Bioretec Oy, biohajoavien ortopedisten implanttien edelläkävijä, antaa päivityksen koskien RemeOs™ DrillPinin kaupallistamista. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston ("FDA") kanssa käytyjen interaktiivisten keskustelujen jälkeen DrillPinin suunniteltu kaupallistaminen Yhdysvalloissa jatkuu muutetussa aikataulussa, jotta siinä voidaan huomioida FDA:n viimeaikaiset ohjeet uusiin materiaaleihin liittyvistä tutkimusvaatimuksista.

Tämä muutos pidentää aiemmin ilmoitettua aikataulua, jonka mukaan kaupallistaminen tapahtuisi vuonna 2025. Muutetun aikataulun ei tällä hetkellä odoteta vaikuttavan olennaisesti Bioretecin 4.10.2024 julkaisemiin taloudellisiin tavoitteisiin.

Bioretec arvioi yleistä kaupallistamisstrategiaansa ja tuotekehitysputkeansa, mukaan lukien DrillPinin lanseeraus Yhdysvalloissa, ja tulee julkaisemaan päivityksen vuoden 2025 loppuun mennessä.

Lisätietoja

Sarah van Hellenberg Hubar-Fisher, toimitusjohtaja, +31 6 1544 8736

Hyväksytty neuvonantaja

Nordic Certified Adviser AB, +46 70 551 67 29

Tietoa Bioretecistä

Bioretec on maailmanlaajuisesti toimiva suomalainen lääkinnällisten laitteiden edelläkävijä, joka on eturintamassa muuttamassa ortopedista hoitoa biohajoavilla implanttiteknologioilla. Yhtiö on rakentanut ainutlaatuista osaamista aktiivisten implanttien biologisessa rajapinnassa edistämään luun kasvua ja nopeuttamaan murtumien paranemista ortopedisten leikkausten jälkeen. Bioretecin kehittämiä ja valmistamia tuotteita käytetään maailmanlaajuisesti noin 40 maassa.

Bioretecin Activa®-tuotesarjaan kuuluu täysin biohajoavia ortopedisia implantteja, jotka on valmistettu patentoidusta, itsevahvistetusta PLGA-polymeeristä. Nämä implantit mahdollistavat turvallisen kiinnityksen patentoitujen innovaatioiden avulla ja hajoavat elimistössä luonnollisesti noin kahdessa vuodessa. Implanttien käyttö poistaa kalliiden poistoleikkausten tarpeen tukien samalla luun optimaalista   uudistumista. Activa-tuotteet ovat sekä CE-merkittyjä että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymiä laajoihin käyttötarkoituksiin sekä aikuis- että lapsipotilailla.

Yhtiön uusin innovaatio, RemeOs™-tuotesarja, perustuu korkean suorituskyvyn magnesiumseokseen ja hybridikomposiittiin, ja se edustaa uuden sukupolven vahvoja, leikkaustulosten parantamiseen kehitettyjä biohajoavia materiaaleja. RemeOs-implantit hajoavat ja korvautuvat luulla, jolloin poistoleikkausta ei tarvita ja murtumien paraneminen nopeutuu. RemeOs-tuotteiden ensimmäinen myyntilupa saatiin Yhdysvalloissa maaliskuussa 2023, ja Euroopassa CE-merkintä hyväksyttiin tammikuussa 2025. Kehittämällä RemeOsin kaltaisia seuraavan sukupolven implantteja Bioretec muokkaa ortopedisen hoidon tulevaisuutta ja tasoittaa tietä yhä tehokkaammille ja potilasystävällisemmille ratkaisuille.

Lisätietoa Bioretecista: https://bioretec.com.