"Nu tar vi steget in i den kommersiella fasen!
- År 2024 var ett betydelsefullt och händelserikt år för BiBBInstruments. Vi uppnådde flera viktiga milstolpar som nu gör det möjligt att ta steget in i den kommersiella fasen. Under året introducerades vår första FDA-godkända produkt i EndoDrill^®-familjen, EndoDrill^® GI, kliniskt på ett ledande universitetssjukhus i USA. Detta följdes av CE-marknadsgodkännande enligt MDR i Europa. Under året påbörjades kliniska utvärderingar på åtta universitetssjukhus i Europa och USA, samtidigt som vi stärkte vår patentportfölj och publicerade vetenskapliga data som bekräftade produktens effektivitet. Strax efter årets slut mottog vi vår första kommersiella order på EndoDrill^® GI från ett amerikanskt universitetssjukhus. Detta markerar starten på en ny fas för BiBB - med kommersiell lansering av EndoDrill^® GI för mag-tarmkanalens organ och förberedelser för lansering av EndoDrill^® EBUS för lungcancerdiagnostik år 2026. Lanseringen av EndoDrill^® GI kommer att inledas under hösten tillsammans med vår nya distributionspartner TaeWoong Medical USA., säger BiBBs VD Fredrik Lindblad.

Revisorn har gjort följande anmärkning:

Väsentlig osäkerhetsfaktor avseende antagandet om fortsatt drift

Utan att det påverkar vårt uttalande ovan vill vi fästa uppmärksamhet på redogörelsen i förvaltningsberättelsen där det framgår att bolaget förväntar sig en framtida finansiering genom ett optionsprogram. Kapitaltillförsel är nödvändigt för att säkerställa den fortsatta driften de kommande 12 månaderna. Kapitaltillförseln är ännu ej säkerställd.

Detta tyder på att det finns en väsentlig osäkerhetsfaktor som kan leda till betydande tvivel om

bolagets förmåga att fortsätta sin verksamhet.

Bolagets kommentar från avsnittet "Fortsatt finansiering av verksamheten" i förvaltningsberättelsen:

" Årsredovisningen har upprättats med antagandet om fortsatt drift, men per bokslutsdagen finns inte tillräcklig likviditet för att genomföra bolagets planer under de kommande tolv månaderna. Ledning och styrelse har i sina bedömningar utgått från befintliga likvida medel och en förväntad framtida finansiering.

En vecka efter att årsredovisningen offentliggjorts inleds - förutsatt att villkoren uppfylls - teckningsperioden för ett optionsprogram som, vid fullteckning, kan tillföra bolaget minst 8,95 MSEK. Tillsammans med nuvarande kassa bedöms detta kunna finansiera verksamheten under kommande tolv månader.

Styrelsen är medveten om de osäkerheter som finns kring framtida kassaflöden och finansieringen av verksamheten under 2026. Dessa risker bedöms dock som hanterbara, och styrelsen arbetar kontinuerligt med att minska dem."

För mer information om BiBB, vänligen kontakta:

Fredrik Lindblad, VD

E-post: fredrik.lindblad@bibbinstruments.com

Telefon: +46 70 899 94 86

www.bibbinstruments.com

Om BiBBInstruments AB

BiBBInstruments AB ("BiBB") utvecklar och tillverkar EndoDrill® - världens första marknadsgodkända eldrivna biopsiinstrument för endoskopi. EndoDrill® möjliggör snabb och högkvalitativ vävnadsprovtagning (CNB) för diagnostik av flera allvarliga cancerformer, som magsäck, bukspottkörtel, lever, lunga och urinblåsa. BiBB:s produktportfölj riktar sig mot den globala marknaden för ultraljudsledda endoskopiska biopsiinstrument (EUS/EBUS) - ett av de snabbast växande segmenten inom endoskopi. EndoDrill® GI, den första produkten i EndoDrill®-portföljen, erhöll 510(k)-godkännande från amerikanska FDA 2023 och CE-märkning enligt EU:s MDR-regelverk 2024, vilket gör det till det första eldrivna biopsisystemet med marknadsgodkännande i både USA och Europa. BiBB grundades 2013 av Dr. Charles Walther, cancerforskare vid Lunds universitet och överläkare vid Skånes universitetssjukhus. Huvudkontoret ligger på Medicon Village i Lund och bolagets aktie (ticker: BIBB) är noterad på Spotlight Stock Market.