Väsentliga händelser 

Positiva långtidseffekter i djurmodell bekräftar nyttan och vikten av IL1-receptor-hämmaren och inspirerar till fortsatta studier med klinisk relevans. Behandlingseffekten mot antibiotikaresistenta bakterier är väsentlig, då immunterapi utgör en helt ny approach till infektionsbehandling.

Under perioden har kliniska och experimentella analyser genomförts på provmaterial från patienter med cystit och svår kronisk smärta. Behandlingen med immunmodulerande IL-1-receptorantagonist (IL-1RA) visade mycket god effekt på symptom, inflammation, neuropeptider och genuttryck. Materialet har färdigställts för publicering och arbetet är inskickat för bedömning till en ledande tidskrift inom området. Strukturella studier av NlpD proteinet är väsentliga för framtida läkemedelsutveckling. Bolaget har knutit till sig ledande kompetens inom området för strukturbiologi.
Strukturella modeller och peptidanalyser ger väsentliga insikter om hur molekylen fungerar och hur ett framtida läkemedel ska utformas.
En översiktsartikel har färdigställts för Nature Reviews Urology och godkänts för publicering. Artikeln beskriver de molekylära mekanismerna som styr mottaglighet för urinvägsinfektioner och infektionens svårighetsgrad. En andra översiktsartikel till Nature Reviews Urology har nyligen färdigställts och inskickats till tidskriften för bedömning. Denna artikel berör specifikt frågan om immunoterapi och sammanfattar de vetenskapliga och kliniska studierna som ligger till grund för bolagets utveckling inom området. Nature-tidskrifterna är ledande internationellt och når en bred krets av kompetenta läsare.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

Den 9 april rapporterades positiva långtidseffekter av IL1-blockad hos patienter med bladder pain syndrome. Som tidigare rapporterats har patienter med svåra kroniska smärtor från nedre urinvägarna framgångsrikt behandlats off-label med en IL-1 receptorhämmare. Resultat av långtidsbehandling (>1 år) visar nu att de positiva effekterna av behandlingen kvarstår hos majoriteten av patienterna och resulterar i en tydligt förbättrad livskvalitet främst genom kraftig smärtlindring.

Den 30 april meddelades att SelectImmune Pharma har erhållit godkännande för Fas II studien från den tyska läkemedelsmyndigheten. SelectImmune Pharma är förberett att inleda den kliniska studie som kommer att omfatta patienter med återkommande akut cystit. Behandlingen avser immunterapi med en IL-1 receptor blockare, som verkar genom att hämma det skadliga immunsvaret mot infektionen och accelererar avdödningen av bakterier.

Den 5 maj rapporterades resultat från en genetikstudie som kan utgöra basen för mer individanpassade behandlingar. Vid Lunds universitet drivs ett långsiktigt arbete för att kartlägga genetiska orsaker till infektionskänslighet. I ett nationellt projekt omfattande ca 30 svenska barnkliniker har DNA-prover och kliniska data insamlats från spädbarn med tidiga febrila infektioner. Målet är att hitta genetiska orsaker som förklarar den stora variationen i sjukdomskänslighet och att koppla dessa till utvecklingen av ny diagnostik och nya behandlingsmetoder.

Den 11 maj meddelades att SelectImmune Pharma erhållit patentgodkännande i USA för IL1-RAbehandling av cystit. Det amerikanska patentverket, United States Patent & Trademark Office (USPTO) har beslutat godkänna bolagets ansökan om patent avseende blockering av IL1-receptorn för behandling av såväl akut som kronisk cystit och registrerades i januari 2016. Patentet kommer att träda i kraft den 25 maj 2021 och få beteckningen US patent nr 11,013,786. Detta är ett viktigt genombrott för den framtida amerikanska marknaden.

Kommentar till Covid-19 pandemin

Den pågående pandemin har påverkat infrastrukturen för kliniska prövningar i alla delar av världen. SelectImmune Pharma arbetar vidare för att genomföra nästa kliniska studie med IL1-RA behandling i Tyskland, tillsammans med ledande internationella kollegor. Pandemin har inneburit att vissa delar i processen har försenats.

Perioden i sammandrag

• Intäkterna för tredje kvartalet uppgick till 0 (0) kSEK

• Resultatet före skatt uppgick till -2 361 (-2 443) kSEK

• Resultatet efter skatt uppgick till -2 361 (-2 443) kSEK

• Resultatet per aktie uppgick till -0,135 (-0,156) SEK

• Intäkterna för nio månader uppgick till 0 (0) kSEK

• Resultatet före skatt uppgick till -7 579 (-7 111) kSEK

• Resultatet efter skatt uppgick till -7 579 (-7 111) kSEK

• Resultatet per aktie uppgick till -0,434 (-0,454) SEK

• Soliditeten uppgick per den 31 mars 2021 till 95 (97)%

Belopp inom parentes anger motsvarande värde föregående period. 

Ordförande och VD har ordet

Alla individer är inte lika känsliga för infektioner, vilket tydligt visats i samband med coronapandemin. Mottagligheten för smitta varierar och sjukdomen blir extra svår hos vissa individer - beroende på hur immunförsvaret reagerar. Detta gäller såväl virusinfektioner som infektioner orsakade av bakterier. Arbetet med att utveckla molekylär förståelse för immunförsvaret och identifiera hur det kan regleras i samband med infektion är synnerligen viktigt, med tanke på det stora hotet av antibiotikaresistens. Vi är tacksamma att verka inom detta område.

Arbetet inför de kliniska studierna har fortlöpt under perioden, och Bolaget har erhållet tillstånd från den tyska läkemedelsmyndigheten samt den tyska etiska myndigheten att genomföra en studie av IL1-blockad på patienter med återkommande cystit.

En patientgrupp med svåra smärttillstånd i urinvägarna, s. k. bladder pain syndrome, har tydliga resultat med minskade symptom. Långtidsuppföljning visar nu fortsatt positiva resultat. Patienterna upplever således en varaktigt förbättrad livskvalitet.

Efter periodens slut har vi publicerat resultat av en omfattande populations-studie, där det individuella infektionssvaret har studerats på spädbarn med njurinfektion. Studiens mål var att undersöka genetiska faktorer som påverkar infektionskänslighet, med syfte att identifiera riskgrupper och patienter som är i behov av nya behandlingar.

Starten på kalenderåret har även inneburit fortsatt arbete inför tillverkningen av nya läkemedelssubstanser med metodutveckling och uppskalning inför kliniska prövningar. Det fortlöpande arbetet med patentportföljen har även gett ett viktigt resultat i form av patentgodkännandet i USA för IL1RA-behandling av cystit, efter periodens utgång.

Vi vill tacka våra medarbetare, konsulter och samarbetspartners för deras bidrag till bolagets positiva utveckling med gemensamma ansträngningar, och våra aktieägare för fortsatt stöd och förtroende.

Catharina Svanborg Styrelseordförande

Ann Gidner Verkställande direktör

SelectImmune Pharma AB

SelectImmune Pharma AB är ett bolag som bedriver läkemedelsutveckling. Bolagets utveckling syftar till att erbjuda effektiva alternativ till antibiotika. Istället för att döda bakterierna direkt stärks och balanseras kroppens immunsystem. SelectImmune utvecklar nya läkemedelskandidater för behandling av bakteriella infektioner.

Intäkter och resultat

Då SelectImmune Pharma AB är ett utvecklingsbolag inom life science, kommer framtida intäkter att utgöras av olika former av intäkter relaterade till partneravtal samt försäljningsintäkter primärt för substanser i Grupp I vid kommersialisering. Ju längre bolaget driver sina projekt i egen regi desto bättre förhandlingskraft kommer bolaget att ha i affärsförhandlingar med potentiella samarbetspartners. Bolaget har bedömt att fortsatt utveckling i egen regi kommer att vara värdehöjande och har därför valt att ännu inte ingå några samarbetsavtal. Detta innebär att bolaget haft en omsättning på 0 (0) kSEK under räkenskapsårets första nio månader. Resultatet efter skatt för motsvarande period uppgick till -7 579 (-7 111) kSEK. Kostnaderna har huvudsakligen avsett fortsatt utveckling i samarbete med forskargruppen vid Lund universitet, som även genomfört den kliniska studien. Omsättningen under räkenskapsårets tredje kvartal uppgick till 0 (0) kSEK och resultatet till -2 361 (-2 443) kSEK.

Finansiell ställning

Per den 31 mars 2021 uppgick bolagets likvida medel till 30 710 (26 105) kSEK. Det egna kapitalet uppgick vid samma tidpunkt till 30 931 (25 500) kSEK. Soliditeten uppgick vid kvartalets utgång till 95 (97) %.

Kassaflöde och investeringar

Under perioden 1 juli 2020 till den 31 mars 2021 uppgick periodens kassaflöde till 7 741 (-8 747) kSEK. Inga aktiveringar i immateriella tillgångar har gjorts under perioden då bolaget befinner sig i en forsknings- och utvecklingsfas. Kostnader för forskning och utveckling redovisas därmed i resultaträkningen som löpande kostnader. Bolaget har inte aktiverat några investeringar under perioden.

Avskrivningar

Under tredje kvartalet har avskrivningar av inventarier uppgått till 99 (0) kSEK.

Personal

Bolaget hade motsvarande 2 (1) heltidsanställda per den 31 mars 2021.

Aktien

Antal registrerade aktier per den 31 mars 2021 uppgick till 17 459 225 (15 666 660) st, varav 2 000 000 (2 000 000) aktier av serie A och 15 459 225 (13 666 660) aktier av serie B. Varje aktie av serie A berättigar till 10 röster och av serie B till en röst. SelectImmune Pharmas aktier av serie B är sedan den 26 juni 2019 upptagna till handel på Spotlight Stockmarket. Spotlight Stockmarket är en bifirma till ATS finans AB som i sig är ett värdepappersbolag under tillsyn av Finansinspektionen.

Transaktioner med närstående

Under tredje kvartalet har det gjorts utbetalningar till Linnane Pharma AB om 41 (0) kSEK avseende konsultkostnader och 120 (120) kSEK avseende licenskostnader för patent. Vidare har löner och ersättningar till styrelse och företagsledning utbetalats under perioden. Transaktioner med närstående är på marknadsmässiga villkor.

Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer

Styrelsens bedömning av väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer är oförändrande jämfört med senaste räkenskapsåret och finns beskrivna i senaste avgivna årsredovisning (2020-06-30).

Principer för delårsrapportens upprättande

Bolaget upprättar sin redovisning i enlighet med Årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens allmänna råd BFNAR 2012:1 (K3). Bolagets redovisningsprinciper är oförändrande jämfört med senaste räkenskapsåret och finns beskrivna i senaste avgivna årsredovisning (2020-06-30).

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte varit föremål för granskning av bolagets revisor.

Kommande informationstillfällen

Bokslutskommuniké 2020/21 2021-08-31.

För mer information, vänligen kontakta:

Catharina Svanborg

Styrelseordförande SelectImmune Pharma AB

Tel: +46 709 42 65 49

E-post: catharina.svanborg@med.lu.se

Ann Gidner

VD SelectImmune Pharma AB

Tel: +46 768 17 14 14

E-post: ann.gidner@selectImmune.com