BrainCool AB meddelar idag att bolaget har erhållit marknadsgodkännande från amerikanska Food and Drug Administration (FDA), för bolagets produkt Cooral® System för att motverka kemoterapiinducerad Oral Mukosit, en allvarlig biverkan av cancerbehandling.

Cooral® System har erhållit marknadsgodkännande genom en De Novo-ansökan, vilket är ett av de tillgängliga regulatoriska tillvägagångssätten när det inte finns något jämförbart etablerat produktalternativ (“predicate device”).

Cooral® System har även en "Breakthrough Device"-beteckning, för att förebygga oral mukosit vilket bolaget erhöll i början av 2021. FDA: s Breakthrough Devices-program, implementerades 2018, med en tydlig målsättning att underlätta för unika innovativa medicintekniska produkter som möjliggör effektivare behandling eller diagnos av livshotande sjukdomar.

BrainCool bedömer att antalet möjliga patienter för produkten för att reducera problemen med kemoterapiindicerad OM i uppgår till mer än halv miljon patienter per år USA. I en vetenskaplig publikation från 2019 (**J Natl Cancer Inst Monogr (2019) 2019(53): lgz010) anges kostnaden för oral mukosit till ca 3 700 USA per kemoterapicykel. (“The incremental cost of oral mucositis was approximately $3700 per cycle among patients receiving chemotherapy^**)

VD Martin Waleij kommenterar:

"Tillkännagivandet från FDA innebär att BrainCool nått en viktig milstolpe i bolagets kommersiella historia.  Det finns tills idag ingen produkt för vare sig förebygga eller behandla oral mukosit på USA marknaden och vi är stolta över att Cooral® nu blir den första produkten som når amerikanska patienter.

Om Oral Mucositis (OM) OM är ett mycket signifikant och ibland dosbegränsande tillstånd som har rapporterats som den mest försvagande komplikationen av cancerterapi. OM kan förekomma i kombination med en mängd försvagande symtom som kan äventyra patienternas förmåga att upprätthålla munhygien. Exempelvis obehaglig oral smärta, vilket kan leda till ett ökat behov av smärtstillande medel och ibland opioder som administreras intravenöst. OM är vidare förknippat med undernäring, viktminskning, användning av matarrör eller total parenteral näring och försämrad livskvalitet, och det kan representera en portal för systemiska infektioner som kan leda till sepsis och död. Sammantaget kan dessa symtom tillsammans med deras relaterade följder leda till sjukhusvistelse och kan medföra ökade kostnader för vårdsystemen.

Denna information är sådan som BrainCool AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2022-10-16 18:33 CET.