RAQA-team inom life science står under ökande press. Antalet marknader växer, regelverken blir fler och mer komplexa, och kraven på dokumentation, spårbarhet och snabb respons ökar snabbt. Men de verktyg som finns tillgängliga är ofta fragmenterade, manuella och saknar förmågan att hantera den regulatoriska verkligheten på ett strukturerat och enhetligt sätt.

Med Smart Compliance List förändrar Hoodin spelplanen. Det är världens första lösning som automatiskt identifierar tillämpliga lagar, direktiv och förordningar, grupperar dem i harmoniserade regelpaket, och analyserar deras innebörd för varje vald marknad - i ett och samma system.

"Det här är första gången jag har full kontroll över vilka regler som gäller för våra produkter - i varje marknad. Och jag ser direkt om något avviker, uppdateras eller behöver åtgärdas." - Global QA Manager, internationellt medtechbolag

Smart Compliance List omfattar idag över 1 500 regelverk, direktiv och nationella lagar. Funktionen visar hur EU-förordningar hänger ihop med deras implementeringar i medlemsländer och motsvarigheter i t.ex. Storbritannien och Schweiz. Marknader grupperas automatiskt utifrån regulatorisk alignment - fullständig, med nyanser eller med större avvikelser - och varje regelpaket presenteras med nyckelpunkter, avvikelsesammanfattningar och länkar till officiella källor.

Lösningen hanterar inte bara produktspecifika regelverk som MDR och IVDR - utan även cross-domain-regelverk som moderna produkter inom life science påverkas av. När produkterna blir mer uppkopplade, innehåller avancerade material och fungerar i gränslandet mellan biologi, elektronik och mjukvara, tillkommer ett stort antal andra krav. Smart Compliance List inkluderar exempelvis REACH och RoHS (ämnesgränser och kemikalier), POPs-förordningen (persistenta organiska föroreningar), Radio Equipment Directive, cybersäkerhetslagstiftning och GDPR m.fl - vilket ger en helhetsbild av samtliga regulatoriska beroenden från design till marknadstillträde.

Systemet övervakar alla dessa regelverk med AI-stöd. Hoodin bevakar validerade, offentliga källor för nya och uppdaterade versioner av lagar, direktiv och förordningar. AI används för att analysera innehållsförändringar och flagga vad som är relevant för användarens produkter och marknader - vilket eliminerar behovet av manuell spårning och osäker tolkning.

"Tidigare lade vi veckor på att samla in och jämföra regelverk. Nu får vi en komplett, åtgärdsbar lista på fem minuter - och vi hålls uppdaterade automatiskt." - Senior Regulatory Affairs Specialist, biotech i tillväxtfas

Behovet är massivt. Det finns över 150 000 företag globalt inom life science - inom medicinteknik, läkemedel, IVD och bioteknik. Varje företag har ofta flera produktlinjer, och varje produkt har egna krav. Det betyder att över en miljon produkter kräver kontinuerlig compliance-analys och övervakning. Och eftersom reglerna förändras löpande i alla marknader, är behovet av ett systematiskt, automatiserat och skalbart stöd större än någonsin.

Marcus Emne, VD på Hoodin, kommenterar:

"Smart Compliance List är en game changer - inte bara för våra kunder, utan för hela branschen. RAQA-team förväntas säkra compliance i tiotals eller hundratals marknader, ofta utan ett systemstöd som visar vad som faktiskt gäller. Vi ger dem den överblick och exakthet de behöver - med automatisering, harmonisering och full spårbarhet. Det här är inte bara en funktion. Det är ett nytt sätt att arbeta med compliance - och ett sätt att säkra affärskritiska resultat. För utan compliance, ingen marknadstillgång."

Smart Compliance List är den första versionen. I denna lansering täcks hela Europa, där nationella lagar och regler sätts i relation till EU-förordningar för att tydliggöra väsentliga avvikelser, nyanser samt fullständig harmonisering. Med denna analys får användaren inte bara en överblick och kontroll - utan framför allt konkreta förslag på vad som krävs för att uppnå compliance i varje enskild marknad.

Hoodins struktur är redan förberedd för global skala. Nästa steg inkluderar Nordamerika, Kina, Australien, Japan, Thailand och Brasilien m.fl.- där både regelverksstruktur och nationella avvikelser kommer att integreras.

"Vi bygger ett globalt compliance-nav - där RAQA-professionella kan se exakt vad som gäller, vad som har ändrats och vad som måste göras. Vi ser ingen annan aktör i världen som erbjuder detta." - Marcus Emne, VD, Hoodin

Smart Compliance List är tillgänglig för alla användare från och med torsdagen den 17:e april.

Läs mer om Smart Compliance List på www.hoodin.com