherapeutics.com

Denna information är sådan information som Stayble Therapeutics AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 22 februari 2023.

Om Stayble Therapeutics AB

Stayble är ett kliniskt läkemedelsbolag som utvecklar injektionsbehandlingen STA363 mot degenerativ disksjukdom (DDD) och kroniskt diskbråck (LDH). Staybles vision är att kunna erbjuda patienter en enkel och effektiv behandling som angriper den underliggande orsaken patientens kroniska smärta och ger varaktig smärtlindring och ökad fysisk funktion. Behandlingen riktar sig till patienter som inte blir hjälpta av sjukgymnastik och smärtstillande preparat och är en singelinjektion som beräknas kvarstå hela livet och kräver minimal rehabilitering. Bolagets har nu fokus på den fortsatta kliniska utvecklingen och genomför just nu en klinisk fas 2b-studie inom DDD och en fas 1b-studie inom LDH.

Bolagets Certified Adviser är Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB.

VIKTIG INFORMATION

Informationen i detta pressmeddelande utgör inte ett erbjudande att förvärva, teckna eller på annat sätt handla med aktier, teckningsrätter, betalda tecknade aktier ("BTA"), teckningsoptioner, nyemitterade aktier eller andra värdepapper i Stayble. Inbjudan till berörda personer att teckna aktier kommer endast att ske genom det EU-tillväxtprospekt som Stayble beräknar kunna offentliggöra omkring den 17 mars 2023.

Varken aktier, teckningsrätter, BTA, teckningsoptioner, nyemitterade aktier eller andra värdepapper har rekommenderats eller godkänts av någon amerikansk federal eller delstatlig värdepappersmyndighet eller tillsynsmyndighet. Inga aktier, teckningsrätter, BTA, teckningsoptioner, nyemitterade aktier eller andra värdepapper har registrerats eller kommer att registreras enligt United States Securities Act från 1933 i dess senaste lydelse, eller enligt annan tillämplig lag i USA, i Australien, Japan, Kanada, Nya Zeeland, Sydafrika, Hongkong, Schweiz, Singapore, Ryssland, Belarus eller i något annat land där Företrädesemissionen eller distribution av pressmeddelandet strider mot tillämpliga lagar eller regler eller förutsätter att ytterligare prospekt upprättas, registreras eller att någon annan åtgärd företas utöver vad som krävs enligt svensk rätt. Pressmeddelandet, liksom prospektet, och andra till Företrädesemissionen hänförliga handlingar, får följaktligen inte distribueras till eller inom någon sådan jurisdiktion.

Detta pressmeddelande kan innehålla viss framåtriktad information som återspeglar Staybles aktuella syn på framtida händelser samt finansiell och operativ utveckling. Ord som "avses", "kommer", "bedöms", "förväntas", "kan", "planerar", "uppskattar" och andra uttryck som innebär indikationer eller förutsägelser avseende framtida utveckling eller trender, utgör framåtriktad information. Framåtriktad information är till sin natur förenad med såväl kända som okända risker och osäkerhetsfaktorer eftersom den är avhängig framtida händelser och omständigheter. Framåtriktad information utgör inte någon garanti avseende framtida resultat eller utveckling och verkligt utfall kan komma att väsentligen skilja sig från vad som uttalas i framåtriktad information.

Denna information, de åsikter och de framåtriktade uttalanden som återfinns i detta pressmeddelande gäller enbart vid detta datum och kan ändras utan underrättelse därom. Stayble lämnar inga utfästelser om att offentliggöra uppdateringar eller revideringar av framåtriktad information, framtida händelser eller liknande omständigheter annat än vad som följer av tillämplig lagstiftning.