DanCann Pharma har modtaget bekræftelse på regulatorisk godkendelse fra Lægemiddelstyrelsen til distribution af to yderligere produkter på det danske marked for medicinsk cannabis. Denne regulatoriske milepæl styrker yderligere DanCann Pharmas strategiske position og lederskab inden for Danmarks stramt regulerede ramme for medicinsk cannabis og understreger Selskabets fortsatte engagement i at udvide patienters adgang til standardiserede cannabinoidbaserede behandlinger af højeste kvalitet.

Bedrolite® og Bedrobinol®

Bedrolite® er det første cannabidiol ("CBD")-dominerede granulatprodukt, der opnår godkendelse under den danske forsøgsordning. Produktet indeholder ca. 9% CBD og mindre end 1% delta-9-tetrahydrocannabinol ("THC"). Det er baseret på en sativa-domineret stamme og leveres i granulatform, hvilket gør det velegnet til kontrolleret dosering og administration via inhalation.

På baggrund af dets farmakologiske profil forventes Bedrolite® at fungere som et førstevalg i behandlingsopstart for patienter, der introduceres til cannabinoidbaseret medicin. Det lave indhold af THC gør produktet særligt egnet til patienter med lav THC-tolerance eller til patienter, der skal introduceres til cannabinoidterapi i et kontrolleret forløb.

Bedrobinol® er et THC-domineret flos-produkt (tørret blomst) med et moderat indhold af THC (13,5%) og mindre end 1% CBD. Det er baseret på en sativa-domineret stamme og minder i profil om Selskabets eksisterende Bedrocan®-produkt (22,0% THC), men har et lavere THC-niveau, hvilket kan bidrage til bedre tolerabilitet i opstartsfasen. Selskabet tilbyder ligeledes produktet Bedica® (14,0% THC), som adskiller sig ved at være indica-domineret og leveret i granulatform - i modsætning til flos-leveringsformen anvendt for Bedrobinol® og Bedrocan®.

Lægemiddelstyrelsen vil snarest muligt registrere Bedrolite® og Bedrobinol® på den officielle liste over godkendte produkter under den danske forsøgsordning med medicinsk cannabis. DanCann Pharma forventer på den baggrund at kunne introducere Bedrolite®og Bedrobinol® til markedet i løbet af juni/juli 2025 for danske patienter.

Administration via inhalation

Alle produkter er til administration via inhalation i godkendt medicinsk fordamper, såsom Mighty+ Medic (Storz & Bickel), som er CE-certificeret til medicinsk brug. Inhalation som administrationsform sikrer hurtig effekt, typisk inden for 5-10 minutter, hvilket er særligt fordelagtigt i håndtering af akutte symptomer.

Desuden muliggør metoden præcis selv-titrering af dosis samt undgåelse af førstepassage-metabolisme i leveren, hvilket medfører en højere biotilgængelighed sammenlignet med orale formuleringer (f.eks. olier, ekstrakter, tinkturer).

Under den gældende forsøgsordning i Danmark kan produkterne ordineres af alle autoriserede læger og er berettiget til offentlig refusion under forsøgsordningen med medicinsk cannabis.

Tilskud til behandling under forsøgsordningen med medicinsk cannabis

Tilskuddet i Danmark dækker 50% af patienternes årlige udgifter til medicinsk cannabis under forsøgsordningen, op til et maksimum på DKK 20.000 årligt. Prispunktet for de nye produkter (5-grams enheder) forventes at ligge omkring DKK 500,00 inkl. moms og apoteksgebyr.

Efter fradrag af tilskud svarer dette til en reel patientudgift på ca. DKK 250,00 per enhed - svarende til ca. DKK 50,00 pr. gram. Denne pris kan yderligere reduceres for patienter, der er medlemmer af Sygeforsikringen "Danmark", afhængigt af medlemsgruppe og dækningsvilkår.

Kommentar fra Selskabet

Tilføjelsen af disse to produkter udvider DanCann Pharmas produktportefølje inden for medicinsk cannabis betydeligt og giver Selskabet mulighed for at dække et bredere spektrum af behandlingsbehov - både i flos- og granulatsegmentet. Med introduktionen af Bedrolite® og Bedrobinol® tilbyder Selskabet nu en endnu bredere profilportefølje og styrker således sin position til at servicere forskellige patientgrupper med cannabinoidbaseret medicin af farmaceutisk kvalitet.

Selskabet havde på forhånd forventet regulatorisk godkendelse af produkterne, hvorfor de forventede indtægter herfra allerede er indregnet i den finansielle guidance for 2025. Ikke desto mindre forventes distributionen af produkterne at påvirke salgsudviklingen positivt og yderligere styrke DanCann Pharmas position som en førende og agil aktør i det danske marked for medicinsk cannabis.

Jeppe Krog Rasmussen, CEO for DanCann Pharma A/S, udtaler:

"Denne regulatoriske milepæl repræsenterer en væsentlig udvidelse af DanCann Pharmas produktportefølje under det nationale rammeværk, og er et vigtigt skridt mod at sikre bedre adgang til standardiseret cannabinoidbaseret medicin af farmaceutisk kvalitet for danske patienter.

Det er afgørende, at både læger og patienter har flere terapeutiske værktøjer til rådighed - og dette udgør endnu et fremskridt mod dette mål.

Jeg er meget tilfreds med godkendelsen af disse nye produkter. Vi arbejder målrettet på at levere cannabinoidbaseret medicin af højeste kvalitet, og denne godkendelse vidner om vores evne til at navigere i komplekse regulatoriske processer.

Tilføjelsen af disse produkter styrker vores konkurrenceposition i markedet, og vi vil fortsætte med at forfølge yderligere produktgodkendelser, hvor vi identificerer kvalitetsprodukter med potentiale til at forbedre patienternes liv."

For yderligere information, se venligst: https://www.dancann.com/products

For further information, please contact:

Jeppe Krog Rasmussen,

Chief Executive Officer

E-mail: jkr@dancann.com

About DanCann Pharma A/S

DanCann Pharma A/S (SS: DANCAN) was founded in 2018 and is a Danish biopharmaceutical Company powered by cannabinoids.

DanCann Pharma A/S (SS: DANCAN) is listed on the Spotlight Stock Market in Copenhagen/Stockholm.

For more information, please visit: www.dancann.com

Forward-looking-statement:

Some statements in this release may contain forward-looking information. All statements, other than of historical fact, that address activities, events, or developments that the Company believes, expects, or anticipates will or may occur in the future (including, without limitation, statements regarding potential acquisitions and financings) are forward-looking statements. Forward-looking statements are generally identifiable by use of the words "may", "will", "should", "continue", "expect", "anticipate", "estimate", "believe", "intend", "plan" or "project" or the negative of these words or other variations on these words or comparable terminology.

Forward-looking statements are subject to several risks and uncertainties, many of which are beyond the Company's ability to control or predict, that may cause the actual results of the Company to differ materially from those discussed in the forward-looking statements. Factors that could cause actual results or events to differ materially from current expectations include, among other things, without limitation, the inability of the Company, to obtain sufficient financing to execute the Company's business plan; competition; regulation and anticipated and unanticipated costs and delays, the success of the Company's research strategies, the applicability of the discoveries made therein, the successful and timely completion and uncertainties related to the regulatory process, the timing and outcomes of regulatory or intellectual property decisions and other risks disclosed in the Company's public disclosure record on file with the relevant securities regulatory authorities.

Although the Company has attempted to identify important factors that could cause actual results or events to differ materially from those described in forward-looking statements, there may be other factors that cause results or events not to be as anticipated, estimated or intended. Readers should not place undue reliance on forward-looking statements. The forward-looking statements included in this presentation are made as of the date of this presentation and the Company does not undertake an obligation to publicly update such forward-looking statements to reflect new information, subsequent events or otherwise unless required by applicable securities legislation.