Leqembi är sedan tidigare godkänt för intravenös behandling varannan vecka.[1] Denna ansökan föreslår att patienter som avslutat sin inledande 18-månadersbehandling med intravenös behandling varannan vecka ska kunna fortsätta med en mindre frekvent underhållsbehandling som ges intravenöst var fjärde vecka. Målgruppen är lämpliga vuxna patienter med tidig Alzheimers sjukdom i Storbritannien och Nordirland.

Ansökan lämnades in av Eisai som ett led i bolagets åtagande att tillgodose det stora medicinska behovet som finns hos patienter som lever med Alzheimers sjukdom, i sjukvårdssystemet och samhället i stort. MHRA kommer nu att utvärdera ansökan och besluta om förslaget ska godkännas eller avslås.

Alzheimers sjukdom är en kronisk sjukdom som utvecklas i stadier och blir allt allvarligare med tiden.[2] Alzheimers sjukdom är den främsta dödsorsaken i Storbritannien och Nordirland.^[3] Tidig Alzheimers sjukdom utgör ofta det första stadiet av sjukdomen med märkbara symtom, som att glömma händelser i närtid eller samtal.^{[4], [5]} Allt efter Alzheimer sjukdom fortskrider blir vardagliga aktiviteter, fritidsintressen och sociala tillställningar allt svårare att hantera och individens självständighet minskar.^{4, 5}

Leqembi är godkänt i USA, Japan, EU, Kina, Storbritannien och Nordirland och flertal andra länder.

---

Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 30 april 2025, kl. 09:30 CET. 

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Charlotte af Klercker, Senior Director Sustainability and Communications
E-mail: charlotte.afklercker@bioarctic.com
Telefon: +46 73 515 09 70

Anders Martin-Löf, CFO
E-mail:  anders.martin-lof@bioarctic.com
Telefon: +46 70 683 79 77

Om lecanemab (Leqembi®) 
Lecanemab är resultatet av ett strategiskt forskningssamarbete mellan BioArctic och Eisai. Lecanemab är en humaniserad IgG1 (immunglobulingamma 1) monoklonal antikropp riktad mot aggregerade lösliga och olösliga former av amyloid beta (Aβ).

Lecanemab är godkänt och marknadsförs i USA, Japan, EU, Kina, Storbritannien och Nordirland och flera andra länder för behandling av mild kognitiv svikt (MCI) och mild demens orsakad av Alzheimers sjukdom (tidig Alzheimers sjukdom). Godkännandet av lecanemab i dessa länder baseras på fas 3-data från Eisais stora globala kliniska studie Clarity AD, där det primära effektmåttet och samtliga sekundära effektmått uppnåddes med statistiskt signifikanta resultat.

Förskrivningsinformation rörande Storbritannien och Nordirland hittas på Lecanemab United Kingdom Summary of Product Characteristics. https://www.medicines.org.uk/emc/product/15908. ►Detta läkemedel är under utökad bevakning. Detta möjliggör skyndsam identifiering av ny säkerhetsinformation.

Eisai har också lämnat in ansökningar om marknadsgodkännande av lecanemab i ytterligare länder och regioner. En tilläggsansökan (sBLA) för mindre frekvent intravenös underhållsbehandling godkändes av amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) i januari 2025. Efter en 18 månaders initieringsfas med dosering varannan vecka kan en dosering 10 mg/kg var fjärde vecka övervägas som alternativ till bibehållen dosering 10 mg/kg varannan vecka. FDA har även accepterat Eisais ansökan (BLA) för underhållsbehandling med en subkutan autoinjektor i januari 2025 och har satt ett PDUFA-datum till den 31 augusti 2025.

Om samarbetet mellan BioArctic och Eisai 
BioArctic har sedan 2005 ett långsiktigt samarbete med Eisai kring utveckling och kommersialisering av läkemedel för behandling av Alzheimers sjukdom. De viktigaste avtalen är utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen lecanemab som ingicks 2007 och utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen lecanemab back-up för Alzheimers sjukdom som ingicks 2015. 2014 ingick Eisai och Biogen ett gemensamt utvecklings- och kommersialiseringsavtal som innefattar lecanemab. Eisai ansvarar för den kliniska utvecklingen, ansökan om marknadsgodkännande och kommersialisering av produkterna för Alzheimers sjukdom. BioArctic har rätt att kommersialisera lecanemab i Norden och för närvarande förbereder Eisai och BioArctic en gemensam kommersialisering i regionen. BioArctic har inga utvecklingskostnader för lecanemab inom Alzheimers sjukdom och har rätt till försäljningsmilstolpar samt royalties på den globala försäljningen. 

Om BioArctic AB
BioArctic AB (publ) är ett svenskt forskningsbaserat biofarmabolag med fokus på innovation av läkemedel som kan fördröja eller stoppa sjukdomsförloppet av neurodegenerativa sjukdomar. Företaget ligger bakom lecanemab (Leqembi®) - världens första läkemedel som bevisat bromsar sjukdomsutvecklingen och minskar den kognitiva försämringen vid tidig Alzheimers sjukdom. Lecanemab har utvecklats i samarbete med BioArctics partner Eisai, som ansvarar för kommersialisering och regulatoriska processer globalt. Utöver lecanemab har BioArctic en bred forskningsportfölj med antikroppar mot Parkinsons sjukdom och ALS samt ytterligare projekt mot Alzheimers sjukdom. Flera av projekten utnyttjar bolagets egenutvecklade teknologiplattfrom BrainTransporter™ som hjälper till att förbättra transporten av antikroppar in i hjärnan. BioArctics B-aktie (BIOA B) är noterad på Nasdaq Stockholm Large Cap. För ytterligare information, besök www.bioarctic.com.