HLA DR3-DQ2 är en genetisk markör kopplad till typ 1-diabetes som finns hos upp till 40% av de med sjukdomen. Den specifika HLA-typen är förknippad med ett autoimmunt svar mot proteinet GAD. En storskalig analys (publicerad 2020 i Diabetologia (https://link.springer.com/article/10.1007/s00125-020-05227-z)) visade att individer med HLA DR3-DQ2 svarade bra på Diamyd[®]. Detta fynd bekräftades i Fas IIb-studien DIAGNODE-2 (publicerad 2021 i Diabetes Care (https://diabetesjournals.org/care/article/44/7/1604/138800/Intralymphatic-Glutamic-Acid-Decarboxylase-With)). Vidare forskning (publicerad 2022 i Diabetes, Obesity & Metabolism (https://dom-pubs.pericles-prod.literatumonline.com/doi/10.1111/dom.14720) och The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism (https://academic.oup.com/jcem/article/107/9/2644/6602344?login=false)) gav ytterligare stöd för Diamyd[®]s effektivitet och den kliniska nyttan med att bevara egen insulinproduktion. Dessa fynd har lett till utformningen och lanseringen av fas III-studien DIAGNODE-3 (studiedesign publicerad 2022 i BMJ Open (https://bmjopen.bmj.com/content/12/10/e061776.long)) som för närvarande rekryterar patienter i Europa och USA.

Förutom Sydkorea har precisionsmedicinpatentet för denna behandling även beviljats i Europa och Eurasien, med ansökningar pågående i yttterligare länder. Diamyd Medical har även exklusiva licensrättigheter från UCLA till ett substanspatent i USA, giltigt till 2032 för behandling av diabetes med GAD. Dessutom täcker patent som är giltiga fram till 2035 den intralymfatiska administreringen av Diamyd[®] i Australien, Kanada, Kina, Europa, Israel, Japan och Ryssland, med fler länder med pågående ansökningar. Denna administreringsmetod är den som används i den pågående DIAGNODE-3-studien. Oberoende av patentskydd kommer Diamyd[®] att få marknadsexklusivitet i 12 år i USA och 10 år i Europa från dagen för marknadsgodkännande, på grund av dess status som biologiskt läkemedel. Diamyd[®] har också tilldelats särläkemedelsstatus (orphan designation) i USA, vilket ger 7 års marknadsexklusivitet och vissa utvecklingsincitament.

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical utvecklar läkemedel med precisionsmedicinsk inriktning mot typ 1-diabetes. Diamyd[®] är en antigenspecifik immunoterapi för bevarande av kroppens insulinproduktion. DIAGNODE-3, en bekräftande fas III-studie rekryterar nu aktivt patienter med nydebuterad typ 1-diabetes i åtta europeiska länder och i USA. En större metastudie samt bolagets europeiska fas IIb-studie DIAGNODE-2, där Diamyd[®] administrerats direkt i lymfkörtel i barn och unga vuxna med nydiagnostiserad typ 1-diabetes har visat statistisk signifikant effekt i en stor genetiskt fördefinierad patientgrupp i att bevara egen insulinproduktion vid 15 månader. En anläggning inrättas i Umeå för tillverkning av rekombinant GAD65, den aktiva ingrediensen i Diamyd[®]. Diamyd Medical utvecklar även det GABA-baserade prövningsläkemedlet Remygen[®] för att återskapa kroppens insulinproduktion samt som ett läkemedel för att förebygga kraftigt sänkt blodsocker. Diamyd Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB och i artificiell intelligensföretaget MainlyAI AB.

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser.