BrainCool har erhållit en order om fyra (4) Cooral System från en ny partner - Science International Corporation (SIP). Ordern är värd ca 220 000 SEK. De två första systemen levereras redan nästa vecka, och BrainCool kommer att övervaka och stödja installationen. Den kliniska träningen, som sker digitalt, inleds veckan därpå. Följande två system levereras under q 1 2023.

BrainCool har slutit ett distributionsavtal med SIP för marknaden i Hong Kong och Macau. Produkten har redan erhållit marknadsgodkännande i Hong Kong.

Cooral System har nyligen erhållit ett De Novo godkännande för USA-marknaden, och produkten har även har en s.k Breakthoguh device designation.

VD Martin Waleij kommenterar:

• Vi etablerar affärer i Hong Kong direkt av två skäl, dels för att affärsmodellen och produkten lämpar sig för distributörer , dels för att skapa ett skyltfönster mot en framtida marknad i Kina.
• Den internationella och regulatoriska planen för Cooral System skiljer sig till en del från våra produkter inom intensivvårdsmedicin, där huvudfokus är Tyskland och USA. Marknaderna i Asien, till exempel, har nämligen en väldigt positiv syn på ”quality of life” produkter.
• Cooral System är mindre komplex än våra produkter inom intensivvård och det när en lättare produkt att etablera försäljning av genom distributörer. Det gynnar självfallet även oss att vi är en unik produkt där det inte finna några behandlingsalternativ.

Regulatorisk plan

För EU marknaden har bolaget lämnat in en ansökan till bolagets notified body om produktgodkännande inom det nya MDR systemet (Se PM BrainCool AB 2022-06-13). Trots att alla underlag är färdigställa är det för närvarande svårt att få tider för granskning  vilket drabbar Cooral men även alla andra bolag som jobbar mot en MDR-certifiering.

För att slutföra ett marknadsgodkännande för övriga internationella marknader krävs i regel ett godkännande antingen i USA eller EU.

• För Japan, Sydkorea och Hong Kong krävs det inget godkännande i Europa (CE märkning), utan ett godkännande från FDA är tillräckligt för att processen ska kunna inledas.
  • I Japan och Sydkorea har bolaget sedan tidigare distributörer och processen har nu startats.
  • I Hong Kong är produkten redan godkänd för försäljning vilket resulterat i den order som omnämnts ovan.
• För marknader som Kanada, Australien, Brasilien och Kina krävs CE certifiering inom det nya MDR systemet innan registrering av produkten kan slutföras.

Under 2023 kommer det regulatoriska fokuset ligga på MDR processen samt att stötta redan etablerade partners i Japan och Sydkorea. BrainCool kommer inte att ge ut någon tidplan för nämnda processer.

Marknad

Bolagets externa marknadsanalyser visar att de tre största marknaderna utgör så mycket som 75-80% av världsmarknaden, där USA är viktigast då den utgör mer än 50%, följt av Japan 15% och Tyskland 10%.

Dock kan marknaden i Kina vara intressant och detta stöds av att produkten mycket snabbt erhöll patentgodkännande i Kina (Se PM BrainCool AB 2018-11-22). Produkten har även i Kina en form av s.k.fast track.