Väsentliga händelser under fjärde kvartalet 2023

       CLS har tecknat MPS-avtal (Mobile Service Provider) med USA-baserade Kearney Urology Center PC i Kearny i Nebraska samt KASRAEIAN Urology i Jacksonville i Florida avseende bildledd fokal laserablation (FLA) av lokaliserad prostatacancer. CLS kommer att tillhandahålla TRANBERG® Thermal Therapy System, inklusive sterila engångsartiklar, utbildning samt klinisk och teknisk support på plats enligt principen avgift per ingrepp.

       För att tillhandahålla service- och logistikverksamhet på USA-marknaden har CLS valt Quest International, en global leverantör av teknisk eftermarknadsservice till OEM-företag. Enligt avtalet kommer Quest att tillhandahålla högkvalitativ hantering av alla tjänster, inklusive fälttjänster, reparationsservice samt lager och logistikstöd för CLS TRANBERG Thermal Therapy System.

       CLS och USA-baserade HALO Diagnostics, ett ledande företag inom precisionsdiagnostik och bildledd behandling (HALO Dx), ingick ett avtal om att inleda en klinisk studie av bildledd fokal laserablation med TRANBERG Thermal Therapy System för behandling av prostatacancer med låg till medelhög risk hos 25 patienter. Enligt avtalet kommer HALO Diagnostics att köpa de sterila engångsartiklar från TRANBERG som krävs för studien.

       CLS ingick ett exklusivt distributionsavtal med Avanco Advanced Medical Solutions för att marknadsföra och sälja CLS portfölj med TRANBERG-produkter för bildledd fokal laserablation av lokaliserad prostatacancer i Portugal.

       CLS tillkännagav sitt deltagande i en nationell fransk studie tillsammans med Urolib (urologiskt team vid Medical Center Chateau Galland (MCCG)) i Besançon, och att den första patienten behandlats säkert med CLS TRANBERG Thermal Therapy System för laserablation av prostatacancer. Engångsartiklar och tillbehör kommer att köpas från CLS under studien.

       Kristian Waldeck utsågs till VP Medical Affairs och medlem av bolagets ledningsgrupp.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

       CLS har fått en order på ClearPoint Prism™ Neuro Laser Therapy System-produkter från ClearPoint Neuro, Inc (Nasdaq:CLPT). Ordervärdet uppgår till cirka 8,1 MSEK.

       CLS erhöll marknadsgodkännande för sin TRANBERG Thermal Therapy System-portfölj från Health Science Authority i Singapore och inledde kommersialiseringsprocessen i Asien och Stillahavsområdet.

       CLS höll en affärsuppdatering, vilket inkluderade presentationer av bolagets strategiska och kommersiella utrullning samt en uppdaterad försäljningsambition om att uppnå ett positivt rörelseresultat (EBITDA) under räkenskapsåret 2026.

       CLS tecknade ett nytt avtal med Image Guided Therapy SA (IGT) enligt vilket CLS förvärvar samtliga rättigheter till IGT:s teknologi för MRI-baserad temperaturmätning och styrning av laserbaserad vävnadsablation.

VD Dan J. Mogren kommenterar

2023 var ett spännande år för CLS. Intäkterna ökade med 32 %, främst drivet av urologisegmentet och den nyligen införda MSP-modellen. Under det fjärde kvartalet meddelade vi att ytterligare två kliniker tecknat MSP-avtal i USA. I december fick vi en ny order på produkter från vår neurokirurgipartner ClearPoint Neuro i USA, som följdes av ytterligare en order efter kvartalets slut. Efter kvartalets slut erhöll vi också godkännande från Health Sciences Authority i Singapore för hela vår TRANBERG Thermal Therapy-produktportfölj, vilket öppnar upp marknaden i Asien och Stillahavsområdet för CLS.

Stark intäktstillväxt med fortsatt fokus på kostnader

CLS intäkter ökade kraftigt under 2023. Bäst utvecklades marknadssegment för urologi, medan våra intäkter från marknadssegmentet för neurokirurgi låg på samma nivå som under 2022. Försäljningen var fortsatt störst i USA, men undertecknandet av ett nytt distributionsavtal i Europa och det viktiga godkännandet av våra TRANBERG Thermal Therapy-produkter i Singapore innebär att vi är i en position där vi kan sprida försäljningen av våra produkter globalt.

Under kvartalet såg vi fördelarna med de kostnadseffektivitetsprojekt som vi har genomfört. Kostnaderna låg i linje med våra förväntningar och genom att minska andra externa kostnader har vi kunnat investera för tillväxt i verksamheten i USA. Den ökade försäljningen och förbättrade marginaler innebär att vårt rörelseresultat förbättrats jämfört med föregående år.

Investering i MSP-modell ger resultat

Under det fjärde kvartalet slutförde vi två avtal i USA enligt vår MSP-modell. Den första var med Kearney Urology Center PC och den andra med KASRAEIAN Urology, som är baserat i Florida. Vi har arbetat intensivt med både Kearney och KASRAEIAN och hjälpt till med utrustning, utbildning av personal och identifiering av patienter. Vi förväntar oss att dessa avtal ska börja ge intäkter under första kvartalet 2024.

Utöver dessa två avtal har vi flera potentiella MSP-avtal i pipeline. Det faktum att vi har kunnat teckna dessa avtal inom mindre än ett år efter lanseringen av MSP-modellen visar att våra investeringar lönat sig. Det är tydligt att våra kunder uppskattar och värdesätter våra MSP-tjänster.

Nya order och positiv feedback för vår neurokirurgiverksamhet i USA

I december 2023 lade Clear Point Neuro en första order på 2,4 MSEK avseende produkter kopplade till ClearPoint Prism Neuro Laser Therapy System. Detta följdes av ytterligare en order på 8,1 MSEK efter kvartalets slut, vilket innebär att det sammanlagda ordervärdet uppgår till cirka 10,5 MSEK.

Vi har tillsammans med vår amerikanska partner ClearPoint Neuro fått fortsatt positiv feedback efter den begränsade marknadsintroduktionen av ClearPoint Prism Neuro Laser Therapy System. Baserat på de rapporter vi har mottagit överträffar ClearPoint Prism Neuro Laser Therapy System konkurrerande system när det gäller fundamenta, däribland arbetsflöde och teknik. Den begränsade marknadsintroduktionen har också identifierat flera förbättringar som kan öka intäkterna genom tillgång till mer än 90 % av NeuroLITT-marknaden i USA, jämfört med dagens 10-15 %. Om vi genomför dessa förbättringar kommer det att påverka vår kostnadsbas under 2024 och 2025, men vi tror att dessa investeringar kommer att innebära betydande fördelar för vår NeuroLITT-verksamhet i framtiden.

Fortsatt expansion i Europa och marknadsinträde i Asien och Stillahavsområdet

I november tillkännagav vi ett avtal med Avanco Advanced Medical Solutions om marknadsföring och försäljning av CLS TRANBERG Thermal Therapy-produkter för minimalinvasiv behandling av prostatacancer i Portugal. Vi förväntar oss de första intäkterna från detta samarbete under 2024, när möjliga kliniker identifierats och kännedomen om våra produkter ökat.

Efter kvartalets slut beviljade Health Sciences Authority i Singapore godkännande för hela vår TRANBERG Thermal Therapy-produktportfölj, vilket också var en viktig händelse för CLS. Även om denna process har tagit längre tid än förväntat är det ett betydande steg för vår verksamhet. Singapore är ett ledande centrum för högkvalitativ sjukvård i Asien och Stillahavsområdet och kommer att fungera som bas och inkörsport för oss när vi expanderar vår verksamhet i regionen och söker godkännanden i andra jurisdiktioner.

Skydd av vår kärnteknik och immateriella rättigheter

CLS har efter kvartalets utgång lämnat in en patentansökan för att utöka och förlänga skyddet för bolagets teknologi. Ansökan omfattar skydd för kritiska förbättringar av CLS okylda laserapplikator som CLS anser vara patenterbara. Om patentansökan godkänns skyddas förbättringarna fram till 2044. Dessutom arbetar vi för närvarande med att övergå till EU:s MDR-certifiering och räknar med att detta kommer att vara på plats senast 2025. Detta är en viktig milstolpe för CLS som tillför betydande värde till bolaget eftersom det minskar den övergripande regulatoriska risken.

Nya kliniska studier för behandling av prostatacancer 

Under det fjärde kvartalet tillkännagavs ett antal nya kliniska studier med TRANBERG Thermal Therapy System för behandling av prostatacancer. I november meddelandes att vi tecknat ett avtal med HALO Diagnostics i USA om att inleda en klinisk studie där TRANBERG Thermal Therapy System används för att utföra bildledd fokal laserablation på 25 patienter.

I december rapporterade vi att den första patienten behandlats med CLS TRANBERG Thermal Therapy System som en del av den landsomfattande IRMPROFT-studien i Frankrike. Samtliga tillbehör och engångsartiklar som behövs för studien kommer att köpas från CLS.

Under kvartalet behandlades ytterligare två patienter som en del av Skånes universitetssjukhus studie av MR-bildstyrd laserkirurgi (MRg LITT) vid behandling av glioblastom med ClearPoint Prism Neuro Laser Therapy System. Det innebär att det totala antalet patienter som behandlats i studien nu uppgår till åtta av de planerade femton.

Förstärkning av CLS-teamet

I december välkomnade vi Kristian Waldeck som VP Medical Affairs och medlem av bolagets ledningsgrupp. Kristians roll kommer bland annat att vara att stärka vår kommunikation kring kliniska prövningar för att säkerställa att syftet med och resultaten av dessa prövningar är kända och tillgängliga för alla våra intressenter. Kristian tar över efter Hoda Tawfik som jag särskilt vill tacka för hennes enastående insatser under sin tid hos CLS. Hoda kommer att fortsätta att bistå CLS som konsult i utvalda projekt.

Vi ser fram emot ett spännande 2024

Under 2023 identifierade vi flera sätt att utöka våra adresserbara marknader och optimera ersättningspotentialen. För att ta tillvara på dessa möjligheter under 2024 krävs strategiska investeringar under kommande år, särskilt inom affärssegmentet neuro. Mot denna bakgrund, och till följd av det försenade marknadsgodkännandet i Singapore, har vi skjutit fram vårt mål att uppnå ett positivt rörelseresultat (EBITDA) till 2026.

Vi ser med spänning fram emot de möjligheter som väntar 2024. Nu när vi erhållit myndighetsgodkännande i Singapore ser vi fram emot att påbörja arbetet med att frigöra marknadspotentialen i Asien och Stillahavsområdet. Viktiga resultat från kliniska prövningar under kommande år kommer också att göra det möjligt för oss att utöka vår räckvidd inom behandling av prostatacancern och vi förväntar oss att säkra nya MSP-avtal i USA och kommer att sträva efter att identifiera och ingå avtal med ytterligare kommersiella partners för vårt TRANBERG Thermal Therapy System. Vi förväntar oss också att se den pågående begränsade marknadslanseringen av ClearPoint Prism Neuro Laser Therapy System i USA växla över till en full marknadslansering som ett resultat av våra strategiska investeringar inom neurokirurgiaffären.

Efter ett spännande slut på 2023 ser vi fram emot att du ska bli en del av ett ännu mer spännande 2024.

Dan J. Mogren

VD, Clinical Laserthermia Systems

För mer information, vänligen kontakta:

Dan J Mogren, VD Clinical Laserthermia Systems AB (publ)
Telefon: +46 (0) 70-590 11 40

E-post:dan.mogren@clinicallaser.com

Om CLS

Clinical Laserthermia Systems AB (publ) utvecklar och säljer TRANBERG®|Thermal Therapy System, inklusive Thermoguide Workstation och sterila engångsartiklar, för minimalinvasiv behandling av cancertumörer och läkemedelsresistent epilepsi, enligt regulatoriska godkännanden i EU och USA. Produkterna marknadsförs för bildstyrd laserablation och används i studier för behandling med imILT®, Bolagets interstitiella lasertermoterapi för immunstimulerande ablation med potentiella abskopala effekter. CLS har sitt huvudkontor i Lund och dotterbolag i Tyskland, USA och Singapore. CLS är noterat på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet CLS B. Certified Advisor (CA) är FNCA Sweden AB.

För mer information om CLS, vänligen besök bolagets hemsida: www.clinicallaser.se

Denna information är sådan som CLS är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2024-02-23 08:30 CET.