Precisionsmedicin för autoimmun diabetes i pivotal fas 3
Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B.
Mer information finns på https://www.diamyd.com

 1 september 2022 - 31 augusti 2023

• Rörelseintäkter: 19,6 (2,6) MSEK, fjärde kvartalet: 11,2 (1,2) MSEK. Ökningen är främst hänförlig till milstolpsbetalningar relaterade till ett partnerskapsavtal med JDRF
• Periodens resultat: -100,2 (-103,5) MSEK, fjärde kvartalet: -21,6 (-36,7) MSEK
• Resultat per aktie: -1,3 (-1,4) SEK, fjärde kvartalet: -0,3 (-0,5) SEK
• Kassaflöde från den löpande verksamheten: -95,1 (-93,2) MSEK, fjärde kvartalet: -18,7 (-34,6) MSEK
• Likvida medel och kortfristiga placeringar per 31 augusti 2023: 127,5 (159,7) MSEK

Väsentliga händelser under det fjärde kvartalet, 1 juni-31 augusti 2023

• Diamyd Medical offentliggjorde att det preliminära utfallet i företrädesemissionen uppgick till 75 MSEK
• Diamyd Medical meddelade den 13 juni att Bolaget avstod från att göra gällande emissionsgarantiavtalen i företrädesemissionen och förlängde teckningsperioden
• Den 5 juni stoppades handeln i teckningsrätter

Övriga händelser under det fjärde kvartalet

• Resultaten från antigenspecifik immunoterapi i LADA med Diamyd[®] publicerades i vetenskaplig tidskrift
• Diamyd Medical offentliggjorde slutligt utfall i Bolagets företrädesemission
• En extra bolagsstämma den 26 juni beslutade om ändring av bolagsordningen
• Den 19 juni meddelade Diamyd Medical att den största ägaren tecknade sin pro rata-andel i företrädesemissionen

Väsentliga händelser efter rapportperiodens slut

• Diamyd Medical beslutade, förutsatt extra bolagsstämmas godkännande, om en företrädesemission om cirka 243 MSEK

Övriga händelser efter rapportperiodens slut

• En extra bolagsstämma beslutade om en företrädesemission
• Anders Essen-Möller utsågs till styrelseordförande i Diamyd Medical
• Fas III-studien DIAGNODE-3 i typ 1-diabetes med Diamyd[®] expanderade till USA

Kommentar av vd Ulf Hannelius

Bästa aktieägare!

När vi nu avslutat ännu ett transformativt år för Diamyd Medical är jag glad över att presentera vår bokslutskommuniké och staka ut kursen för det nya året med reflektioner över viktiga milstolpar och utmaningar.

En av våra viktigaste prestationer i år har varit utvidgningen av vår registreringsgrundande fas 3-studie för precisionsmedicin, DIAGNODE-3. Efter prövarmötet i Washington DC nu senast i september är vi glada över att vara i gång i USA, som nu ansluter till de åtta europeiska länder där studien redan pågår.

I april i år tillkännagav vi ett samarbetsavtal med JDRF, den största och mest inflytelserika organisationen för forskning och opinionsbildning inom typ 1-diabetes (T1D) i USA. Detta är av avgörande betydelse både när det gäller patientrekrytering till DIAGNODE-3, finansiellt stöd samt för förberedelser inför ett potentiellt kommersiellt godkännande. Som en del av detta partnerskap är vi också hedrade över att ha blivit inbjudna som paneldeltagare till det årliga JDRF Mission Summit som kommer att hållas 23-24 oktober i Toronto, Kanada. Toronto är själva födelseplatsen för insulinbehandling - för 100 år sedan.

Under året har vi också sett betydande regulatoriska och kommersiella framsteg inom T1D-området. Teplizumab, utvecklat av det amerikanska bolaget ProventionBio, senare förvärvat av Sanofi, godkändes av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för fördröjning av tiden till insulinkrävande T1D i individer med minst två autoantikroppar mot betaceller och dysglykemi (onormala blodsockernivåer).

Detta är en mycket viktig utveckling inom området, som skapar mer klarhet kring de regulatoriska kraven och den kommersiella potentialen för sjukdomsmodifierande T1D-terapier samt lägger grunden för förebyggande av sjukdomen. FDA godkände också Lantidra, den första cellterapin någonsin för T1D, en ö-celltransplantation för behandling av svårkontrollerad T1D hos vuxna. Flera förvärv och licensaffärer har också ägt rum under året, vilket ytterligare visar på momentum inom området. Med tanke på detta intressanta läge är vi naturligtvis glada och stolta över att vara ledande inom området antigenspecifik immunterapi - med DIAGNODE-3, en pågående registreringsgrundande studie i spetsen.

Vi har operativa och regulatoriska framsteg men vi är också mycket medvetna om den oförutsägbara karaktären hos de rådande marknaderna, med pressade värderingar som ytterligare betonar vikten av finansiell stabilitet. Vi tog in 70 miljoner kronor innan sommaren, ett viktigt kapitaltillskott. Vi följer nu upp den kapitalanskaffningen med en förträdesemission med nya aktier och tillhörande teckningsoptioner, vilken ifall den lyckas fullt ut kan ta oss nära, om inte bortom, topline-resultat från vår registreringsgrundande fas 3-studie.

Framöver kommer kliniska resultat från boosterstudien DIAGNODE-B samt starten av preventionsstudien DiaPrecise med Diamyd[®]. Vår Diamyd Biomanufacturing tillverkningsanläggning är en betydande och värdehöjande satsning som ger oss full kontroll över proteintillverkningen för Diamyd[®] och ger möjligheter att bredda oss inom biologisk tillverkning. I linje med vår vision att bota typ 1-diabetes och de insikter och data vi nu har från Diamyd[®], utvärderar vi en breddning av vår plattform för precisionsmedicin, med fokus på HLA-genetik och antigenspecifik immunterapi. Vi strävar mot effektivast möjligaste resursutnyttjande till högsta kvalitativa utfall. Våra prioriterade aktiviteter är fas 3-studien och tillverkningsanläggningen i Umeå.

Jag vill uttrycka min djupa tacksamhet till våra aktieägare, samarbetspartners och anställda för ert stöd och förtroende. Tillsammans är vi redo för framgång!

Stockholm den 11 oktober 2023
Ulf Hannelius, vd

Väsentliga händelser under fjärde kvartalet

1 juni 2023 - 31 augusti 2023

Diamyd Medical offentliggjorde preliminärt utfall i Bolagets företrädesemission
Det preliminära utfallet i Bolagets företrädesemission av B-aktier för vilken teckningsperioden avslutades den 27 juni 2023, indikerade att cirka 8,4 miljoner B-aktier, motsvarande cirka 43 procent av företrädesemissionen tecknats med stöd av teckningsrätter. Teckningsanmälningar om cirka 0,5 miljoner B-aktier, motsvarande cirka 3 procent av företrädesemissionen, hade mottagits för teckning utan stöd av teckningsrätter. Totalt utgjorde teckningarna med stöd av teckningsrätter och teckningsanmälningar utan stöd av teckningsrätter cirka 46 procent av de erbjudna aktierna. Således indikerade det preliminära utfallet att Bolaget genom företrädesemissionen skulle tillföras en emissionslikvid om cirka 75 MSEK före avdrag för emissionskostnader.

Den 13 juni meddelade Diamyd Medical att Bolaget avstod från att göra gällande emissionsgarantiavtalen i företrädesemissionen och förlängde teckningsperioden
Diamyd Medical beslutade att avstå från att göra gällande de emissionsgarantiavtal som ingåtts med ett antal externa investerare i samband med företrädesemissionen. Orsaken var väsentlig osäkerhet om emissionsgarantiavtalen var till fullo rättsligt bindande och skulle kunna göras gällande av Bolaget. Mot bakgrund härav beslutade Diamyd Medical att förlänga teckningsperioden i företrädesemissionen och att upprätta tilläggsprospekt. 

Den 5 juni stoppades handeln i teckningsrätter
Nasdaq Stockholm beslutade stoppa handeln i teckningsrätter i Diamyd Medicals nyemission av aktier. Handelsstoppet var kopplat till frågan om den emissionsstruktur (innefattande nyemission av B-aktier och emission av teckningsoptioner) som Diamyd Medical redovisade i pressmeddelande den 24 maj.

Övriga händelser under fjärde kvartalet

1 juni 2023 - 31 augusti 2023

Resultaten från antigenspecifik immunoterapi i LADA med Diamyd[®] publicerades i vetenskaplig tidskrift
Detaljerade 12-månaders resultat från pilotstudien GADinLADA publicerades i den referentgranskade vetenskapliga tidskriften Diabetes Obesity and Metabolism. Behandlingen med Diamyd[®] av individer upp till 70 års ålder med diagnosen LADA var säker och hade en sjukdomsmodifierande potential. De övergripande resultaten meddelades första gången i juli 2022.

Diamyd Medical offentliggjorde slutligt utfall i Bolagets företrädesemission
Det slutliga utfallet låg i linje med det preliminära utfallet, som visade att 8 351 941 B-aktier motsvarande cirka 43 procent av de erbjudna aktierna, tecknats med stöd av teckningsrätter. Teckningsanmälningar om cirka 503 434 miljoner B-aktier, motsvarande cirka 3 procent av de erbjudna aktierna, hade mottagits för teckning utan stöd av teckningsrätter. Företrädesemissionen tecknades således till motsvarande cirka 46 procent. Bolaget tillfördes cirka 75 MSEK före avdrag för emissionskostnader.

En extra bolagsstämma den 26 juni beslutade om ändring av bolagsordningen
Ändringen av bolagsordningen innebär bland annat en höjning av gränserna för antalet utgivna och utestående aktier samt gränserna för aktiekapitalet. Enligt den ändrade bolagsordningen ska aktiekapitalet utgöra lägst 7,8 miljoner kronor och högst 31,2 miljoner kronor. Antalet utgivna och utestående aktier ska uppgå till lägst 76 miljoner och högst 304 miljoner.

Den 19 juni meddelade Diamyd Medical att största ägaren tecknar sin pro rata-andel i företrädesemission
Bolagets största ägare Bertil Lindkvist meddelade Bolaget att han tecknat sin pro rata-andel, motsvarande cirka 13 MSEK, eller cirka 8,0 % av förträdesemissionen om totalt cirka 163 MSEK. Diamyd Medicals grundare och storägare Anders Essen-Möller meddelade sin avsikt att teckna 1 MSEK motsvarande cirka 0,6% av emissionen.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

Diamyd Medical beslutade, förutsatt godkännande från extra bolagsstäma, om en företrädesemission om cirka 243 MSEK
Styrelsen för Diamyd Medical beslutade, förutsatt godkännande från extra bolagsstämma den 10 oktober 2023, om en företrädesemission av högst 28 594 104 units, motsvarande cirka 243 MSEK. Teckningskursen i företrädesemissionen har fastställts till 8,50 SEK per unit. Varje unit innehåller en (1) aktie, av antingen serie A eller B, en (1) vederlagsfri teckningsoption av serie TO3 för motsvarande aktieserie samt en (1) vederlagsfri teckningsoption av serie TO4 för motsvarande aktieserie. Den som på avstämningsdagen är införd i aktieboken som aktieägare i Diamyd Medical har för varje tre (3) befintliga A- respektive B-aktier, rätt att teckna en (1) ny unit i företrädesemissionen av samma serie. Grundare och styrelseordförande Anders Essen-Möller, har åtagit sig att teckna units motsvarande 7 MSEK och cirka 2,9 procent av företrädesemissionen.

Övriga händelser efter periodens utgång

En extra bolagsstämma beslutade om en företrädesemission
Den extra bolagsstämman godkände styrelsens beslut av den 20 september 2023 om nyemission av aktier och teckningsoptioner i form av units. Företrädesemissionen kommer vid full teckning inbringa en emissionslikvid om cirka 243 MSEK före emissionskostnader.

Anders Essen-Möller utsågs till styrelseordförande i Diamyd Medical
Styrelsen i Diamyd Medical AB utsåg Anders Essen-Möller till ny styrelseordförande. Tidigare ordföranden Erik Nerpin utsågs samtidigt till vice ordförande. Syftet med rockaden inom styrelsen är att tydliggöra Anders Essen-Möllers väsentliga roll i bolaget. Anders Essen-Möller kommer fortsätta sitt konsultuppdrag för Diamyd Medical och blir således arbetande styrelseordförande. Anders Essen-Möller grundade Diamyd Medical och var tidigare vd och senare styrelseordförande fram till 2015. Erik Nerpin övertog då rollen som styrelseordförande när Anders Essen-Möller under en period återinträdde som vd i Bolaget innan nuvarande vd Ulf Hannelius tillträdde i april 2016. 

Registreringsgrundande fas III-studie i typ 1-diabetes med Diamyd[®] expanderade till USA
Diamyd Medical meddelade att den första kliniken i USA inom kort var klar att börja rekrytera patienter till den precisionsmedicinska fas III-studien DIAGNODE-3 som pågår i åtta europeiska länder. DIAGNODE-3 är utformad för att bekräfta effekten och säkerheten av den antigenspecifika immunoterapin Diamyd[®] hos patienter i åldern 12 till 29 år som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes och som bär den genetiska HLA DR3-DQ2- markören. Målet är att studien ska vara fullrekryterad under andra halvan av 2024.

Prövningsläkemedel i klinisk fas

Diamyd[®] och Remygen[®] är prövningsläkemedel som riktar in sig på de bakomliggande sjukdomsmekanismerna vid diabetes; dysfunktion och förlust av de insulinproducerande betacellerna i bukspottkörteln.

Diamyd[®] är en antigen-specifik immunoterapi med precisionsmedicinsk inriktning för behandling av autoimmun diabetes (typ 1-diabetes och LADA, Latent Autoimmune Diabetes in Adults).

Kliniska data indikerar Diamyd[®]s potential att bromsa in eller stoppa den autoimmuna förstörelsen av insulinproducerande betaceller hos individer som bär HLA DR3-DQ2-genotypen. Effekten uppnås genom antigenspecifik omprogrammering av immunceller med hjälp av administrering av låga doser av Diamyd[®] i ytliga lymfkörtlar. Genom att bevara den egna insulinproduktionen har Diamyd[®] potentialen att göra avsevärd skillnad i patienters dagliga liv och minska komplikationerna av typ 1-diabetes. Huvudresultat från fas IIb-studien DIAGNODE-2 har visat en signifikant behandlingseffekt av Diamyd[®] i en genetiskt fördefinierad patientgrupp. En bekräftande fas III-studie, DIAGNODE-3, pågår.
Remygen[®] är en GABA-baseradoral regenerativ och immunmodulerande terapi för behandling av autoimmun- och typ 2-diabetes. Säkerheten för Remygen[®] har visats i en klinisk fas 1/2-studie med Remygen[®] för patienter som haft typ 1-diabetes i flera år. Utöver säkerhet samlade studien data gällande återskapandet eller stimulering av kroppens insulinproduktion samt att förebygga kraftigt sänkt blodsocker.

Kliniska studier

Typ 1-diabetes är en förödande sjukdom som kräver daglig behandling med insulin för överlevnad. Betydelsen av att finna ett läkemedel som förbättrar utsikterna för diabetespatienter är av yttersta vikt. Effekten av intralymfatisk administrering av Diamyd[®], en antigenspecifik immunoterapi med precisionsmedicinsk inriktning som syftar till att stoppa immunsystemets angrepp på de insulinproducerande betacellerna vid autoimmun diabetes, utvärderas i fas III-studien DIAGNODE-3 och i fas I/II-studien DIAGNODE-B.

Pågående kliniska studier

Studie med Diamyd® i lymfkörtel

• DIAGNODE-3 - DIAMYD[®] GIVET I LYMFKÖRTEL MED TILLÄGG AV D-VITAMIN

Den placebokontrollerade fas III-studien DIAGNODE-3 kommer att omfatta cirka 330 individer i åldrarna 12 till 29 år vilka nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes och som bär den genetiskt definierade haplotypen HLA DR3-DQ2. Studien kommer att genomföras på cirka 60 kliniker i åtta europeiska länder och i USA där närmare hälften av alla individer med typ 1-diabetes beräknas bära den aktuella haplotypen. Efter en inledande månad där samtliga studiedeltagare får D-vitamin, kommer individerna att randomiseras 2:1, dvs två av tre studiedeltagare kommer att få tre intralymfatiska injektioner av Diamyd[®] och en av tre kommer att få motsvarande placebo med en månads mellanrum, med en primär avläsning 24 månader efter studiestart. Designen ger, baserat på effektdata från tidigare studier på den HLA-begränsade patientpopulationen, stor sannolikhet att nå de primära effektmåtten; bevarande av stimulerad C-peptid och lägre HbA1c. Huvudprövare för studien är professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet. Sponsor för studien är Diamyd Medical.

• DIAGNODE-B - YTTERLIGARE INJEKTION AV DIAMYD[®] GIVET I LYMFKÖRTEL

Målet med studien är att utvärdera säkerheten av en booster (fjärde/femte) injektion med Diamyd[®] samt påverkan på immunsystemet och den egna förmågan att bilda insulin. En öppen prövarinitierad klinisk studie som planerar att ta in typ 1-diabetespatienter som bär den genetiskt definierade haplotypen HLA DR3-DQ2, som tidigare behandlats med intralymfatiska injektioner av Diamyd[®] i DIAGNODE-1, som då kommer att få en 5:e intralymfatisk injektion av Diamyd[®] eller patienter som deltog i DIAGNODE-2, som kommer att få en 4:e intralymfatisk injektion av Diamyd[®] cirka 4 år efter den senaste injektionen. Patienterna kommer att följas i 12 månader efter injektionen. Studien genomförs på Kliniska Forskningsenheten vid Universitetssjukhuset i Linköping. Sponsor för studien är Linköpings universitet med professor Johnny Ludvigsson som sponsors representant.
 

Tillverkningsenhet i Umeå
En ny anläggning för tillverkning av biologiska produkter byggs upp i Umeå, Västerbottens läns huvudstad. Det primära syftet är tillverkning av rekombinant GAD65, den aktiva farmaceutiska ingrediensen i prövningsläkemedlet Diamyd[®], en antigenspecifik immunterapi som för närvarande är i sent stadium av klinisk utveckling. Det långsiktiga målet är att anläggningen, förutom att producera tillräckligt med GAD65 för att möta marknadens efterfrågan på Diamyd[®], också ska vara en nyckelspelare i produktionen av biologiska substanser för andra läkemedelsprojekt. Den 2 200 kvadratmeter stora anläggningen som består av bl a produktionslokaler (renrum), laboratorier, lager och kontorsutrymmen, kommer att underlätta full kontroll, förutsägbarhet och skalbarhet av tillverkningstekniken för den aktiva ingrediensen i Diamyd[®]. Diamyd Medical har valt Cytivas FlexFactory, en konfigurerbar så kallad "single-use" plattform, för tillverkningsprocessen som är baserad på baculovirus med expression i insektsceller. Småskalig experimentell produktion av GAD65 har etablerats vid tillverkningsanläggningen och storskalig produktion sätts upp i syfte att ha anläggningen driftsatt under 2024. Ytterligare biotillverkningsprojekt kommer att utvärderas för att fullt ut utnyttja sajten, plattformen, analyslaboratorium och kompetenser.

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical utvecklar läkemedel med precisionsmedicinsk inriktning mot typ 1-diabetes. Diamyd[®] är en antigenspecifik immunoterapi för bevarande av kroppens insulinproduktion. DIAGNODE-3, en bekräftande fas III-studie rekryterar nu aktivt patienter med nydebuterad typ 1-diabetes i åtta europeiska länder och har startat i USA. En större metastudie samt bolagets europeiska fas IIb-studie DIAGNODE-2, där Diamyd[®] administrerats direkt i lymfkörtel i barn och unga vuxna med nydiagnostiserad typ 1-diabetes har visat statistisk signifikant effekt i en stor genetiskt fördefinierad patientgrupp i att bevara egen insulinproduktion vid 15 månader. En anläggning inrättas i Umeå för tillverkning av rekombinant GAD65, den aktiva ingrediensen i Diamyd[®]. Diamyd Medical utvecklar även det GABA-baserade prövningsläkemedlet Remygen[®] för att återskapa kroppens insulinproduktion samt som ett läkemedel för att förebygga kraftigt sänkt blodsocker. Diamyd Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB och i artificiell intelligensföretaget MainlyAI AB.

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser.

*** För att läsa hela rapporten, vänligen se bifogad pdf, eller besök https://www.diamyd.com ***