06:46:00 Europe / Stockholm

Bifogade filer

Kurs & Likviditet

Kursutveckling och likviditet under dagen för detta pressmeddelande

Beskrivning

LandSverige
ListaMid Cap Stockholm
SektorHälsovård
IndustriBioteknik
Hansa Biopharma är verksamma inom bioteknik. Bolaget är specialiserade inom forskning och utveckling av immunmodulerande enzymer, som vidare används för att studera patienter som lider av sällsynta immunologiska sjukdomar. Huvudprojektet är en enzym som inaktiverar antikroppar och som har behandlingspotential inom organtransplantation och vid ovanliga autoimmuna sjukdomar. Övriga projekt fokuserar på utveckling av nya antikroppsmodulerande enzymer samt HBP-analys.

Kalender

2022-02-03 Bokslutskommuniké 2021
2021-10-21 Kvartalsrapport 2021-Q3
2021-07-15 Kvartalsrapport 2021-Q2
2021-05-14 Ordinarie utdelning HNSA 0.00 SEK
2021-05-12 Årsstämma 2021
2021-04-22 Kvartalsrapport 2021-Q1
2021-02-04 Bokslutskommuniké 2020
2020-10-22 Kvartalsrapport 2020-Q3
2020-07-16 Kvartalsrapport 2020-Q2
2020-06-24 Ordinarie utdelning HNSA 0.00 SEK
2020-06-23 Årsstämma 2020
2020-04-28 Kvartalsrapport 2020-Q1
2020-02-06 Bokslutskommuniké 2019
2019-10-31 Kvartalsrapport 2019-Q3
2019-07-18 Kvartalsrapport 2019-Q2
2019-05-23 Ordinarie utdelning HNSA 0.00 SEK
2019-05-22 Årsstämma 2019
2019-04-29 Kvartalsrapport 2019-Q1
2019-02-08 Bokslutskommuniké 2018
2018-11-01 Kvartalsrapport 2018-Q3
2018-07-19 Kvartalsrapport 2018-Q2
2018-05-30 Ordinarie utdelning HNSA 0.00 SEK
2018-05-29 Årsstämma 2018
2018-04-25 Kvartalsrapport 2018-Q1
2018-02-14 Bokslutskommuniké 2017
2017-12-22 Extra Bolagsstämma 2017
2017-11-14 Kvartalsrapport 2017-Q3
2017-07-20 Kvartalsrapport 2017-Q2
2017-05-24 Ordinarie utdelning HNSA 0.00 SEK
2017-05-23 Årsstämma 2017
2017-04-26 Kvartalsrapport 2017-Q1
2017-02-15 Bokslutskommuniké 2016
2016-11-21 Extra Bolagsstämma 2016
2016-11-09 Kvartalsrapport 2016-Q3
2016-07-21 Kvartalsrapport 2016-Q2
2016-05-11 Årsstämma 2016
2016-04-28 Ordinarie utdelning HNSA 0.00 SEK
2016-04-27 Kvartalsrapport 2016-Q1
2016-02-18 Bokslutskommuniké 2015
2015-10-28 Kvartalsrapport 2015-Q3
2015-08-25 Kvartalsrapport 2015-Q2
2015-04-17 Ordinarie utdelning HNSA 0.00 SEK
2015-04-16 Årsstämma 2015
2015-04-16 Kvartalsrapport 2015-Q1
2015-02-05 Bokslutskommuniké 2014
2014-07-25 Kvartalsrapport 2014-Q2
2014-06-04 Ordinarie utdelning HNSA 0.00 SEK
2014-06-03 Årsstämma 2014
2014-03-05 Extra Bolagsstämma 2014
2014-02-05 Bokslutskommuniké 2013
2013-07-25 Kvartalsrapport 2013-Q2
2013-05-07 Ordinarie utdelning HNSA 0.00 SEK
2013-05-06 Årsstämma 2013
2013-02-07 Bokslutskommuniké 2012
2012-09-28 Kapitalmarknadsdag 2012
2012-07-26 Kvartalsrapport 2012-Q2
2012-05-14 Årsstämma 2012
2012-02-09 Bokslutskommuniké 2011
2012-01-09 Extra Bolagsstämma 2011
2011-07-28 Kvartalsrapport 2011-Q2
2011-05-12 Årsstämma 2011
2011-05-06 Ordinarie utdelning HNSA 0.00 SEK
2010-04-30 Ordinarie utdelning HNSA 0.00 SEK
2010-02-10 Bokslutskommuniké 2009
2009-07-30 Kvartalsrapport 2009-Q1
2009-05-12 Kvartalsrapport 2009-Q2
2009-04-30 Ordinarie utdelning HNSA 0.00 SEK
2009-04-29 Årsstämma 1
2020-09-01 19:45:00
  • Idefirix beviljades nyligen formellt godkännande av EU-kommissionen, de första behandlingarna förväntas ske i utvalda länder inom EU under fjärde kvartalet 2020 
  • Uppdatering av kliniska tidslinjer för pågående och planerade studier med imlifidase till följd av fortsatt påverkan från covid-19-pandemin 
  • De första övergripande resultaten från den prövarinitierade fas 2-studien med anti-GBM väntas under tredje kvartalet 2020, som tidigare meddelats

Lund 1 september 2020. Hansa Biopharma ("Hansa"), ledande inom immunmodulerande enzymteknik för behandling av sällsynta IgG-medierade sjukdomar, ger idag en uppdatering om sina pågående och planerade kliniska program inför ledningens deltagande i kommande investerarkonferenser i september. 

Efter det villkorliga godkännandet som nyligen beviljades av EU-kommissionen för Idefirix™ (imlifidase) till högsensitiserade patienter som ska genomgå njurtransplantation inom EU förväntar sig Hansa Biopharma att de första behandlingarna med Idefirix blir tillgängliga för patienter i utvalda europeiska länder i det fjärde kvartalet 2020, som tidigare meddelats. 

Som en del av det villkorliga godkännandet kommer en uppföljningsstudie att påbörjas efter marknadsgodkännandet. Uppföljningsstudien förväntas påbörjas under andra halvåret 2021 efter det pågående urvalet av ort och anpassning till landsspecifika krav. De transplantationscenter som deltar i studien kommer att ingå i en ömsesidig inlärningsprocess, och uppföljningsstudien kommer att utföras parallellt med bolagets kommersiella lansering. 

Det föreslagna studieprotokollet för en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som riktar sig mot högsensitiserade njurpatienter i USA lämnades in till det amerikanska läkemedelsverket (FDA) i juni 2020. Diskussioner förs i nuläget med FDA och så snart man enats om det slutliga protokollet kommer Hansa Biopharma att gå vidare med att etablera center i USA och börja rekrytera patienter.

Till följd av den fortsatta covid-19-pandemin i USA, som påverkar patientrekryteringen samt tidslinjen för slutförandet av studieprotokollet, förväntar sig Hansa Biopharma nu att den första patienten rekryteras under första halvåret 2021 (tidigare fjärde kvartalet 2020). Rekryteringen förväntas fortsatt vara slutförd under 2022 och BLA-ansökan (Biologics License Application) ska potentiellt lämnas in under 2023, i enlighet med förfarandet för ett snabbare godkännande.

Den sista patienten som doserads i den prövarinitierade fas 2-studien med anti-GBM-sjukdom var i juli och bolaget förväntar sig att kunna presentera övergripande data från studien under tredje kvartalet 2020, som tidigare kommunicerats Anti-GBM är den första IgG-medierade sjukdomen utanför transplantation, där imlifidase utreds för att potentiellt kunna stoppa en immunologisk attack.

På grund av den stora påverkan från covid-19-pandemin stoppades tillfälligt rekryteringen till våra fas 2-program med Guillain-Barrés syndrom (GBS) och antikroppsmedierad avstötning av transplanterad njure (AMR) under de sista månaderna. Hansa Biopharma förväntar sig att återuppta rekryteringen till dessa studier under fjärde kvartalet 2020 med tillämpning av ett riskbaserat tillvägagångssätt, anpassat till varje center. Rekryteringen till AMR-studien förväntas därför slutföras under andra halvåret 2021 (tidigare första halvåret 2021). Rekryteringen till GBS-studien förväntas fortsatt vara slutförd under andra halvåret 2021, som tidigare kommunicerats. Övergripande resultat från båda studierna förväntas nu under andra halvåret 2022. 

Kommande milstolpar och nyhetsflöde
Kv3 2020   Anti-GBM fas 2-studie: Övergripande resultat 
Kv4 2020   Njurtransplantation EU: Kommersiell lansering 
H1 2021     Njurtransplantation USA: Första patienten doserad
H1 2021     NiceR-läkemedelskandidat Slutförande av GMP-tillverkningsprocess och toxicitetsstudier inför IND-ansökan
H2 2021     AMR fas 2-studie: Slutförd rekrytering 
H2 2021     GBS fas 2-studie: Slutförd rekrytering 
H2 2022     AMR fas 2-studie: Presentation av data 
H2 2022     BS fas 2-studie: Presentation av data
2022           Njurtransplantation USA: Slutförd rekrytering 
2023           Njurtransplantation USA: Uppföljning efter 12 månader slutförd
2023           Njurtransplantation USA: Inlämning av BLA

Friskrivning avseende den pågående covid-19-pandemin: Kliniska studier påverkas av covid-19-pandemin. Utmaningar kan uppstå, exempelvis till följd av karantän, stängningar av center, resebegränsningar, avbrott i leverantörskedjan för prövningsprodukten, eller andra hänsyn om centrens personal eller studiedeltagare får covid-19. Dessa utmaningar kan leda till svårigheter i att klara rekryteringen samt de förfaranden som specificeras i protokollet, däribland administrering eller användning av prövningsprodukten eller att utföra besök och laboratorietester/diagnoser som är obligatoriska enligt protokollet.

Informationen är sådan information som det åligger Hansa Biopharma AB att offentliggöra i enlighet med EU-förordningen om marknadsmissbruk (MAR).