BrainCool har under det andra kvartalet fortsatt fokusera på USA-marknaden, med IQool^™ System. Omsättningen steg till över åtta mkr under årets första två kvartal och bolagets försäljningsprognos kvarstår om att bolaget skall omsätta över 20 mkr under helåret för enbart produkten BrainCool™ System/IQool^™ System på våra nyckelmarknader USA, Tyskland, Sverige och Sydkorea.

Bolaget gynnas av en förstärkt implementering av så kallade ”high quality TTM-system” (Temperature Management Systems) på USA-marknaden. Det finns cirka 7 000 akut- och intensivvårdsjukhus i USA, varav 2 000 sjukhus har mer än 100 IVA-bäddar och mer avancerad vård, så det finns en stor potential att bearbeta. Den genomsnittliga utnyttjandegraden, dvs antalet behandlade patienter per system, har ökat väsentligt. Det innebär ökad försäljning av engångsprodukter som förstärks av en successivt större installerad bas av system. Härutöver kommer det successivt växa fram en ersättningsmarknad då det blir aktuellt att byta ut befintliga konkurrerande system som i dagsläget uppskattas till 20 000 system i USA. Bolaget fokuserar nu på tillväxt med vår första produkt till marknaden, BrainCool^™/IQool^™ System, med ökad försäljning på våra nyckelmarknader och ökad produktion av både kylsystem och engångsartiklar.

Efter periodens utgång har en ny serieproduktion startats med produktion av 50 system under 2022.

Vi arbetar vidare med en iterativ process med amerikanska FDA av vår De Novo 510-ansökan för Cooral^® System för ett slutgiltigt marknadsgodkännande i USA. Under juli lämnade vi ett omfattande svar på cirka 30-talet utestående frågor, och efter att vi under augusti erhållit ny feedback från FDA kvarstår 6 frågor.

Marknadsförberedelser pågår för Cooral^®, där USA-marknaden kommer att väga tungt. Det handlar om lanseringsplaner, prissättning och prismodeller samt strategier för både offentlig och privat försäkringsersättning. Under 2021 beviljade FDA Cooral^® System en beteckning som ”Breakthrough Device.

Den första studien inom kombinerad TTM-behandling och trombektomi kommer presenteras på NeuroRad i Kassel, Tyskland under oktober 2022. Det är ett viktigt led i den långsiktiga strategin att kombinera företagets produkter RhinoChill^™ och BrainCool^™ System i ett koncept, BrainCell.

Inom vårt EU-projekt, Cucumber, är kombinationsbehandling med target temperature management (TTM) och trombektomi en central del. Vi planerar att starta en randomiserad pivotal studie under hösten 2022 under ledning av forskare från Freiburgs Universitetssjukhus. BrainCool erhåller stödfinansiering för projektet som även omfattar industrialiseringsprocesser samt regulatoriska underlag för det nya MDR-systemet i Europa och den pågående De Novo 510-processen för RhinoChill^™ med FDA avseende BrainCell-produkterna RhinoChill^™ och BrainCool^™ System.

Efter rapportperioden har bolaget aviserat en företrädesemission om ca 82 mkr för att säkerställa bolagets finansiering och tillväxtplan. Emissionen är garanterad med 25 mkr och vi har redan inom 1 veckan efter offentliggörande fått över 20 mkr i åtagande / avsiktsförklaring för teckning i emissionen.