Viktiga händelser under fjärde kvartalet

• I oktober meddelade Vicore resultaten från fas 1-studien med C106. Utvecklingen inom detta program har därefter avbrutits på grund av en övergående ökning av blodtrycket, vilket observerats vid doser som tros ligga inom det kliniskt effektiva intervallet. Utvecklingen av C21 fortsätter som planerat och inga effekter på blodtrycket har observerats i de kliniska studier som genomförts med C21. En nedskrivning av immateriella tillgångar uppgående
  till -12 MSEK har belastat forsknings- och utvecklingskostnaderna under det tredje kvartalet, men har inte haft någon påverkan på kassaflödet.
• I december utsågs Dr. Bertil Lindmark till ny Chief Medical Officer.

Viktiga händelser efter periodens utgång

• I januari meddelade Vicore att utvecklingen inom det prekliniska IMiD-programmet avbryts för att fokusera resurerna till utvecklingen av C21 för IPF. En nedskrivning av immateriella tillgångar uppgående till -50,5 MSEK har belastat forsknings- och utvecklingskostnaderna under det fjärde kvartalet, men har inte haft någon påverkan på kassaflödet.
• I januari meddelade Vicore positiva resultat från den pivotala studien med sin digitala terapi för patienter med lungfibros.
• I februari meddelade Vicore att man ingått ett exklusivt licensavtal med Nippon Shinyaku Co. Ltd. för utveckling och kommersialisering av C21 för idiopatisk lungfibros (IPF) i Japan. Vicore erhåller en förskottsbetalning om 10 miljoner USD samt potentiella milestone-betalningar om upp till 275 miljoner USD utöver stegvis ökande royalties som sträcker sig upp till låga 20 procent.

Finansiell översikt för perioden
1 oktober - 31 december 2023

• Nettoomsättningen uppgick till 0,0 MSEK (0,0)
• Rörelseresultatet var -120,6 MSEK (-63,0)
• Periodens resultat efter skatt uppgick till -111,9 MSEK (-60,7)
• Resultat per aktie före/efter utspädning var -1,00 SEK (-0,83)
• Likvida medel och kortfristiga placeringar per den
  31 december 2023 uppgick till 482,8 MSEK (261,7 MSEK per den 31 december 2022)

1 januari - 31 december 2023

• Nettoomsättningen uppgick till 0,0 MSEK (0,0)
• Rörelseresultatet var -321,5 MSEK (-290,7)
• Periodens resultat efter skatt uppgick till -310,9 MSEK (-288,4)
• Resultat per aktie före/efter utspädning var -3,22 SEK (-3,99)
• Styrelsen föreslår årsstämman att ingen utdelning lämnas för räkenskapsåret 2023

Finansiell sammanställning, koncern

1 Det finns ingen utspädningseffekt för potentiella stamaktier, då resultaten för de ovan angivna perioderna har varit negativa.
2 Alternativt nyckeltal. Definieras på sidan 17 i delårsrapporten.

VD-ord

"Jag är mycket glad över vårt nyligen tillkännagivna strategiska partnerskap med Nippon Shinyaku för utveckling och kommersialisering av C21 i Japan. Detta avtal markerar ett viktigt steg i vårt uppdrag att erbjuda en potentiellt transformativ terapi till patienter som lider av IPF."

Det fjärde kvartalet 2023 och början av 2024 har varit en spännande tid för Vicore med stora framgångar och utveckling. Vi har meddelat vårt fokus på utvecklingen av C21 för idiopatisk lungfibros (IPF), bekräftat tidslinjer för slutförandet av fas 2a AIR-studien samt initieringen av fas 2b ASPIRE-studien. Vicore har ingått ett samarbete med ett välrenommerat läkemedelsbolag i Japan för utvecklingen av C21. Utöver det så har vi meddelat positiva resultat från den pivotala studien med vår digitala terapi AlmeeTM, ett verktyg som ger psykologiskt stöd till individer som lider av lungfibros.

Jag är mycket glad över vårt nyligen tillkännagivna strategiska partnerskap med Nippon Shinyaku för utveckling och kommersialisering av C21 i Japan. Detta avtal markerar ett viktigt steg i vårt uppdrag att erbjuda en potentiellt transformativ terapi till patienter som lider av IPF.

Samarbetet innebär att Vicore erhåller en förskottsbetalning om 10 miljoner USD och potentiella milstolpsbetalningar om upp till 275 miljoner USD, tillsammans med stegvisa royaltyersättningar som sträcker sig upp till låga 20 procent av försäljningen i Japan. Detta partnerskap validerar inte bara potentialen hos C21, utan ger också viktigt ekonomiskt stöd för vårt pågående arbete med utvecklingen av nya innovativa behandlingar för IPF.

Nippon Shinyaku är ett framstående läkemedelsbolag med en stark närvaro på den japanska marknaden. Deras engagemang och expertis inom läkemedelsutveckling för sällsynta sjukdomar gör dem till en idealisk samarbetspartner när vi nu arbetar med att utveckla C21 för patienter i denna region och över hela världen.

Viktigt är också att detta avtal tillåter Vicore att behålla rättigheterna till utveckling och kommersialisering av C21 på alla marknader utanför Japan, vilket ger oss flexibiliteten att utforska och utöka den terapeutiska potentialen för C21 globalt.

Samarbetet exemplifierar vårt engagemang för att utveckla transformativa behandlingar för IPF och säkerställa att patienter över hela världen har tillgång till banbrytande behandlingar. Vi ser mycket fram emot detta partnerskap och möjligheterna att främja och påskynda utvecklingen av C21 i Japan.

Vi är också mycket glada över att tidigare i år kunnat meddela att den pivotala studien COMPANION, med den digitala terapin AlmeeTM, uppnådde det primära effektmåttet, en signifikant minskning av ångest hos patienter med lungfibros. Detta är en viktig milstolpe, som visar på effektiviteten av AlmeeTM som den första digitala terapin utformad för att behandla de psykologiska utmaningar som är förknippade med att leva med lungfibros. Studien inkluderade 108 deltagare i USA och var en randomiserad, kontrollerad, parallellgruppsstudie som utvärderade produktens inverkan på ångest och livskvalitet hos vuxna personer diagnostiserade med lungfibros. Att leva med en dödlig sjukdom för vilken det för närvarande inte finns någon botande behandling har en negativ inverkan på mental hälsa och livskvalitet. Målet med AlmeeTM är att ge ett personligt anpassat och tillgängligt psykologiskt stöd till dessa patienter. Vicore planerar att presentera fullständiga resultat från COMPANION-studien vid en vetenskaplig konferens senare under året. För vidare utveckling av AlmeeTM kommer vi att eftersträva samarbete med läkemedelsbolag som redan har godkända läkemedel för lungfibros, eller som är i sen utvecklingsfas, och som kan leda innovationen vidare för en förbättrad behandling med digital-molekylära kombinationsterapier.

Vi är fullt fokuserade på att utveckla innovativa behandlingar för IPF. Utvecklingen av C21 för IPF fortskrider som planerat med slutliga data från fas 2a-studien (AIR) under första halvåret 2024 och starten av ASPIRE, en global, dubbelblind, placebokontrollerad, 52-veckors fas 2b-studie av C21 för IPF inom samma tidsram.

När vi övergår till sen utveckling av C21 i IPF har vårt fokus intensifierats. Beslutet att avbryta det prekliniska IMiD-programmet återspeglar vårt strategiska åtagande att allokera våra resurser där de skapar mest aktieägarvärde. Denna förändring understryker vårt engagemang för att utveckla terapier som gör en meningsfull skillnad i livet för patienter som lider av lungfibros.

Medan vi fokuserar på utvecklingen av C21 i IPF pågår samtidigt en utvärdering av vilka andra indikationer som är bäst lämpade för behandling med våra nya AT2-receptoragonister. Vårt mål är att fortsätta att möta ouppfyllda medicinska behov och utforska nya vägar i enlighet med vårt engagemang för innovation och patientcentrerade lösningar.

Vi var glada över att kunna meddela en betydande utveckling i Vicore i slutet av förra året då vi stärkte vår position som ledande inom IPF-området genom rekryteringen av Dr. Bertil Lindmark, som med sin omfattande expertis inom sen klinisk utveckling för luftvägssjukdomar, inklusive IPF, har anställts som Chief Medical Officer. Hans bidrag till utvecklingen av globala läkemedel mot lungsjukdomar, inklusive Symbicort, gör honom till ett ovärderligt tillskott till vårt team. Vi ser fram emot nästa utvecklingsfas och är övertygade om att vi under hans vägledning kommer att fortsätta att göra betydande framsteg för att ta itu med de utmaningar som patienter med IPF står inför.

Vår framgång bygger på de gemensamma ansträngningarna från vårt exceptionella team. Jag vill uttrycka min tacksamhet till varje anställd för deras hårda arbete och engagemang. Deras engagemang för vårt uppdrag är drivkraften bakom våra prestationer och tillsammans kommer vi att fortsätta att nå nya höjder.

Ahmed Mousa
VD

Bokslutskommuniké 2023: https://vicorepharma.com/investerare/finansiella-rapporter/

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Ahmed Mousa, VD, tel: +1 607 437-0235, ahmed.mousa@vicorepharma.com  
Hans Jeppsson, CFO, tel: 070 553 14 65, hans.jeppsson@vicorepharma.com  

Informationen lämnades för offentliggörande den 28 februari 2024 kl 08:00 CET.

Kort om Vicore Pharma Holding AB (publ)
Vicore är ett läkemedelsbolag i klinisk fas med fokus på att utveckla en ny klass av läkemedel med potential att modifiera sjukdomar. Bolaget utvecklar en läkemedelsportfölj inom lungsjukdomar, inkluderande idiopatisk lungfibros (IPF). C21, för närvarande i en fas 2a-studie på IPF, är en oral, småmolekylär, angiotensin II typ 2-receptor agonist (ATRAG) och först i sin klass av läkemedel. Almee™ (en medicinteknisk produkt under klinisk utveckling) är en digital terapi (DTx) baserad på kognitiv beteendeterapi (KBT) utvecklad för att hantera den psykiska belastningen hos patienter med lungfibros. Med vår unika expertis inom ATRAG-biologin och -kemin, utökar vi vår pipeline med nya läkemedelskandidater för flera potentiella sjukdomar. Bolagets aktie (VICO) är noterad på Nasdaq Stockholms huvudlista. För mer information se www.vicorepharma.com.