• SensoDetect AB informerar att bolaget genomgått och godkänts i ISO 13485-certifieringen av Notified body TÜV SÜD. Certifieringen innebär att bolaget fortsatt har ett väl genomgånget och kvalitetssäkrat kvalitetssystem för utveckling av medicinsk teknisk utrustning.

• SensoDetect inleder samarbete med den digitala mediebyrån Creative Peoples för ökad digital närvaro. Syftet med samarbetet är att öka SensoDetects digitala närvaro och med det öka kunskapen kring framför allt ADHD och Autism men även för att stimulera försäljning. 

• Den 3 maj hölls Bolaget årsstämma. De viktigaste besluten som togs var följande. Årsstämman beslutade att fastställa resultaträkningen och balansräkningen för 2020, årsstämman beslutade att ingen utdelning skulle utgå till aktieägarna samt att tidigare balanserade vinstmedel, inklusive överkursfond samt årets resultat balanseras i ny räkning, styrelsens ledamöter och den verkställande direktören beviljades ansvarsfrihet för verksamhetsåret 2020. Det beslutades om omval av styrelseledamöterna Anders Wallseth, Pia Kinhult, Haqvin Svensson och Johan Granath samt om nyval av Johan Möllerström. Stämman beslutade även att bemyndiga styrelsen att kunna fatta beslut om nyemission till högst 20 procent av totala antalet aktier vid stämmans inträffande. Stämman beslutade också att godkänna om en riktad emission av teckningsoptioner med rätt till teckning av nya aktier i bolaget till styrelse och övriga nyckelpersoner i bolaget. Samtliga beslutet var enhälliga.

• Den 7 juni meddelar Bolaget att man tillförts 3,9 MSEK i en riktad emission till Encheng Group Co. Ltd samt till samarbetspartnern Nordic Grand Harmony Investment AB. SensoDetect har tidigare meddelat om det ingångna avtalet med Xiamen Encheng Group Co. Ltd som innebär exklusiva rättigheter för distribution av SensoDetects BERA i Kina, ett avtal som garanterade Bolaget en inkomst på totalt minst 100 MSEK över 15 år.

• Den 28 juni meddelar SensoDetect att Johan Möllerström har utsetts till ny styrelseordförande i Bolaget.

• Den 30 juli meddelar bolaget att styrelseordförande i bolaget, Johan Möllerström, utökat sitt innehav med ytterligare 450 000 aktier i bolaget.

• Den 29 september meddelar bolaget att Per-Anders Hedin tillträder som ny VD. Han ersätter Jonas Hagberg som varit verksam i bolaget sedan i början på 2018. Per-Anders Hedin kommer att ta över VD posten från och med den 1 oktober.

• Den 8 oktober meddelar bolaget att man har förnyat avtalet med Bitics Private Limited. Avtalet ger distributören ytterligare 12 månaders exklusivitet för Mumbai, New Delhi och Bangalore och försäljningen kan påbörjas så fort som den planerade valideringsstudien visar ett positivt resultat.

• Den 25 november meddelar bolaget att data från 64 personer framgångsrikt har insamlats för studien "Hjärnstamsaudiometri som ett verktyg för utredning av farmakologiska effekter hos barn och ungdomar med ADHD". Den initiala analysen av studien, som är gjord tillsammans med Barn och Ungdoms Psykiatrin (BUP) i Eslöv och Lund, visar på väldigt intressanta och potentiellt betydelsefulla resultat för att påvisa medicineringseffekter med vår patenterade mätmetod - SensoDetect BERA. 

• Den 12 december meddelar SensoDetect att bolagets sociala medier har över 500 000 visningar och att man nu siktar vi mot 1 miljon.

• Den 23 december meddelar bolaget om goda resultat i första delen av medicineringsstudien och att bolaget startar arbetet med del 2 under första kvartalet 2022. Syftet med denna del av medicineringsstudien är att se om det går, genom mätning, att säkerställa vilken medicin som är bäst för patienten samt vilken dos som är den optimala.

• Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Den 10 januari meddelar bolaget att valideringsstudien i Bolivia är klar och gav enligt förväntan både en hög sensitivitet och specificitet i att förutsäga en ADHD diagnos. Studien som gjordes i samarbete med Universidad Privada de Santa Cruz de la Sierra i Bolivia bevisar att metoden är användbar även i Sydamerika. Valideringen markerar vidare inträdet på den Bolivianska marknaden.

• Den 27 januari meddelar bolaget att man genomgått och godkänts i ISO 13485-certifieringen av Notified body TÜV SÜD. Certifieringen innebär att SensoDetect fortsatt har ett väl genomgånget och kvalitetssäkrat kvalitetssystem för utveckling av medicinsk teknisk utrustning och att SensoDetect fortsatt kan sälja sina tjänster i Europa.

Kommentarer till den finansiella utvecklingen

Under föregående år genomfördes en emission som tillförde bolaget ca. 9,7 MSEK vilket gett en stabil bas för fortsatt arbete enligt den plan som presenterats. Emissionen registrerades i december 2020 men betalades in till bolagets konto den 7 januari i år. I juni 2021 tillfördes bolaget ytterligare 3,9 MSEK genom en riktad emission. Tidigare annonserad försäljning under Q4 2021 har på grund av den globala Covid situationen försenats. Bolaget arbetar aktivt med att säkerställa verksamhetens finansieringsbehov och utvärderar löpande olika finansieringsmöjligheter.
 

Utvecklingen i siffror

Intäkter

Bolaget redovisar en nettoomsättning på 0 (0) KSEK för årets fjärde kvartal. Övriga intäkter uppgick till 898 (733) KSEK och avser aktiverat arbete för egen räkning om 834 (669) KSEK samt lönebidrag om 64 (64) KSEK. För perioden januari till december uppgår nettoomsättningen till 0 (0) KSEK och övriga intäkter uppgick till 2 756 (2 166) KSEK.

Resultat

Rörelseresultat för fjärde kvartalet uppgick till -2 434 (-2 167) KSEK. För helåret 2021 är rörelseresultatet -7 724 (-6 208) KSEK.  

Bolagets kostnader
Kostnaderna för forskning och utveckling uppgick för perioden oktober till december till 1 027 (518) KSEK. Motsvarande siffror för helåret 2021 uppgick till 3 233 (2 111) KSEK. Övriga externa kostnader uppgick för fjärde kvartalet till 1 332 (1 651) KSEK och för året till 4 494 (3 391) KSEK. En stor del av årets övriga kostnader består av kostnader för Bolagets arbete med ISO certifiering samt konsulter som har bistått i arbetet med det medicintekniska regelverket MDR. Även betydande marknadsföringskostnader ingår i posten.
Personalkostnaderna för anställd personal uppgick för kvartalet till 262 (264) KSEK och för året till 929 (899) KSEK.
Avskrivningarna för patent och aktiverade utvecklingskostnader uppgick för kvartalet till 711 (466) KSEK och för helåret 2021 till 1 824 (1 973) KSEK.

Resultat före skatt för perioden oktober till december 2021 uppgick till -2 441 (-2 193) KSEK. För helåret 2021 uppgick resultat före skatt till -7 800 (-6 315) KSEK.

Finansiell ställning

Soliditeten för SensoDetect AB var 80 (71) procent den 31 december 2021 och det egna kapitalet uppgick till 8 474 (12 231) KSEK. Bolagets likvida medel uppgick till 2 492 (113) KSEK. Totala tillgångar för Bolaget uppgick vid samma tidpunkt till 10 555 (17 111) KSEK.

Kassaflöde och investeringar

SensoDetects kassaflöde för perioden januari till december 2021 var 2 379 (-5 854) KSEK. Investeringarna uppgick till 2 618 (2 087) KSEK som avsågs immateriella anläggningstillgångar.

VD kommenterar 

2021 har varit ett händelserikt år för SensoDetect. Vi har, som alla andra, påverkats av COVID-restriktioner globalt vilket har försvårat nya affärer på nya marknader. I detta läge har vi valt att i stället fokusera på ökad kvalitet och produktförbättringar för att stå redo inför ett förhoppningsvis COVID-fritt 2022.

Inom området produkt har vi förbättrat och utvecklat nya delar av vår teknikplattform SENSO, som numera består av SENSO Diagnostics och SENSO Med, för att göra vår tjänst ännu skarpare samt förbereda oss för expansion inom andra områden. Som en del av detta arbete har vi sjösatt vår nya Cloud mjukvara och förbättrat vår hårdvara så att hela systemet nu är förberett för en digital värld. Vi har också adderat en ny tjänst SENSO Med som bygger på medicineringsstudien "Hjärnstamsaudiometri som ett verktyg för utredning av farmakologiska effekter hos barn och ungdomar med ADHD". Vidare har all dokumentation setts över och uppdaterats för att säkerställa kvalitet samt förbereda för den kommande anpassningen till övergången från MDD till MDR 2024. Ett kvalitetsarbete som är obligatoriskt för alla Medicintekniska företag. Under 2022 kommer vi även att digitalisera vårt pappers kvalitetssystem för att frigöra resurser till försäljning. Vi har även arbetat med att stärka relationerna till våra befintliga distributörer för att fortsatt driva tillväxt på utvalda marknader.

Efter mitt tillträde som VD den 1 oktober har tyngdpunkten legat på att säkerställa att vår nya digital produkt blir godkänd i utvalda regioner. Stor vikt har även lagts på att förbereda inför distribution på marknader såsom Kina, Saudi och Indien samt att utveckla affären vidare med SENSO Med, ett område som har potential att öka intäkterna med över 300 procent.

• Godkännande i Kina som är villkoret för påbörjande av utbetalning av den avtalade minimiintäkten, 20 MSEK de första 3 åren.
• Säljstart i Saudi Arabien med en förväntad årlig försäljning på 1-2 MSEK (år 1-3).
• Säljstart i Indien med en förväntad årlig försäljning på 3-4 MSEK (år 1-3).
• Säljstart i Bolivia med en förväntad årlig försäljning på 500-1 MSEK (år 1-3).
• Godkänd CB certifiering för att kunna nå ut på den Sydkoreanska marknaden med en förväntad årlig försäljning på 2-3 MSEK (år 1-3).
• Fortsatt bearbetning av europeiska länder samt en lansering i Sverige av SENSO Klinik som är vår egen mottagning för ADHD-mätning.

Lund i februari 2022

PA Hedin

Verkställande direktör,

SensoDetect Aktiebolag (publ)

Denna information är sådan som SensoDetect AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2022-02-25 12:51 CET.