- DSMB:s klartecken efter den första säkerhetsgranskningen är ett viktigt steg framåt för att möjliggöra tidig, individanpassad behandling av typ 1-diabetes, säger Ulf Hannelius, vd för Diamyd Medical. Med över 1 000 individer redan behandlade med Diamyd^® i flera kliniska studier inklusive vår pågående fas 3-studie, tillför DiaPrecise viktiga nya säkerhetsdata hos barn och ungdomar med presymptomatisk typ 1-diabetes.

DiaPrecise är den första kliniska studien som utvärderar säkerheten av administration av Diamyd^® i en ytlig lymfkörtel hos barn och ungdomar med presymptomatisk typ 1-diabetes (Steg 1 och Steg 2) som bär på den genetiska profil (HLA DR3-DQ2) som tidigare har kopplats till positivt behandlingssvar. Studien är en central del av Diamyd Medicals strategi att positionera Diamyd^® som en precisionsimmunterapi som kan fördröja - eller i bästa fall stoppa - övergången till klinisk (Steg 3) typ 1-diabetes.

DiaPrecise genomförs inom ramen för ASSET-programmet (AI for the Sustainable Prevention of Autoimmunity in Society, www.asset.healthcare), finansierat av Vinnova - Sveriges innovationsmyndighet. Parallellt samarbetar Diamyd Medical med DiaUnion, ett nordiskt gränsöverskridande initiativ för att främja tidig behandling och screeningprogram vid autoimmun diabetes.

Att behandla presymptomatiska tillstånd och tillämpa en precisionsmedicinsk strategi speglar ett större skifte inom diabetesvården - från reaktiv behandling till proaktiv prevention. Med en väletablerad säkerhetsprofil, baserad på en omfattande databas med över 1 000 behandlade individer, och en enkel, minimalt invasiv injektionsmetod, är Diamyd^® särskilt väl lämpad för preventiv användning - särskilt hos barn som identifieras via nationella eller regionala screeningsprogram. Detta stöds av uppföljningsdata från en tidigare preventionsstudie, DiAPREV-IT, som presenterades vid ISPAD-kongressen 2024, och som antyder att Diamyd^® kan fördröja övergången till Steg 3 typ 1-diabetes med upp till sju år hos barn med Steg 1 eller 2 typ 1-diabetes och HLA DR3-DQ2.

Om Diamyd^®
Diamyd^® (rhGAD65/alum) är ett prövningsläkemedel inom antigenspecifik immunoterapi som riktar sig mot den autoimmuna process som förstör de insulinproducerande cellerna. Den har visat lovande resultat i genetiskt definierade subgrupper, särskilt hos individer med HLA DR3-DQ2-genen, både hos nyligen diagnostiserade och presymptomatiska personer med typ 1-diabetes. Samma riktade injektionsmetod som används i DiaPrecise utvärderas också i DIAGNODE-3, bolagets registreringsgrundande fas 3-studie för patienter med nyligen diagnostiserad (Steg 3) typ 1-diabetes och HLA DR3-DQ2-genen. En tidig avläsning från DIAGNODE-3 planeras till mars 2026 och är avsedd att ligga till grund för en möjlig ansökan om accelererat marknadsgodkännande (Biologics License Application, BLA) i USA.

Om ASSET
Innovationsmiljön ASSET (AI for Sustainable Prevention of Autoimmunity in the Society) är ett samarbete mellan industri och hälso- och sjukvård som inkluderar MainlyAI, Lunds universitet, Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Universitetssjukhuset i Örebro, Nationella Diabetesregistret, Leading Health Care Foundation och Diamyd Medical, projektkoordinator. Projektet startade i september 2021, pågår i fem år och finansieras av den svenska innovationsmyndigheten VINNOVA.

ASSET har tre huvudmål: Förutspå, Förebygga och Implementera.

Förutspå: utvärdera nya algoritmer baserade på artificiell intelligens (AI) för att kunna bedöma den individuella risken att utveckla typ 1-diabetes (T1D) och sannolikheten för att svara på olika behandlingar. Data från kohortstudier som TEDDY (The Environmental Determinants of Diabetes in the Young), från Diamyd Medicals kliniska prövningar med Diamyd® och från det Nationella Diabetes Registret kommer att utgöra det initiala träningsdatasetet för algoritmen. Typ 1-diabetes kommer att utgöra pilotprojektet för programmet, men målet är att utöka funktionaliteten till andra indikationer, inklusive andra autoimmuna sjukdomar som är starkt kopplade till typ 1-diabetes såsom celiaki (glutenintolerans) och autoimmun tyreoidit (inflammatorisk sjukdom i sköldkörteln).

Förebygga: ASSET syftar till att vara en plattform för klinisk utveckling, med en pågående pilotstudie som testar en precisionsmedicinsk metod för T1D i tidig fas.

Implementera: ASSET kommer att studera organisatoriska, ekonomiska och juridiska förutsättningar och konsekvenser av att tillämpa precisionshälsolösningar i det svenska hälso- och sjukvårdssystemet. Målet är att proaktivt hantera hinder som kan bromsa implementeringen och spridningen av innovationerna i hälso- och sjukvårdssystemet.

Hemsida: https://www.asset.healthcare.se

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical utvecklar precisionsmedicinska behandlingar för att förebygga och behandla typ 1-diabetes. Diamyd^® är en antigenspecifik immunomodulerande behandling för bevarande av kroppens insulinproduktion, för individer som bär på HLA DR3-DQ2-genen. Diamyd^® har Orphan Drug Designation (särläkemedelsstatus) i USA samt Fast Track Designation av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för behandling av Steg 3 (klinisk diagnostiserad symptomatisk) typ 1-diabetes. Diamyd^® har också beviljats Fast Track Designation för behandling av Steg 1 och 2 (pre-symtomatisk) typ 1- diabetes. DIAGNODE-3, en bekräftande och registreringsgrundande fas 3-studie, rekryterar nu aktivt patienter med nydebuterad (Steg 3) typ 1-diabetes vid 60 kliniker i åtta europeiska länder och i USA. En tidig avläsning av fas 3-studien förväntas i mars 2026. En större metastudie samt Bolagets prospektiva europeiska fas 2b-studie, DIAGNODE-2, har visat statistiskt signifikant effekt i en stor genetiskt fördefinierad patientgrupp i att bevara egen insulinproduktion. DIAGNODE-3 studien rekryterar endast denna patientgrupp som bär på den gemensamma gentyp som kallas för HLA DR3-DQ2 som utgör cirka 40 % av patienter med typ 1-diabetes i Europa och USA. En anläggning inrättas i Umeå för tillverkning av rekombinant GAD65, den aktiva ingrediensen i Diamyd^®. Diamyd Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB och i artificiell intelligensföretaget MainlyAI AB.

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser.