Hoodin AB (publ) publicerar kvartalsrapport för tredje kvartalet 2026

VD har ordet

Från kontrollerad lansering till skalbar tillväxt

Under tredje kvartalet har vi fortsatt att föra Compliance Studio från inledande användning och validering till kommersiella projekt och närmare kundrelationer. Vi har utvecklat plattformen, stärkt våra internationella samarbeten och påbörjat arbetet med att koppla Compliance Studio till kundernas kvalitetssystem. Det följer vår plan: att först etablera värdet i det regulatoriska arbetet och därefter skapa förutsättningar för återkommande användning och skalbara intäkter.

Compliance Studio hjälper företag inom life science att identifiera vilka regelverk som berör deras produkter och verksamhet, dokumentera grunden för sina bedömningar och bevaka förändringar över tid. Behovet är tydligt. Företagen behöver kunna visa både vilka krav de omfattas av och hur de håller den bedömningen aktuell när produkter, marknader och regelverk förändras.

Från användarintresse till kommersiella relationer

Under kvartalet har arbetet med kunder och marknadspartners fördjupats. Samarbetena med SMeDicC i Tyskland och Schweiz samt Tenax i Sydafrika ger oss möjlighet att kombinera Compliance Studio med lokal regulatorisk kompetens och etablerade kundrelationer. Partnern kan använda plattformen i sina kunduppdrag och samtidigt introducera den för fler organisationer.

I augusti uppgick antalet registrerade konton till cirka 500. Det ger oss en bas för fortsatt kundbearbetning och värdefull kunskap om hur plattformen används. Vår kommersiella prioritet är att omsätta detta intresse i betalande kundrelationer och fler Regulatory Positions, där varje position omfattar en produkt eller ett företag på en bestämd marknad.

Intäktsmodellen gör att en kund kan börja med ett avgränsat behov och sedan utöka användningen till fler produkter och marknader. Tillväxten kan därmed ske både genom nya kunder och genom att befintliga kunder använder Compliance Studio i en större del av sin verksamhet.

Mer värde i kundens löpande arbete
Under kvartalet har vi vidareutvecklat Compliance Studio med Regulatory Signals och Collaboration. Regulatory Signals kopplar regulatoriska förändringar till kundens produkter, marknader och regulatoriska positioner. Collaboration gör det möjligt för kollegor att diskutera frågor och samla arbetet kring samma underlag.

Tillsammans stärker funktionerna plattformens roll i det återkommande regulatoriska arbetet. Kunden får stöd för att etablera sin regulatoriska position, uppmärksamma förändringar och samarbeta kring de bedömningar som behöver göras. Det skapar fler användningstillfällen och bättre förutsättningar för långsiktiga kundrelationer.

En ny väg till större kundrelationer

Vi ökar fokus på att koppla Compliance Studio till kundernas kvalitetssystem, ofta benämnda QMS. Det är där företagen styr sina kvalitetsprocesser, hanterar dokumentation och följer upp åtgärder. Kopplingen har både en regulatorisk och en kommersiell grund.

För tillverkare av medicintekniska produkter och IVD-produkter kräver EU regelverk att kvalitetssystemet omfattar en strategi för regulatorisk efterlevnad och identifiering av tillämpliga säkerhets- och prestandakrav. Detta framgår av MDR artikel 10.9 och IVDR artikel 10.8. ISO 13485 ger samtidigt ett ramverk för kvalitetssystem som ska stödja uppfyllandet av tillämpliga regulatoriska krav. Informationen som hanteras i Compliance Studio behöver därför kunna användas i kundens styrda kvalitetsprocesser.

Ett konkret exempel är när ett regelverk ändras. Compliance Studio identifierar förändringen, kopplar den till berörda produkter och marknader och hjälper den regulatoriskt ansvariga att ta fram ett bedömningsunderlag. Efter granskning kan slutsatsen, motiveringen och beslutade åtgärder föras vidare till kvalitetssystemet. Där kan företaget exempelvis uppdatera sin riskhantering, tekniska dokumentation eller utbildning och följa åtgärderna genom sin ordinarie ändringshantering.

Den kommersiella möjligheten ligger i att samarbeta med leverantörer av digitala kvalitetssystem, eQMS, som redan har etablerade kundbaser inom vår målmarknad. En integration kan ge deras kunder tillgång till Compliance Studios regulatoriska stöd i anslutning till befintliga arbetsflöden. För Hoodin innebär det en möjlighet att nå fler kunder genom samma partnerskap och att bli en mer integrerad del av kundernas verksamhet.

Vi har redan påbörjat projekt för att få API och teknik för informationsutbyte på plats. Arbetet är en konkret fortsättning på vår strategi att växa genom kundnytta, återkommande användning och etablerade partners.

Fokus på återkommande intäkter

Vi går vidare med en tydlig prioritering: fler betalande kundrelationer, fler Regulatory Positions och ökad användning hos befintliga kunder. Produktutvecklingen och partnersamarbetena ska bidra till detta.