Sammanfattning av det första kvartalet

I januari tecknades ett investeringsavtal uppgående till 30,2 miljoner SEK med nya strategiska investeraren Sichuan Yangtian Bio-Pharmaceutical Co. Ltd, att genomföras genom riktade nyemissioner. Bolagets finansiering är beroende av att bolaget genomför den föreslagna riktade nyemissionen som planeras att genomföras under andra till tredje kvartalet 2025.

I mars tecknades ett kommersialiseringsavtal med Molteni Farmaceutici S.P.A. avseende territoriet Europa. Den första milstolpesersättningen erhölls efter rapportperiodens slut och ingår i bolagets rapporterade nettoomsättning för perioden men inte bolagets rapporterande likvida medel vid periodens slut.

Bolaget strävar efter att uppnå marknadsgodkännande och kommersiell lansering av BupiZenge™ i Europa. Baserat på den positiva feedback som erhållits av EMA samt resultat från pågående stabilitetsstudier anser bolaget att produkten och projektet nu är väl förberett för att genomgå den avslutande fas lll-studien som krävs för godkännande.
 

Första kvartalet (jan-mar) 2025

Nettoomsättning 2 713 tkr (0)
Rörelseresultat 44 tkr (-2 372)
Resultat per aktie före och efter utspädning 0,00 SEK (-0,20)

Bolagets nettoomsättning utgörs av milstolpsbetalning från licenstagare

Utvalda finansiella data i sammandrag

Företaget i korthet

OncoZenge AB är ett svenskt läkemedelsföretag som utvecklar en ny behandling för smärtlindring hos patienter som lider av oral smärta orsakad av strålningsbehandling och kemoterapi mot cancer.

Bolagets produktkandidat BupiZenge™ är en sugtablett avsedd för smärtlindring i mun och svalg. Den aktiva substansen bupivakain har en god smärtlindrande effekt på patienter som lider av oral mukosit, vilket har dokumenterats i tidigare kliniska fas I resp. II- studier. Bolaget grundades 2020 och är noterat på Nasdaq First North Growth Market (OMX: ONCOZ). OncoZenge har sitt huvudkontor i Stockholm.

Oral mukosit drabbar cirka 30-40% av alla patienter som genomgår behandling mot cancer. Smärtan orsakad av oral mukosit kan göra att patienter inte fullföljer sina behandlingar mot cancer och kan även leda till betydande viktminskning pga svårigheter att äta. Det finns idag inte tillfredställande alternativ för att hjälpa dessa patienter med smärtlindring.

BupiZenge™ har potentialen att årligen hjälpa miljontals patienter med smärtlindring och kan skapa en ny marknad om runt 10 miljarder kronor i årliga intäkter för licenstagare globalt.
 

Väsentliga händelser under det första kvartalet (jan-mar)

• Den 13 januari 2025 meddelades att bolaget har ingått ett icke-bindande avtal med avsikt att samarbeta med Molteni Farmaceutici ("Molteni") gällande exklusiva rättigheter för kommersialisering av BupiZenge™ i Europa med målsättningen att teckna ett slutligt licensavtal senast den 30 april 2025.
• Den 16 januari 2025 meddelades att bolaget har lämnat in en patentansökan enligt Patent Cooperation Treaty (PCT)-förfarandet, en viktig milstolpe i bolagets immaterialrättsstrategi för läkemedelskandidaten BupiZenge™. Denna ansökan följer på patentansökan somlämnades in med prioritet hos Patent- och registreringsverket (PRV) i februari 2024, i enlighet med internationella PCT-krav.
• Den 27 januari 2025 meddelades att OncoZenge ingår investeringsavtal om 30,2 miljoner SEK med nya strategiska investeraren Sichuan Yangtian Bio-Pharmaceutical Co, Ltd, att genomföras genom riktade nyemissioner. Styrelsen har kallat till en extra bolagsstämma att hållas den 3 mars 2025 för att bemyndiga Styrelsen att besluta om de Riktade Nyemissionerna och föreslå att ändra gränserna för antalet aktier och aktiekapital i bolagets bolagsordning för att möjliggöra Investeringen. Bolagets finansiering är beroende av att bolaget genomför den föreslagna riktade nyemissionen som planeras att genomföras under andra till tredje kvartalet 2025.
• Den 3 mars 2025 hölls extra bolagsstämma i Stockholm. Bolagsstämman beslutade om emissionsbemyndigande och ändring av bolagsordningen, i enlighet med styrelsens förslag. Syftet med bemyndigandet är att fullfölja bolagets förpliktelser i enlighet med det investeringsavtal som bolaget ingick med Sichuan Yangtian Bio-Pharmaceutical Co., Ltd, den 27 januari 2025, vilket offentliggjordes genom pressmeddelande samma dag. Stämman beslutade att bemyndiga styrelsen att, under tiden intill nästa årsstämma och utöverbemyndigandet som beslutades om vid årsstämman 2024, vid ett eller flera tillfällen besluta om nyemissioner av aktier till Sichuan Yangtian Bio-Pharmaceutical Co., Ltd, eller till av Investeraren helägt dotterbolag, med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt. Betalning för tecknade aktier som emitteras med stöd av bemyndigandet ska endast kunna ske kontant. Det totala antalet aktier som ska kunna ges ut med stöd av bemyndigandet uppgår till högst 4 669 647 nya aktier.
• Stämman beslutade att anta en ny bolagsordning för Bolaget. Den nya bolagsordningen innehåller ändrade gränser för aktiekapital respektive antal aktier, för att möjliggöra nyemissionerna till Investeraren. Vidare möjliggör den nya bolagsordningen att bolagsstämma ska kunna hållas digitalt eller genom poströstning, samt att styrelsen kan besluta om att den som inte är aktieägare i Bolaget ska ha rätt att närvara eller på annat sätt följa förhandlingarna vid bolagsstämman.
• Den 4 mars 2025 meddelades att ett positivt utlåtande har erhållits gällande patenterbarheten för den nya internationella ansökan som lämnats in till PCT (Patent Cooperation Treaty) tidigare i år. Patentansökan som omfattar patentkrav riktade mot produkten uppfyller alla patenterbarhetskriterierna. Nu återstår att lämna in ansökan i de länder och regioner bolaget prioriterar i patentstrategin, och där få ansökan beviljad på nationell eller regionalnivå. Vid beviljning kommer BupiZenge™ mot smärtlindring för oral mukosit, eller eventuella framtida varianter av BupiZenge™ för andra tillämpningar, vara patentskyddat till 2045.
• Den 28 mars 2025 meddelades att OncoZenge har ingått bindande avtal med L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A ("Molteni Farmaceutici") gällande exklusiva rättigheter för kommersialisering av BupiZenge™ i Europa. Avtalet innefattar royalties och kommersiella milstolpsersättningar.
   

Väsentliga händelser efter rapportperioden

• Den 2 april 2025 meddelades att OncoZenges styrelseledamot, Dr. Christoph Nowak, kommer presentera ett abstrakt för bolagets europeiska fas-3 studie för BupiZenge™ vid årsmötet för Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) som äger rum i Seattle, USA, den 26-28 juni 2025.
• Den 4 april 2025 meddelades att sponsorteamet för fas 3-projektet med BupiZenge™ förstärks för att hantera regulatoriska frågor. OncoZenge är glada att meddela att Christina Junvik ansluter till bolaget genom ett utökat samarbete med PharmaRelations för att stärka Bolagets beredskap för fas 3-projektet med BupiZenge™.
• Den 10 april meddelades att Christoph Nowak, MD, PhD, Dipl-Psych, som varit styrelsemedlem sedan hösten 2023, ansluter till bolagets ledning i rollen som Chief Medical Officer (CMO).
• Den 11 april 2025 meddelades attden första milstolpsersättningen erhållits från licenstagaren, Molteni Farmaceutici. Den första milstolpsersättningen uppgående till cirka 2,7 MSEK har erhållits med valuteringsdag 2025-04-11 och kommer att ingå i OncoZengesresultat och finansiella ställning per 2025-03-31.
• Den 11 april 2025 meddelades att OncoZenge och Avernus Pharma General Trading LLC ("Avernus"), ett läkemedelsföretag med fokus på marknadsföring och distribution i Mellanöstern, har tecknat ett exklusivt avtal om licensiering av BupiZenge™ för kommersialisering och distribution i Gulf Cooperation Council (GCC)-regionen. 
• Den 25 april 2025 meddelades att OncoZenge och Yangtian Pharma ingått ett tilläggsavtal till det ursprungliga investeringsavtalet, där tidsramen för ODI-processen förlängs till den 31 maj 2025, utan påverkan på övriga villkor, för att beakta handläggningstiden att slutföra ODI-processen. Yangtian Pharma och OncoZenge förväntar sig fullt ut att processen kommer att avslutas med ett positivt resultat, vilket kommer att frigöra finansieringen för fas 3 i enlighet med investeringsavtalet.
• Den 12 maj 2025 meddelades att OncoZenge fått bekräftelse på att National Development and Reform Commission, "NDRC", har utfärdat ett godkännandeintyg för investeringsavtalet som ingicks mellan Bolaget och Sichuan-Yangtian Biopharmaceuticals Co, Ltd den 27 januari 2025.

VD har ordet

Bästa aktieägare,

Vi lägger ännu ett kvartal till handlingarna där vi fortsatt ta viktiga steg framåt mot vår vision om att ta vår produkt BupiZenge™ till marknaden.

Slutligt Avtal om Europeisk Kommersialisering

I mars 2025 ingick vi ett exklusivt avtal med Molteni Farmaceutici, en ledande aktör inom smärtlindring i Europa. Detta partnerskap säkerställer en bred marknadslansering och milstolpesersättningar, varav den första erhållits under april, samt betydande royalties på upp till 20%. Moltenis expertis och stöd till projektet minskar avsevärt vår risk i den kommande fas III-studien och godkännandeprocessen, samtidigt som det signalerar validering både av produkten och patientbehoven till våra övriga intressenter globalt.

Stärkt Globalt Patentskydd

För att maximera BupiZenges globala potential har vi stärkt vår patentportfölj. En ny patentansökan, som nyligen fått ett positivt PCT-utlåtande, lägger grunden för ett bredare patentskydd fram till 2045. Detta stärker den kommersiella potentialen för våra framtida licenstagare, och därmed också för OncoZenge. I april ingick vi ett första licens- och distributionsavtal utanför Europa, med Avernus Pharma för GCC-länderna.

Finansiering genom Strategisk Investering

För att finansiera fas III-studien har vi ingått ett investeringsavtal med Yangtian Pharma, en strategisk investerare som delar vår vision för BupiZenge™. Denna investering om cirka 30 miljoner kronor säkerställer nödvändig finansiering för projektet till förmånliga villkor för våra befintliga aktieägare. Vi ser även fram emot att samarbeta med Yangtian Pharma för att maximera BupiZenges kommersiella potential i Kina.

Framåtblick: Fas III-Programmet

Det ställs nu nya krav på vår organisation för att axla sponsoransvaret för fas III- studien och agera som professionell samarbetspartner med Molteni. Vi har tillsatt nyckelrollerna i sponsorteamet och är i slutfasen av arbetet med beslutsunderlagen för avtal med CDMO och CRO. När vi får finansieringen från Yangtian Pharma kommer vi omedelbart att kunna ta besluten för att starta genomförandet. Vi ser fram emot att Christoph Nowak, MD, styrelseledamot och CMO, kommer att presentera studien vid årsmötet för den globala konferensen om cancervård, MASCC, i Seattle i juni.

OncoZenge går nu in i en ny, mer operativ fas där vi blir ett fas III bolag, som kommer leverera på milstolpar för att göra BupiZenge™ tillgängligt för patienterna. Vi är övertygade om att vår strategi med tydligt fokus mot ett Europagodkännande, som ett första steg mot global lansering, kommer att skapa betydande värden. Det är också grunden för våra andra affärsmöjligheter.

Jag tackar styrelsen och er aktieägare för förtroendet.

Stockholm den 15 maj 2025

Stian Kildal
Verkställande direktör
 

BupiZenge™ - Potential to be the leading treatment for oral pain.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Stian Kildal, VD, mobil: +46 76 115 3797, e-mail: stian.kildal@oncozenge.se
Michael Owens, CFO, mobil: +46 73 324 4988, e-mail: michael.owens@oncozenge.se

Certified Adviser
OncoZenges Certified Adviser är Redeye AB.

OncoZenge AB
Gustavslundsvägen 34, 167 51 Stockholm, Sverige

Om OncoZenge
OncoZenge utvecklar en ny, effektiv, säker och vältolererad behandling för oral smärta under tillstånd där de nuvarande tillgängliga behandlingsalternativen antingen inte uppnår tillräcklig smärtlindring eller är förknippade med betydande biverkningar. BupiZenge™ är en ny oral sugtablettformulering av bupivakain, ett bedövningsmedel med årtionden av klinisk erfarenhet. OncoZenges huvudindikation är oral smärta på grund av ett inflammatoriskt tillstånd som kallas oral mukosit som drabbar miljontals patienter som får cancerbehandling. Oral mukosit orsakar fysiskt och psykiskt lidande med ett stort medicinskt behov för ett effektivt, opioid-sparande behandlingsalternativ. BupiZenge™ har visat betydligt bättre smärtlindring jämfört med standardvård i denna indikation i en fas 2-studie. Bolagets aktie är noterad på Nasdaq First North Growth Market (OMX: ONCOZ).

För ytterligare information om OncoZenges verksamhet hänvisas till bolagets hemsida: http://www.oncozenge.se.

Rapporten kommer finnas tillgänglig på: https://oncozenge.se/investors/

Informationen lämnades för offentliggörande genom VD:s försorg den 15 maj 2025, klockan 08.00 (CEST).

Bifogad fil
OncoZenge AB Delårsrapport jan-mar 2025