"Denna överraskande och nedslående nyhet bekräftar sjukdomens komplexitet och behovet av ytterligare forskning inom detta område, särskilt då måttlig till svår ulcerös kolit är en sjukdom med stort medicinskt behov av nya behandlingsalternativ. Vi är otroligt tacksamma för allt engagemang från patienter, prövare och studiepersonal så här långt. Vi kommer att genomföra en omfattande analys av alla studiedata innan vi meddelar nästa steg," säger Jenny Sundqvist, VD för InDex Pharmaceuticals.

• Nettoomsättningen uppgick till 0,0 MSEK (0,0)
• Rörelseresultatet uppgick till -42,1 MSEK (-4,5)
• Resultatet efter skatt uppgick till -37,9 MSEK (-3,5), motsvarande -0,07 SEK per aktie (-0,01) före och efter utspädning
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -47,8 MSEK (-23,8)

• Nettoomsättningen uppgick till 97,5 MSEK (0,0)
• Rörelseresultatet uppgick till 0,6 MSEK (-45,0)
• Resultatet efter skatt uppgick till 10,3 MSEK (-44,0), motsvarande 0,02 SEK per aktie (-0,08) före och efter utspädning
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till 9,0 MSEK (-95,2)
• Likvida medel uppgick vid periodens slut till 363,7 MSEK (398,3)
• Antalet anställda var vid periodens slut 7 (7)
• Antalet aktier var vid periodens slut 532 687 650

Alla jämförelsetal inom parentes avser utfallet under motsvarande period 2022.

• Ett nytt patent har beviljats i Europa för den kommersiella formuleringen av cobitolimod

• InDex avbryter fas III-programmet med cobitolimod

• De positiva resultaten från PK-studie med cobitolimod blev utsedd till en av de bästa abstrakten för posterpresentation vid UEGW

VD har ordet
Det är uppenbart att allt som hände under Q3 känns ganska obetydligt i ljuset av den rekommendation vi fick från Data Monitoring Committee (DMC) den 21 november, om att vi bör avbryta Induktionsstudie 1 i fas III-programmet CONCLUDE. Vi har därför beslutat att stoppa vårt pågående fas III-program.

Vår dosvalsanalys hade bland annat syftet att kunna avbryta studien, om det fanns en låg sannolikhet för att cobitolimod (oavsett dos) skulle visa en statistiskt signifikant fördel jämfört med placebo i form av klinisk remission vid studiens slut.

Nyheten om att DMC rekommenderar att vi avbryter studien nådde oss för ett par dagar sedan, så vi är fortfarande i chock, verkligen besvikna och förvånade.

Det är viktigt att notera att vi inte kommer att fatta några beslut om nästa steg förrän vi till fullo förstår orsaken till DMC:s rekommendation. Vi vill inte dra några förhastade slutsatser, och vi har sett många exempel på företag som ändrat sin syn på en studie eller substans efter att ha analyserat och förstått data.

Vad händer nu?

Inga fler doser (vare sig cobitolimod eller placebo) kommer att ges till patienter i fas III-programmet. Studien kommer att avblindas och alla patienter kommer att följas upp enligt protokollet. All tillgänglig data kommer att samlas in och kvalitetskontrolleras. Efter det kommer vi att analysera data och se till att vi förstår den helt innan vi fattar några beslut om hur vi ska gå vidare. Nu tjänar det inget syfte att spekulera i vad som kan vara orsaken till utfallet från DMC eller vad vi ska göra härnäst.

Cirka 40% av fas III-studier misslyckas. Det varierar något beroende på terapiområde och företag, men misslyckanden händer både för små bioteknikföretag och stora läkemedelsföretag. Om vi visste utfallet av en fas III-studie skulle vi inte behöva göra den. Detta visar på den verkliga komplexiteten och utmaningen med läkemedelsutveckling.

Det är hjärtskärande att se, att det som så många medarbetare, patienter, vårdpersonal och samarbetspartners har hoppats på inte blir som vi önskat. Data från de cirka 400 patienter som hittills behandlats med cobitolimod pekade på en effektiv och säker behandling, så detta resultat var inte väntat.

Jag vill framföra min uppriktiga tacksamhet till alla som har visat sitt engagemang, beslutsamhet och uthållighet så här långt.

Jenny Sundqvist, VD

För mer information:
Jenny Sundqvist, VD
Tel: +46 8 122 038 50
E-post: jenny.sundqvist@indexpharma.com

Johan Giléus, CFO och vice VD
Tel: +46 8 122 038 50
E-post: johan.gileus@indexpharma.com

Fullständing rapport bifogas som PDF och finns tillgänglig på bolagets hemsida, https://www.indexpharma.com/sv/finansiella-rapporter/

Offentliggörande
Denna information är sådan information som InDex Pharmaceuticals Holding AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (MAR). Informationen lämnades genom ovanstående kontaktpersons försorg för offentliggörande den 28 november 2023 kl. 08.00 CET.

Kort om InDex Pharmaceuticals
InDex Pharmaceuticals vision är att hjälpa patienter med immunologiska sjukdomar där det finns ett stort medicinskt behov av nya behandlingsalternativ. Bolaget fokuserar på läkemedelskandidaten cobitolimod, som har en ny och unik verkningsmekanism, med målet att erbjuda ett effektivt och säkert behandlingsalternativ. Cobitolimod utvärderades i fas III-programmet CONCLUDE för måttlig till svår vänstersidig ulcerös kolit - en funktionsnedsättande, kronisk inflammation av tjocktarmen.

InDex Pharmaceuticals är baserat i Stockholm. Bolagets aktier (kortnamn INDEX) handlas på Nasdaq First North Growth Market Stockholm. Redeye AB är bolagets Certified Adviser. För mer information, vänligen besök www.indexpharma.com/sv.