"I vanliga fall hade jag förväntat mig att se dramatiskt lägre fusionsfrekvenser för en så komplex patientpopulation i klinisk vardag, där 48% av patienterna i studien hade en samsjuklighet med tre eller fler andra sjukdomar som potentiellt ökar risken för ofullständig ryggradsfusion. Dessa svåra patienter utgör tyvärr majoriteten av patienterna som är i behov av ryggradsfusion, men de flesta kliniska studier utesluter dessa patienter. Den fusionsfrekvens på 88,4% som uppnåddes med OssDsign Catalyst i PROPEL-studien överträffade mina förväntningar med råge", säger K. Brandon Strenge, M.D., ortopedisk ryggkirurg på STRENGE Spine Center.

Resultaten baseras på 108 patienter och den studerade populationen, som anses vara en mycket komplex patientkohort, hade följande profil:

• Genomsnittligt BMI på 31,9 (fetma)
• 93,6% av patienterna hade minst en komorbiditet (samsjuklighet) och 48% hade tre eller fler komorbiditeter
• 50% hade tidigare genomgått fusionskirurgi av ryggraden
• 48,0% var aktiva eller tidigare rökare
• 20,3% av alla ingrepp omfattade tre eller fler nivåer av ryggraden

Vid 12-månadersuppföljningen uppvisade alla patienter en förbättring i alla kategorier av hälsostatus som utvärderades, inga oväntade biverkningar kopplade till implantatet och en fusionsfrekvens på totalt 88,4% och mellan 84,7% och 93,4% i subgrupper med hög risk.

"Resultaten är en viktig byggsten i OssDsigns kliniska strategi och visar tydligt att OssDsign Catalyst är ett robust, differentierat nanosyntetiskt bengraft som fungerar som det ska oavsett patientprofil. Tidigare data från vår kliniska studie, TOP FUSION, har visat en fusionsfrekvens på 93% och förbättringar i alla kategorier av hälsostatus efter 12 månader. Även om vi förväntade oss att vårt bengraft skulle fungera bra även i klinisk vardag, så överträffades våra förväntningar av den anmärkningsvärt höga graden av överensstämmelse med våra kliniska studieresultat.

Resultaten visar att OssDsign Catalyst helt förändrar förutsättningarna för lyckad fusionskirurgi och ger trygghet och hopp om att alla patienter, oavsett om det rör sig om komplexa eller enkla ingrepp, kan återgå till ett aktivt liv", säger Morten Henneveld, vd för OssDsign.

Om studien

PROPEL är ett prospektivt register över ryggradsfusioner som syftar till att överbrygga klyftan mellan bengraftets prestanda i en kontrollerad klinisk studie och dess användning i klinisk vardag över tid. Hittills har över 300 patienter registrerats. 108 patienter fördelade på sex kliniker ingick i denna analys med operationsdatum från 25 april 2022 till 21 augusti 2023. Alla patienter över 21 år som behövde genomgå en ryggradsoperation där OssDsign Catalyst användes, ansågs lämpliga att delta förutsett att kirurgen bedömde att patienten kunde uppfylla kraven i registerprotokollet. Det primära effektmåttet var omfattningen av ryggradsfusion 12 månader ± 60 dagar efter operationen. Kliniska resultat bedömdes som sekundära effektmått, där ett framgångsrikt resultat definierades som varje förbättring från baslinjepoängen för följande: Frågeformulär för livskvalitet (VAS och ODI/NDI, enligt vad som är tillämpligt, och SF-36) och bibehållen eller förbättrad neurologisk funktion. En säkerhetsgranskning genomfördes också för alla oönskade händelser (AE).

Studien publicerades i det senaste numret av BioMedRes Journal och finns tillgänglig här: https://biomedres.us/pdfs/BJSTR.MS.ID.009734.pdf 

Resultaten kommer också att presenteras vid en webcast den 30 juni kl 11:00 CET via följande länk: https://www.finwire.tv/webcast/ossdsign/study-update/

Om OssDsign Catalyst®

OssDsign Catalyst är ett nanosyntetiskt bengraft som ger snabb och tillförlitlig benbildning, även i områden med dålig blodförsörjning. OssDsign Catalysts patenterade nanokristallina struktur med inbyggda kiseljoner efterliknar naturligt ben och möjliggör benbildning i mitten av fusionsområdet, vilket minskar risken för ofullständig fusion och gör bengraftet mycket användbart för både enkla och komplexa patientfall. 

Om OssDsign®

OssDsign är en utvecklare och global leverantör av nästa generations ortobiologiska produkter. Baserat på banbrytande materialvetenskap utvecklar och marknadsför företaget produkter som stödjer kroppens egen läkningsförmåga och ger tillbaka patienterna det liv de förtjänar. Företaget har en stark närvaro på den amerikanska marknaden. OssDsigns aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market i Stockholm.

Den användning av OssDsign Catalyst som beskrivs i publikationen kanske inte är godkänd på alla marknader. Se IFU för en fullständig lista över indikationer, kontraindikationer, varningar och försiktighetsåtgärder.