Produkten som kommer att användas är en indikationsanpassad version av den CE-märkta gelen VagiVital® AktivGel mot vaginal atrofi. Bakgrunden till ansökan är bl.a. positiva resultat från in-vitro-studier som visar på en effektiv svampavdödande effekt.

• Kvinnor som lider av svampinfektion har spontant använt VagiVital® AktivGel och berättat om goda resultat, vilket stärkt oss i vår förhoppning om att visa goda resultat med en indikationsoptimerad gel, säger Erik Sundquist VD Peptonic Medical.

Initialt genomförs en pilotstudie med 20 patienter där effekten utvärderas efter 7 och 30 dagars behandling. Därefter kommer en placebogrupp att inkluderas som jämförelsegrupp, placebogruppen kommer att vara obehandlad. I den andra delen av studien planeras drygt 100 patienter inklusive placebopatienterna. Pilotstudien beräknas vara klar under slutet av 2021, hela studien beräknas inkludera sista patienten under sommaren 2022.

Under sin livstid kommer 75% av den kvinnliga befolkningen att ha minst en episod av en svampinfektion och 40-50% kommer att få återkommande episoder. För de flesta infektioner ger man behandling med ett svampdödande läkemedel som appliceras vaginalt eller tas peroralt. För vissa patientgrupper uppstår utmaningar med recidiv, andra har problem med biverkningar och ytterligare andra vill helt enkelt inte ha läkemedel.

Även om de flesta vaginala svampinfektioner är milda, kan vissa kvinnor utveckla allvarliga infektioner med rodnad, svullnad och sprickor i slidan. Vaginal svampinfektion är vanligt, men mer forskning behövs för att förstå exakt hur många kvinnor som drabbas. Kvinnor som är mer benägna att få vaginal svampinfektion inkluderar de som är gravida, använder hormonella preventivmedel (till exempel p-piller), har diabetes, har ett försvagat immunförsvar (till exempel på grund av HIV-infektion eller har läkemedel som försvagar immunförsvaret som t ex steroider och kemoterapi) samt de som tar eller som nyligen har tagit antibiotika.

Man diagnostiserar vanligtvis vaginal svampinfektion genom att ta prov på vaginalt sekret som undersöks i mikroskop på läkarmottagningen eller som skickas till laboratorium för svampodling. En positiv svampodling betyder dock inte alltid att Candida orsakar symtom eftersom vissa kvinnor kan få Candida i slidan utan att ha några symtom.

• Det finns stora behov av nya behandlingsmetoder för kvinnor som får recidiv av vaginal candidos, har problem med biverkningar eller helt enkelt inte vill behandlas med läkemedel. Vi vet sedan tidigare att grundgelen i VagiVital har en fantastisk säkerhetsprofil och vi ser stora möjligheter för en kliniskt bevisad egenvårdsprodukt mot Candida baserat på en adaption av vår gel, säger VD Erik Sundquist

Denna information är sådan som PEPTONIC Medical AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2021-07-15 17:22 CET.