Tre månader, 1 juli – 30 september
·         Nettoomsättningen uppgick till -- KSEK (--)
·         Resultatet efter finansiella poster uppgick till -1 099 KSEK (-2 121)
·         Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till 134 KSEK (-2 595)
·         Investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till 9 792 KSEK (2 350)
·         Resultatet per aktie uppgick till -0,01 SEK (-0,02)
Nio månader, 1 januari – 30 september
·         Nettoomsättningen uppgick till -- KSEK (--)
·         Resultatet efter finansiella poster uppgick till -5 549 KSEK (-6 410)
·         Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -3 309 KSEK (-6 689)
·         Investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till 39 583 KSEK (22 006)
·         Resultatet per aktie uppgick till -0,05 SEK (-0,06)
 
Med ”Bolaget” eller ”Toleranzia” avses Toleranzia AB med organisationsnummer 556877-2866.
 
 
Väsentliga händelser under tredje kvartalet 2023

• GMP-tillverkning av läkemedelssubstansen TOL2 för klinisk studie genomförd
• Frystorkningsformulering av TOL2 utvecklad
• Regulatorisk GLP-toxikologisk studie av TOL2 inledd
• Företrädesemission av units bestående av aktier och teckningsoptioner av serie TO4 genomförd, vilken tillförde Bolaget cirka 43,4 MSEK före emissionskostnader

Väsentliga händelser efter rapportperioden

• Thomas Pålsson utsedd till ny CFO

Utvalda finansiella data

 
Vd har ordet
 
Stark värdeutveckling i verksamheten
 
Det är mycket tillfredsställande att summera årets tredje kvartal där vi har tagit stora steg framåt i utvecklingen av läkemedelskandidaten TOL2 och stärkt den finansiella basen för den fortsatta verksamheten genom en företrädesemission som inbringade cirka 43,4 MSEK före emissionskostnader. Inte minst har vi inlett den så viktiga GLP-toxikologiska studien av TOL2 i den nya frystorkade formuleringen. Dessutom har vår kontraktstillverkningspartner genomfört storskalig tillverkning av läkemedelssubstansen i sin GMP-anläggning.
 
Optimerad läkemedelsformulering
Tidigare i år inledde vi ett formuleringsutvecklingsprogram. Arbetet har inbegripit omfattande tester av TOL2 i olika kompositioner, vilket lett fram till en slutlig frystorkad läkemedelsprodukt med optimerade egenskaper för lagring, rekonstituering och stabilitet. Just nu arbetar vi med att undersöka produktens långsiktiga stabilitet för att fastställa dess hållbarhetstid. Vår förväntan är att den kommer att vara minst två år, vilket är mycket bra och fullt tillräckligt för det kliniska programmet.
 
Utvärdering av säkerhet och tolererbarhet
Den nya formuleringen används nu i den pågående GLP-toxikologistudien som genomförs vid Charles River Laboratories i Frankrike. I studien utvärderas säkerheten och tolerabiliteten för TOL2 i en preklinisk modell. Studien utgör en mycket viktig del av den prekliniska dokumentation som regulatoriska myndigheter kräver när vi ansöker om tillstånd att inleda vår första kliniska studie i patienter med myastenia gravis. Exponeringsfasen är genomförd och de initiala observationerna har inte indikerat några oönskade effekter. Fortsatt arbete fokuserar på noggrann undersökning av vävnader samt detaljerade biokemiska och immunologiska analyser. En första preliminär rapport beräknas komma strax efter årsskiftet.
 
Fullskalig GMP-tillverkning
I början av augusti genomförde vi den fullskaliga GMP-tillverkningen av läkemedelssubstansen TOL2 tillsammans med vår kontraktstillverkningspartner. Nu pågår de slutliga kvalitetsanalyserna och under förutsättning att alla specifikationer uppfylls kommer tillverkningen att vara slutförd och läkemedelssubstansen vara klar för slutlig formulering, förpackning och märkning till färdig läkemedelsprodukt med GMP-kvalitet. Därefter kommer produkten att levereras löpande till de kliniska centra som medverkar i studien på patienter med myastenia gravis.
 
Stärkt finansiell bas
I slutet på augusti genomförde vi också en nyemission där vi framgångsrikt stärkte kassan med cirka 43,4 MSEK före emissionskostnader. Med den förbättrade finansiella basen för verksamheten räknar vi med att kunna slutföra de prekliniska aktiviteterna och dokumentationen av TOL2 och ta projektet mot kliniska studier.
 
Sammantaget har vi under kvartalet uppnått flera centrala milstolpar för TOL2 projektet. Vi ser med tillförsikt fram emot resultaten från den GLP-toxikologiska studien och kommande interaktioner med regulatoriska myndigheter – två viktiga milstolpar i utvecklingsprogrammet av TOL2 eftersom de utgör de sista stegen innan inlämnandet av ansökan om att få genomföra en klinisk studie. Den senaste tidens framsteg tar oss allt närmare vårt mål – att kunna erbjuda en helt ny typ av behandling mot denna sällsynta men allvarliga sjukdom som idag saknar en säker, sjukdomsspecifik och effektiv terapi.
 
Charlotte Fribert
Verkställande direktör
Göteborg den 27 oktober 2023

Om Toleranzia
 
Verksamhet
Toleranzia AB (publ) (556877-2866) är ett svenskt bioteknikföretag som är noterat på Nasdaq First North. Bolaget utvecklar läkemedel som utnyttjar immunförsvarets egen kraft för behandling av autoimmuna orphan-sjukdomar (sällsynta sjukdomar). Läkemedlen, som riktar sig mot sjukdomsorsaken, kan lindra eller bota sjukdomen och inte, som nuvarande behandlingar, enbart minska symptomen. De har potential att bli de första långtidsverkande eller botande behandlingarna som verkar specifikt på den underliggande orsaken till den autoimmuna orphan-sjukdomen de utvecklas för. Toleranzias huvudfokus är den autoimmuna nerv- och muskelsjukdomen myastenia gravis, för vilken Bolaget utvecklar läkemedelskandidaten TOL2. Därtill arbetar Toleranzia med den autoimmuna blodkärlssjukdomen ANCA-vaskulit, för vilken Bolaget utvecklar läkemedelskandidaten TOL3. Båda sjukdomarna är så kallade orphan-sjukdomar och för båda föreligger ett stort medicinskt behov och en stor marknadspotential. För ytterligare information, besök: www.toleranzia.se.
 
Bolagsstruktur och aktieinnehav
Toleranzia grundades av forskare vid Göteborgs universitet. Bolaget är verksamt vid Biotech Center i Göteborg. Toleranzia har inte några dotterbolag och ingår inte i någon koncern. Bolaget har ej heller några aktieinnehav i andra bolag.
 
Finansiell utveckling och ställning
 
Perioden juli – september
Nettoomsättningen uppgick till -- KSEK (--) under kvartalet.
 
Övriga intäkter uppgick till 213 KSEK (71) under kvartalet.
 
Bolagets rörelsekostnader uppgick till 11 297 KSEK (4 558) för kvartalet, varav 1 214 KSEK (1 210) avser kostnader för personal.
 
De ökade kostnaderna ligger i linje med Bolagets plan och förväntningar kopplade till den långsiktiga strategin.
 
Av den totala kostnaden avser 9 792 KSEK (2 350) utvecklingen av Bolagets projektportfölj inom myastenia gravis och ANCA vaskulit, där de nedlagda kostnaderna aktiveras fortlöpande som arbete för egen räkning.
 
Rörelseresultatet under kvartalet uppgick till – 1 292 KSEK (-2 137).
 
Perioden januari – september
Nettoomsättningen uppgick till -- KSEK (--) för perioden.
 
Övriga intäkter på 261 KSEK (72) under perioden utgörs av projektanslag från Vinnova och av valuta kursvinster.
 
Bolagets rörelsekostnader uppgick till 45 613 KSEK (28 536) för perioden, varav 4 072 KSEK (3 646) avser kostnader för personal.
 
Kostnaderna för Bolagets utvecklingsarbete utgör 87 % (77 %) av den totala rörelsekostnaden. Kostnaden för utvecklingsarbetet avseende Bolagets projektportfölj inom myastenia gravis och ANCA vaskulit uppgick till 39 583 KSEK (22 006). Kostnaderna aktiveras fortlöpande som arbete för egen räkning.
 
Rörelseresultatet för perioden uppgick till -5 769 KSEK (-6 458).
 
Kassaflöde och likviditet
För perioden juli – september uppgick kassaflödet från den löpande verksamheten till 134 KSEK (-2 595). För perioden januari – september uppgick kassaflödet från den löpande verksamheten till -3 309 KSEK (-6 689).
 
Per den 30 september uppgick Bolagets kassa och bank till 32 511 KSEK (47 583).
 
Investeringar
Totala investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till 9 792 KSEK (2 350) för perioden juli – september. Totala investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till 39 583 KSEK (22 006) för perioden januari – september.
 
Investeringarna avser utveckling av Bolagets projektportfölj inom myastenia gravis och ANCA vaskulit och kostnaderna aktiveras fortlöpande som arbete för egen räkning.
 
Personella resurser
Toleranzia är ett utvecklingsbolag där engagerade medarbetare med gedigen erfarenhet och spetskompetens är en förutsättning för kommersiell framgång och för att nå Bolagets vision. Bolaget hade 11 heltidsekvivalenta anställda eller kontrakterade konsulter per den 30 september 2023.
 
Finansiering
Bolaget genomförde under hösten en nyemission innebärande att Bolaget tillfördes kapital och likvida medel om cirka 43,4 MSEK, före emissionskostnader.
 
Bolaget har ett kontinuerligt fokus på kassaflöde. Styrelsen och ledningen arbetar fortlöpande för att säkerställa en långsiktig och hållbar finansiering av pågående och planerade utvecklingsprojekt och bedömer att det finns ett flertal möjliga alternativ för att trygga fortsatt tillfredsställande finansiering av Bolaget.
 
Mot bakgrund av ovanstående har rapporten upprättats utifrån antagande om fortsatt drift.
 
Närstående transaktioner
Bolaget har närstående transaktioner avseende inköp av tjänster inom processutveckling för proteintillverkning från bolaget NorthX Biologics Matfors AB, som delägs av Flerie Invest AB vars exekutiva styrelseordförande, Thomas Eldered, är Toleranzias styrelseledamot. Inköpta tjänster har gjorts på marknadsmässiga villkor.
 
Pågående oroligheter i Europa
Det finns en generell osäkerhet på marknaden förorsakad av den pågående konflikten i Ukraina. Osäkerheten har tills nu inte påverkat företagets verksamhet och bedöms inte påverka verksamheten kommande månader. Toleranzia har ingen verksamhet vare sig på den ryska eller ukrainska marknaden. Ingående råvaror och kompetens är inhämtande från varken Ryssland eller Ukraina.
 
Aktien
Toleranzias aktier handlas på Nasdaq First North Growth Market sedan den 15 oktober 2020. Antalet aktier i Toleranzia uppgick per den 30 september 2023 till 197 070 875 stycken. Aktiekapitalet uppgick per den 30 september 2023 till 24 633 859 SEK. Bolaget har ett aktieslag, varav varje aktie har ett kvotvärde om 0,125 SEK (0,125 SEK) och medför lika rätt till andel i Bolagets tillgångar och resultat.
 
Det finns inga pågående optionsprogram vid denna delårsrapports utgivande.
 
Mangold Fondkommission AB är Bolagets Certified Adviser och nås på: ca@mangold.se.
 
Ägarförteckning den 30 september 2023

 
Granskning av revisor
Denna delårsrapport har inte granskats av Bolagets revisorer.
 
Finansiell kalender
Bokslutskommuniké 2023                        2024-02-23
 
Styrelsen och verkställande direktören intygar härmed att delårsrapporten ger en rättvisande översikt av Bolagets verksamhet och finansiell ställning.

Göteborg den 27 oktober 2023
Toleranzia AB
Styrelsen och verkställande direktören