• Nettoomsättning uppgick till 1 036 (1 188) KSEK
• Rörelsens kostnader uppgick till 5 091 (4 339) KSEK
• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -4 027 (-3 150) KSEK

• Nettoomsättning uppgick till 3 562 (1 822) KSEK
• Rörelsens kostnader uppgick till 17 965 (14 058) KSEK
• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -14 345 (-12 235) KSEK

• Avsiktsförklaring tecknad med American Academy of Pediatrics
• Första ordern till Estland genom hjälporganisation
• Företrädesemission slutförd och tecknad till cirka 81 procent
• Riktad emission till ett fåtal nya ägare
• Lån beviljat av Almi Företagspartner
• Patent godkänt i Sverige

• Större klinisk studie med Neo100 avslutad

VD har ordet

ETT HÄNDELSERIKT OCH FRAMGÅNGSRIKT ÅR MED ÖKAD OMSÄTTNING TROTS LEVERANSSTÖRNINGAR

Årets sista kvartal avslutades tillfredsställande med genomförda emissioner och möjligheten att leverera de beställningar som fått vänta på grund av leveranstörningar. Företrädesemissionen tecknades till ca 81% och att vi trots det rådande finansiella klimatet kunde attrahera så många att teckna i emissionen är mycket glädjande. I tillägg till företrädesemissionen genomfördes även en riktad emission till ett fåtal nya ägare och för att fylla på kassan ytterligare beviljades ett lån från Almi Företagspartner. Kapitaltillskottet borgar för en fortsatt marknadsexpansion och en nödvändig lageruppbyggnad för att bättre skydda oss mot nya leveransstörningar.

Fördubblad omsättning trots stora leveransstörningar
Året inleddes med ett väldigt bra kvartal försäljningsmässigt men efter upprepade leveransstörningar hos våra underleverantörer, hade vi ingen möjlighet att producera produkter under en längre tid. Under årets två sista kvartal kunde vi återuppta produktionen i mindre omfattning och efter ett fantastiskt lagarbete av hela teamet på Monivent kunde vi beta av väntande leveranser. Återkommande leveransstörningar av viktiga komponenter har även försenat leverans av demosystem till våra distributörer. Detta påverkar tyvärr försäljningsprocessen då kunderna vill se och testa produkten före köp. I tillägg ska sägas, att majoriteten av alla kunder inom sjukhussegmentet har begränsade möjligheter att lägga order direkt vid beslut om köp. Pengar måste reserveras i budget vilket många gånger orsakar långa ledtider. För att vara mindre sårbara för störningar i leveranskedjan avser vi att bygga upp ett större lager men vi saknar fortfarande ett fåtal kritiska komponenter för att kunna göra detta fullt ut. Komponenter som enligt plan kommer att produceras och levereras under första halvåret 2023.

Fler distributörer för bredare marknadspenetration
På det kommersiella planet har vi tecknat avtal med flera nya distributörer under 2022 för att uppnå en bredare marknadspenetration. Sedan tidigare har vi distributörer på nyckelmarknaderna i Europa och under året har vi lagt till länder där vi sett ett stort intresse för våra produkter. Lokal närvaro och kundkännedom är viktigt för oss och vi har nu även representation i Schweiz, Lichtenstein, Polen, Slovakien, Tjeckien och Estland. Liksom tidigare har vi skrivit avtal med distributörer som säljer andra produkter till samma målgrupp och som har ingående kunskap om neonatologi. Monivent är nu representerat på 27 marknader.

Avsiktsförklaring tecknad med AAP
I oktober tecknades en avsiktsförklaring (Memorandum of Understanding) med AAP, American Academy of Pediatrics. AAP är en organisation med över 67 000 barnläkare som strävar efter förbättrad hälsa för alla barn. Som en del i detta arbete, är intensionen från AAP att använda Monivents teknik för att samla in ventilationsdata inom nätverket DRIVE där flera akademiska center över hela USA ingår. Vi är väldigt stolta över avsiktsförklaringen med AAP då detta är en mycket tydlig bekräftelse på att Monivent har skapat sig ett namn inom neonatalområdet trots att vi är ett mycket litet bolag i sammanhanget och inte ens har Neo100 tillgänglig i USA. Detta visar på behovet av, och intresset för, våra produkter vilket skapar goda förutsättningar för kommande lansering på den amerikanska marknaden.

Fortsatt regulatoriskt arbete
För att kunna lansera Neo100 på den amerikanska marknaden krävs ett regulatoriskt godkännande. I mars lämnade vi in en pre-submission till FDA, den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten. En pre-submission ger möjlighet för bolaget att få återkoppling innan inlämning av den slutliga ansökan för ett marknadsgodkännande. Då det inte finns någon liknande produkt godkänd av FDA är det viktigt att klassificering, dokumentation och studieupplägg som planeras är baserade på en gemensam syn. Vi avser därför att lämna in ytterligare en pre-submission baserad på den initiala respons vi fick från FDA, bland annat avseende klassificering av produkten. Under tiden fortsätter vi vår marknadsbearbetning med hjälp av Neo Training som redan nu finns tillgänglig på den amerikanska marknaden. I det regulatoriska arbetet pågår även processen med att CE-märka produkten enligt det nya europeiska regelverket MDR. Vi har skickat in erforderlig dokumentation till anmält organ men då det är kö för certifiering på grund av brist på anmälda organ för MDR vet vi inte hur lång tid processen kommer att ta. Vi är för närvarande certifierade under MDD och kan i väntan på den nya certifieringen fortsätta att tillhandahålla våra produkter under detta direktiv.

Sist men inte minst, en viktig nyhet publicerades efter kvartalets utgång. En större klinisk studie där Neo100 har använts på Medicinska Universitetssjukhuset i Wien har avslutats och resultaten kommer att presenteras under våren.

BOKSLUTSKOMMUNIKÉ 2021 I SIN HELHET ÅTERFINNS NEDAN.

Denna information är sådan som Monivent är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2023-02-23 08:30 CET.