06:55:52 Europe / Stockholm

Bifogade filer

Kurs & Likviditet

Kursutveckling och likviditet under dagen för detta pressmeddelande

Beskrivning

LandSverige
ListaFirst North Stockholm
SektorHälsovård
IndustriBioteknik
Diamyd Medical är verksamma inom diabetesforskning. Bolaget har för närvarande tagit fram vaccin som innehåller den aktiva ingrediensen och molekylen GAD, en substans som har potential i att vara en viktig del i förebyggandet av diabetesbehandlingar i framtiden. Bolaget innehar verksamhet på global nivå med störst närvaro inom Norden. Huvudkontoret ligger i Stockholm.

Kalender

2022-10-05 Bokslutskommuniké 2022
2022-06-22 Kvartalsrapport 2022-Q3
2022-03-30 Kvartalsrapport 2022-Q2
2022-01-26 Kvartalsrapport 2022-Q1
2021-12-03 Ordinarie utdelning DMYD B 0.00 SEK
2021-12-02 Årsstämma 2022
2021-10-13 Bokslutskommuniké 2021
2021-06-23 Kvartalsrapport 2021-Q3
2021-03-25 Kvartalsrapport 2021-Q2
2021-01-20 Kvartalsrapport 2021-Q1
2020-11-27 Ordinarie utdelning DMYD B 0.00 SEK
2020-11-26 Årsstämma 2021
2020-10-07 Bokslutskommuniké 2020
2020-06-24 Kvartalsrapport 2020-Q3
2020-03-25 Kvartalsrapport 2020-Q2
2020-01-22 Kvartalsrapport 2020-Q1
2019-11-22 Ordinarie utdelning DMYD B 0.00 SEK
2019-11-21 Årsstämma 2020
2019-10-02 Bokslutskommuniké 2019
2019-06-26 Kvartalsrapport 2019-Q3
2019-03-27 Kvartalsrapport 2019-Q2
2019-01-23 Kvartalsrapport 2019-Q1
2018-11-16 Ordinarie utdelning DMYD B 0.00 SEK
2018-11-15 Årsstämma 2019
2018-10-03 Bokslutskommuniké 2018
2018-06-27 Kvartalsrapport 2018-Q3
2018-03-28 Kvartalsrapport 2018-Q2
2018-01-24 Kvartalsrapport 2018-Q1
2017-11-30 Årsstämma 2018
2017-10-31 Ordinarie utdelning DMYD B 0.00 SEK
2017-10-11 Bokslutskommuniké 2017
2017-06-28 Kvartalsrapport 2017-Q3
2017-04-05 Kvartalsrapport 2017-Q2
2017-02-22 Kapitalmarknadsdag 2017
2017-01-25 Kvartalsrapport 2017-Q1
2016-11-25 Ordinarie utdelning DMYD B 0.00 SEK
2016-11-24 Årsstämma 2017
2016-10-12 Bokslutskommuniké 2016
2016-06-29 Kvartalsrapport 2016-Q3
2016-04-06 Kvartalsrapport 2016-Q2
2016-01-20 Kvartalsrapport 2016-Q1
2015-11-27 Ordinarie utdelning DMYD B 0.00 SEK
2015-11-26 Årsstämma 2016
2015-10-14 Bokslutskommuniké 2015
2015-07-01 Kvartalsrapport 2015-Q3
2015-04-01 Kvartalsrapport 2015-Q2
2015-01-21 Kvartalsrapport 2015-Q1
2014-11-28 Ordinarie utdelning DMYD B 0.00 SEK
2014-11-27 Årsstämma 2015
2014-10-15 Bokslutskommuniké 2014
2014-07-02 Kvartalsrapport 2014-Q3
2014-04-09 Kvartalsrapport 2014-Q2
2014-01-22 Kvartalsrapport 2014-Q1
2013-11-25 Ordinarie utdelning DMYD B 0.00 SEK
2013-11-22 Årsstämma 2014
2013-11-08 Bokslutskommuniké 2013
2013-07-03 Kvartalsrapport 2013-Q3
2013-05-21 15-7 2013
2020-10-07 08:15:00

september 2019 - augusti 2020, Diamyd Medical AB (publ), räkenskapsåret 2019/2020

Signifikant effekt av Diamyd® har visats in en stor genetiskt fördefinierad patientgrupp som utgör cirka 40-50 procent av alla typ 1-diabetespatienter
Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B.

Mer information finns på https://www.diamyd.com

Siffror inom parentes anger utfall för motsvarande period föregående räkenskapsår.

1 september 2019 - 31 augusti 2020
  • Periodens resultat: 9,7 (-36,6) MSEK, varav fjärde kvartalet -13,5 (-9,8). Ökningen jämfört med föregående år är en engångseffekt av en betalning av motsvarande 48,0 MSEK från tidigare tillverkare av GAD65 som stöd vid flytt av tillverkningsprocessen.
  • Resultat per aktie: 0,1 (-0,5) SEK, varav fjärde kvartalet -0,2 (-0,1) SEK
  • Kassaflöde från den löpande verksamheten: 16,2 (-39,2) MSEK, varav fjärde kvartalet -7,9 (-10,6) MSEK
  • Likvida medel och kortfristiga placeringar per 31 augusti 2020 uppgick till 68,4 (56,7) MSEK. Efter rapportperioden erhölls motsvarande 120 miljoner MSEK efter avyttring i Companion Medical, Inc.
Väsentliga händelser under fjärde kvartalet, 1 juni 2020 - 31 augusti 2020
  • Klinisk studie med Remygen[®] utvidgades med att utvärdera förebyggande av för lågt blodsocker
  • Companion Medical Inc., i vilket Diamyd Medical är en aktieägare tillkännagavs att bli förvärvat av Medtronic plc
  • Diabetologia publicerade resultat som belyser effekten av diabetesvaccinet Diamyd[®] i genetiskt definierade undergrupper av typ 1-diabetes
Väsentliga händelser efter rapportperiodens slut
  • Diamyd Medical erhöl1 13,9 miljoner USD i samband med avyttring av innehav i Companion Medical
  • Topline-resultat från fas IIb-studie visade en signifikant behandlingseffekt av Diamyd[®] i en fördefinierad genetisk patientgrupp som utgör cirka 40-50% av alla individer med typ 1-diabetes
  • Analyser av preventionsstudier och intralymfatisk pilotstudie med diabetesvaccinet Diamyd[®] stöder en positiv trend hos genetiskt definierade undergrupper av typ 1-diabetes

 

Kommentar av VD Ulf Hannelius

Den 14 september hade vi nöjet att meddela huvudresultaten från DIAGNODE-2, den europeiska fas IIb-studien med 109 patienter med nydiagnostiserad typ 1-diabetes. Resultaten visar, i linje med omfattande insikter från tidigare studier och vetenskapliga publikationer, att diabetesvaccinet Diamyd[®] (GAD-alun) har en positiv och signifikant sjukdomsmodifierande effekt i bevarande av egen insulinproduktion jämfört med placebo i en genetiskt fördefinierad patientgrupp. Fokus för fas III och därefter ligger i linje med genetiskt baserad precisionsmedicin - att rikta mot rätt individ med rätt behandling vid rätt tidpunkt.

Specifikt och viktigt är att huvudresultaten från DIAGNODE-2 tydliggör att för att få en betydande behandlingsfördel med Diamyd[®] bör behandlingen rikta in sig på personer med HLA-typ DR3-DQ2. På samma sätt verkar det inte finnas någon fördel hos individer som inte har denna HLA-typ. Dessa resultat är i linje med den storskaliga metastudie som vi meddelade i december 2019 och som senare publicerades i augusti i år i den vetenskapliga tidskriften Diabetologia. Studien visade att baserat på data från mer än 500 patienter från tre placebokontrollerade studier, påverkade HLA-typen signifikant effekten av Diamyd[®] och en positiv effekt kunde ses hos individer som bär den specifika HLA-typen DR3-DQ2.

Att rikta in sig på individer med HLA DR3-DQ2 stöds ytterligare av en kombinerad analys av två prövarinitierade preventionsstudier; DiAPREV-IT 1 och DiAPREV-IT 2 som vi meddelade i augusti i år. Medan de enskilda studierna inte visade en fördel med Diamyd[®] i att förhindra eller förlänga tiden för diagnos hos friska barn med hög risk att få typ 1-diabetes, visade den kombinerade analysen en tydlig trend att den förebyggande fördelen med Diamyd[®] kunde ses hos individer som är positiva för HLA DR3 -DQ2. Vi vet nu också att de tre individerna, som samtliga fick en signifikant fördel efter en fjärde intralymfatisk booster-injektion i pilotstudien DIAGNODE-1, var HLA DR3-DQ2-positiva.

Vidare är dessa resultat meningsfulla ur ett vetenskapligt perspektiv. HLA DR3-DQ2 har redan tidigare förknippats med autoimmunitet mot GAD, den aktiva komponenten i Diamyd[®]. Detta är viktigt eftersom HLA-regionen kodar för de molekyler som binder och presenterar antigener till antigenreaktiva immunceller, en central mekanism som reglerar immunitet som nu visar sig vara mottaglig för immunomodulering och målet för terapeutiska antigenvacciner såsom Diamyd[®].

Det bör också betonas att DIAGNODE-2-studien, trots COVID-19-pandemin, kunnat genomföras utan några operativa störningar, vilket är ett sant bevis på säkerheten och enkelheten vid behandlingen samt på kompetensen och engagemanget hos de kliniker och medarbetare som varit involverade i studien. En säker, enkel och effektiv sjukdomsmodifierande behandling är absolut nödvändig för att uppnå terapeutisk och kommersiell framgång inom typ 1-diabetesområdet.

Framöver kommer de detaljerade resultaten från DIAGNODE-2 att publiceras i en vetenskaplig tidskrift och vi påskyndar vårt arbete med att utforma en avgörande fas III-studie. Den här studien kommer att inkludera all kunskap kring Diamyd[®] och då särskilt HLA-aspekten och administrationssättet, och vi planerar samverkan med FDA för att anpassa studiedesignen och utvärdera en möjlig snabbare regulatorisk väg för Diamyd[®].

Sammanfattningsvis - det här året har varit minst sagt viktigt för Diamyd Medical.

Stockholm den 7 oktober 2020
Ulf Hannelius, vd

 

Väsentliga händelser under fjärde kvartalet
1 juni 2020 - 31 augusti 2020

Klinisk studie med Remygen[®] utvidgades med att utvärdera förebyggande av för lågt blodsocker
Läkemedelsverket godkände ett tillägg till ReGenerate-1 för att undersöka Remygen[®]s förebyggande effekter på hypoglykemi (kraftigt sänkt blodsockernivå) i individer med långvarig typ 1-diabetes.

Medtronic tillkännagav plan att förvärva Companion Medical
Companion Medical, Inc., i vilket Diamyd Medical är en aktieägare, samt Medtronic plc meddelade gemensamt förvärvet av Companion Medical av Medtronic.

Diabetologia publicerade resultat som belyser effekten av diabetesvaccinet Diamyd[®] i genetiskt definierade undergrupper av typ 1-diabetes
Diabetologia (tidskriften för the European Association for the Study of Diabetes EASD) publicerade resultat från en metastudie som visade en mycket signifikant och kliniskt relevant effekt av Diamyd Medicals ledande läkemedelskandidat Diamyd[® ](GAD-alum) i att bevara den egna insulinproduktionen i genetiskt definierade undergrupper av typ 1-diabetes. Metastudien, först rapporterad i december 2019, omfattade mer än 500 patienter från tre placebokontrollerade randomiserade kliniska studier genomförda i Europa och USA som utvärderade det terapeutiska diabetesvaccinet Diamyd[®]. Publikationen är författad av dr. Ulf Hannelius, Diamyd Medical, professor Craig Beam, Western Michigan University och professor Johnny Ludvigsson, Linköpings universitet.

 

Väsentliga händelser efter periodens utgång

Diamyd Medical erhöl1 13,9 miljoner USD i samband med avyttring av innehav i Companion Medical
I samband med det tidigare tillkännagivna förvärvet av Companion Medical, Inc av Medtronic plc., erhölls 13,9 miljoner USD, motsvarande 120 miljoner SEK. Beroende på om vissa framtida milstolpar uppnås kan några ytterligare betalningar vara möjliga och kommer sedan att meddelas om de inträffar.

Topline-resultat från fas IIb-studie visade en signifikant behandlingseffekt av Diamyd[®] i en fördefinierad genetisk patientgrupp med typ 1-diabetes
Diamyd Medical meddelade huvudresultaten från den placebokontrollerade fas IIb-studien DIAGNODE-2, där diabetesvaccinet Diamyd[®] (GAD-alum) givits direkt i lymfkörtel hos individer med nyligen diagnostiserad typ 1-diabetes. I linje med tidigare storskalig analys av studier som inbegripit subkutan administrering av Diamyd[®], visar resultaten, totalt omfattande 109 patienter, en statistiskt signifikant effekt i den fördefinierade HLA (Human Leukocyte Antigen)-subgruppen av studiedeltagare. Specifikt visade denna studie ett bevarande av betacellfunktionen 15 månader efter diagnos, mätt genom måltidsstimulerad C-peptid. Den primära effektparametern, definierad som måltidstimulerad C-peptid i hela försökspopulationen, nåddes inte. Inga relaterade allvarliga biverkningar har rapporterats i studien. Baserat på dessa resultat kommer Diamyd Medical att fokusera på HLA-subgruppen i ett kommande pivotalt fas III-program.

Analyser av preventionsstudier och intralymfatisk pilotstudie med diabetesvaccinet Diamyd[®] stöder en positiv trend hos genetiskt definierade undergrupper av typ 1-diabetes
En kombinerad analys av två tidigare kliniska preventionsstudier, DiAPREV-IT 1 och -2 på friska barn med hög risk för typ 1-diabetes, samt ytterligare insikter från den öppna pilotstudien DIAGNODE-1 hos barn och unga vuxna som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes är i linje med, även om statistisk signifikans inte nås, den nyligen publicerade storskaliga responderanalysen som visar en mycket signifikant och kliniskt relevant effekt av diabetesvaccinet Diamyd[®] hos individer som är positiva för genotyper som inkluderar HLA DR3-DQ2.

 

Två prövningsläkemedel i klinisk fas

[][]
Diamyd[®] och Remygen[®] är prövningsläkemedel som riktar in sig på de
bakomliggande sjukdomsmekanismerna vid diabetes; dysfunktion och förlust av de
insulinproducerande betacellerna i bukspottkörteln.

Diamyd[®] är en antigen-specifik immunoterapi för behandling av autoimmun diabetes (typ 1-diabetes och LADA, Latent Autoimmune Diabetes in Adults).

Kliniska data indikerar diabetesvaccinet Diamyd[®]s potential att bromsa in eller stoppa den autoimmuna förstörelsen av insulinproducerande betaceller. Effekten uppnås genom antigenspecifik omprogrammering av immunceller med hjälp av administrering av låga doser av Diamyd[®] i ytliga lymfkörtlar.

Genom att bevara den egna insulinproduktionen har Diamyd[®] potentialen att göra avsevärd skillnad i patienters dagliga liv och minska komplikationerna av typ 1-diabetes.

Topline-resultat från fas IIb-studien DIAGNODE-2 har visat en signifikant behandlingseffekt av Diamyd[®] i en genetiskt fördefinierad patientgrupp.
Remygen[®] är en oral regenerativ och immunmodulerande terapi för behandling av autoimmun- och typ 2-diabetes.

Genom att stimulera tillväxt av insulinproducerande celler har Remygen[®] potentialen att vända sjukdomsförloppet i autoimmun- och typ 2-diabetes. Baserat på kliniska data har Remygen[®  ] också potentialen att förbättra det hormonella svaret på hypoglykemi.

Remygen[®] prövas nu i klinisk fas I/II-studie (ReGenerate-1), där den kliniska effekten utvärderas med syfte att optimera behandlingen inför registreringsgrundande studier.

 

Pågående kliniska studier

Typ 1-diabetes är en förödande sjukdom som kräver daglig behandling med insulin för överlevnad. Betydelsen av att finna ett läkemedel som förbättrar utsikterna för diabetespatienter är av yttersta vikt. Effekten av intralymfatisk administrering av Diamyd[®], en antigenspecifik immunterapi som syftar till att stoppa immunsystemets angrepp på de insulinproducerande betacellerna vid autoimmun diabetes, utvärderas i fas IIb-studien DIAGNODE-2 samt i fas II-studien GADinLADA.
Remygen[®], som syftar till att stimulera tillväxten av betaceller hos diabetespatienter, utvärderas i patienter i en fas I/II-studie.

Studier med Diamyd® i lymfkörtel
  • DIAGNODE-2 - DIAMYD[®] GIVET I LYMFKÖRTEL MED TILLÄGG AV D-VITAMIN
En uppföljande dubbelblind randomiserad klinisk studie där Diamyd[®] ges direkt i lymfkörtel med tillägg av D-vitamin. Studien omfattar 109 patienter från Sverige, Tjeckien, Spanien och Nederländerna i åldrarna 12-24 år och som nyligen insjuknat i typ 1-diabetes. Huvudresultat presenterades den 14 september 2020, vilka visade en signifikant behandlingseffekt av Diamyd[®] i en fördefinierad patientgrupp vid 15 månader. Från hösten 2019 erbjöds de patienter som ännu inte genomfört sitt sista besök vid 15 månader att delta i en förlängning av studien i ytterligare 9 månader. 53 patienter ville delta i förlängningen av studien och 15 av dessa patienter har redan följts i 24 månader. Resultat från denna förlängning av studien förväntas kunna presenteras under tredje kvartalet 2021. Koordinerande prövare för studien är professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet. Sponsor för studien är Diamyd Medical.
  • GADinLADA - DIAMYD[®] GIVET I LYMFKÖRTEL MED TILLÄGG AV D-VITAMIN

En öppen, prövarinitierad klinisk studie där Diamyd[®] ges direkt i lymfkörtel med tillägg av D-vitamin. Studien, som bedrivs i Norge och Sverige, omfattar 15 patienter mellan 30 och 70 år som fått diagnosen LADA (Latent Autoimmune Diabetes in Adults) och som ännu ej insulinbehandlas. Syftet med studien är att utvärdera säkerheten av intralymfatisk behandling med Diamyd[® ]i LADA-patienter samt att löpande utvärdera det immunologiska och kliniska svaret under en ettårsperiod. Sponsor för studien är Norges teknisk-naturvetenskapliga universitet med PhD Ingrid K Hals som sponsors representant. Studien kommer också bedrivas i Sverige vid Centrum för Diabetes, Akademiskt specialistcentrum. Totalt innefattar studien 15 patienter mellan 30 och 70 år som fått diagnosen LADA inom de senaste 12 månaderna och som ännu inte insulinbehandlas.

Studie med Remygen® (GABA)
  • REGENERATE-1 - REMYGEN[®] /ALPRAZOLAM

En öppen, prövarinitierad klinisk studie med Remygen[®]. Studien omfattar totalt cirka 36 patienter i åldern 18-50 år som haft typ 1-diabetes i mer än fem år med låg till icke kvarvarande insulinproduktion.  Säkerhets- samt initiala effektresultat från den inledande doseskaleringsdelen av studien har banat väg för att inleda huvudstudien och har också visat en potentiell effekt av Remygen[®] i att förbättra det hormonella svaret på hypoglykemi. Huvudstudien utvärderar om de insulinproducerande cellerna kan återbilda och om det hormonella svaret på hypoglykemi kan förbättras med Remygen[®] och kombinationen av Remygen[®] och Alprazolam. Studien leds av professor Per-Ola Carlsson vid Uppsala universitet, sponsor för studien.

Tillverkning av GAD65 Umeå
En ny anläggning för vaccintillverkning inrättas i Umeå för tillverkning av rekombinant GAD65, den aktiva läkemedelsingrediensen i det terapeutiska diabetesvaccinet Diamyd[®] som för närvarande är i klinisk utveckling i sent stadium. Den 1 000 kvadratmeter stora lokalen består av renrum, laboratorier och kontorslokaler, underlättar full kontroll, förutsägbarhet och skalbarhet för tillverkningstekniken för den aktiva ingrediensen.

 

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical utvecklar läkemedel mot typ 1-diabetes. Diabetesvaccinet Diamyd[®] är en antigenspecifik immunoterapi för bevarande av kroppens insulinproduktion. En större metastudie samt Bolagets europeiska fas IIb-studie DIAGNODE-2, där diabetesvaccinet administrerats direkt i lymfkörtel i barn och unga vuxna med nydiagnostiserad typ 1-diabetes, har visat statistisk signifikant effekt i en genetiskt fördefinierad subgrupp i att bevara egen insulinproduktion vid 15 månader. En ny anläggning för vaccintillverkning inrättas nu i Umeå för tillverkning av rekombinant GAD65, den aktiva ingrediensen i det terapeutiska diabetesvaccinet Diamyd[®]. Diamyd Medical utvecklar även det GABA-baserade prövningsläkemedlet Remygen[®] för att återskapa kroppens insulinproduktion samt som ett läkemedel för att förebygga kraftigt sänkt blodsocker. En prövarinitierad Remygen[®]-studie med patienter som haft typ 1-diabetes i minst fem år pågår vid Uppsala Akademiska Sjukhus. Diamyd Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB.

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser; tel: +46 8-528 00 399, e-mail: info@fnca.seLäs mer på https://www.diamyd.com.

 

*** För att läsa hela rapporten, vänligen se bifogad pdf, eller besök https://www.diamyd.com ***