Bioretec Oy, biohajoavien ortopedisten implanttien edelläkävijä, sai RemeOs™-traumaruuville Yhdysvaltain Centers for Medicare & Medicaid Services -virastolta (CMS) Transitional Pass-Through Payment (TPT) -korvattavuuden, joka tuli voimaan 1. lokakuuta 2025.

CMS julkaisi myöhemmin päivityksen HCPCS Level II -koodeihin, ja muutokset tulivat voimaan 1. tammikuuta 2026. Päivitys koskee muun muassa HCPCS-koodia C1741, joka liittyy Bioretecin saamaan TPT-statukseen.

1.1.2026 alkaen HCPCS-koodin C1741 päivitetty kuvaus kuuluu: "Anchor/screw bone fixation, absorbable, metallic (implantable)".

Tämä tarkennettu kuvaus rajaa koodin soveltamisalan nimenomaisesti biohajoaviin metallisille (absorbable metal) luun kiinnitykseen tarkoitetuille implanteille. Päivitetty sanamuoto vastaa suoraan FDA:n regulaation luokitusta biohajoaville metallisille luun kiinnitysruuveille (21 CFR 888.3041) sekä sitä regulaatiopolkua, jonka kautta RemeOs™-traumaruuvi sai Breakthrough Device -nimityksen ja De Novo -markkina-autorisoinnin.

RemeOs™-traumaruuvi sai TPT-statuksen CMS:n vaihtoehtoisen menettelyn kautta, joka on tarkoitettu laitteille, joilla on sekä Breakthrough Device -status että FDA:n myyntilupa. TPT-korvaus (HCPCS-laskutuskoodi C1741) tarjoaa sairaaloille ja kirurgisille poliklinikoille lisäkorvausta uusien ja innovatiivisten teknologioiden käyttöönottoon. Tämän tarkoituksena on kattaa uusien hoitoratkaisujen lisäkustannuksia verrattuna olemassa oleviin hoitomenetelmiin ja siten madaltaa kynnystä RemeOs™ traumaruuvin käyttöönottoon sekä parantaa potilaiden hoitoonpääsyä.

RemeOs™ on tällä hetkellä ainoa Yhdysvaltojen markkinoilla kaupallisesti saatavilla oleva biohajoava metallinen ortopedinen implantti, jolla on osteopromotiivisia ominaisuuksia. Implantti on suunniteltu tukemaan luun paranemista ja hajoamaan hallitusti siten, että se korvautuu vähitellen uudella luulla, mikä vähentää pysyviin implantteihin liittyviä pitkän aikavälin riskejä ja kustannuksia.

Tämä TPT-statukseen liittyvä HCPCS-koodikuvausta koskeva tarkennus seuraa FDA:n maaliskuussa 2023 myöntämää De Novo -hyväksyntää ja vahvistaa Bioretecin asemaa yhtenä harvoista yrityksistä, jotka ovat saaneet tunnustusta sekä FDA:lta että maksajilta läpimurtoteknologiansa kliinisestä ja taloudellisesta arvosta.

Lisätietoja

Sarah van Hellenberg Hubar-Fisher, Toimitusjohtaja, +31 6 1544 8736

Hyväksytty neuvonantaja

Nordic Certified Adviser AB, +46 70 551 67 29

Tietoa Bioretecistä

Bioretec on maailmanlaajuisesti toimiva suomalainen lääkinnällisten laitteiden edelläkävijä, joka on eturintamassa muuttamassa ortopedista hoitoa biohajoavilla implanttiteknologioilla. Yhtiö on rakentanut ainutlaatuista osaamista aktiivisten implanttien biologisessa rajapinnassa edistämään luun kasvua ja nopeuttamaan murtumien paranemista ortopedisten leikkausten jälkeen. Bioretecin kehittämiä ja valmistamia tuotteita käytetään maailmanlaajuisesti noin 40 maassa.

Yhtiön uusin innovaatio, RemeOs™-tuoteperhe, perustuu suorituskykyiseen magnesiumseokseen ja hybridikomposiittiin, tuoden markkinoille uuden sukupolven vahvoja, imeytyviä materiaaleja parempien kirurgisten lopputulosten saavuttamiseksi. RemeOs-implantit imeytyvät ja korvautuvat luulla, mikä poistaa poistoleikkauksen tarpeen ja samalla edistää murtuman paranemista. Ensimmäinen RemeOs-tuotteen markkinointilupa saatiin Yhdysvalloissa maaliskuussa 2023, ja Euroopassa CE-merkintä hyväksyttiin tammikuussa 2025.

Bioretecin Activa-tuotesarjaan kuuluu täysin biohajoavia ortopedisia implantteja, jotka on valmistettu patentoidusta, itsevahvistetusta PLGA-polymeeristä. Activa-tuotteet ovat sekä CE-merkittyjä että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymiä laajoihin käyttötarkoituksiin sekä aikuis- että lapsipotilailla.

Bioretec muokkaa ortopedisen hoidon tulevaisuutta keskittyen imeytymisen kautta tapahtuvaan paranemiseen ja tasoittaa tietä tehokkaammille ja potilasystävällisemmille ratkaisuille.

Lisätietoa Bioretecistä: www.bioretec.com