Tre månader, 1 oktober – 31 december
·         Nettoomsättningen uppgick till -- KSEK (--)
·         Resultatet efter finansiella poster uppgick till -2 181 KSEK (-1 758)
·         Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -507 KSEK (-4 079)
·         Investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till -13 090 KSEK (-5 753)
·         Resultatet per aktie uppgick till -0,02 SEK (-0,02)
Tolv månader, 1 januari – 31 december
·         Nettoomsättningen uppgick till -- KSEK (--)
·         Resultatet efter finansiella poster uppgick till -8 639 KSEK (-6 282)
·         Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -7 196 KSEK (-6 850)
·         Investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till 35 096 KSEK (26 314)
·         Resultatet per aktie uppgick till -0,08 SEK (-0,06)
 
Med ”Bolaget” eller ”Toleranzia” avses Toleranzia AB med organisationsnummer 556877-2866.
 
Väsentliga händelser under fjärde kvartalet 2022

• Toleranzia ingick ett avtal med Charles River Laboratories om att genomföra en GLP-toxikologisk studie av TOL2, bolagets läkemedelskandidat mot den autoimmuna sjukdomen myasthenia gravis.

• Toleranzia och 3P Pharmaceuticals, bolagets kontraktstillverkningspartner, tillverkade framgångsrikt den första pilot-batchen av TOL2 där alla process-steg genomfördes i stor skala.

• Flerie Invest offentliggjorde ett kontant budpliktsbud till aktieägarna i Toleranzia, vilket Toleranzias styrelse rekommenderade aktieägarna i Toleranzia att inte acceptera.

Väsentliga händelser efter rapportperioden

• Toleranzia offentliggjorde valberedningens sammansättning inför årsstämman 2023.

 
Utvalda finansiella data

Vd har ordet
Flera viktiga framsteg för utvecklingen av TOL2
2022 avslutades med ett intensivt kvartal där vi framgångsrikt producerade en storskalig pilotbatch av TOL2 samtidigt som vi avslutade upphandlingen av partner för genomförandet av vår kommande GLP-toxikologiska studie. Det är mycket tillfredsställande att summera årets framgångar samtidigt som vi ser fram emot ett 2023 där vi förväntar oss ett ännu högre tempo.
 
Storskalig process ger stora mängder TOL2
I slutet av 2022 nådde vi en mycket viktig milstolpe när vi lyckades producera en pilotbatch av TOL2 i 1000 L skala hos vår kontraktstillverkare 3P Biopharmaceuticals (3P) i Pamplona, Spanien. Produktionen resulterade i ett betydligt högre utbyte av rent TOL2 än vi vågat hoppas på och materialet i pilotbatchen valideras nu ytterligare. Inom kort kommer vi att inleda nästa steg av processen där ytterligare två storskaliga batcher av TOL2 ska produceras. Först en teknisk batch för den regulatoriska GLP-toxikologiska studien, därefter en GMP-batch för den kliniska prövningen på patienter.
 
Viktigt partnerskap inlett
Precis innan årsskiftet kunde vi efter en grundlig utvärdering välja Charles River Laboratories (CRL) som partner i genomförandet av den GLP-toxikologiska studien av TOL2. CRL är en väletablerad global kontraktsforskningsorganisation med både expertis och erfarenhet av studier av biologiska läkemedelskandidater med immunmodulerande egenskaper som TOL2. De har således alla de system och metoder som behövs för dokumentationen av TOL2:s säkerhetsprofil. Resultaten från den GLP-toxikologiska studien kommer att utgöra en central del i Toleranzias ansökan om att få genomföra en klinisk prövning i patienter med myastenia gravis.
 
Goda marknadsförutsättningar för en verkligt sjukdomsmodifierande terapi som TOL2
Under året har vi sett ett ständigt ökande internationellt intresse för TOL2. Flera dialoger kring partnerskap intensifierades efter att våra prekliniska data blev synliggjorda tack vare att Toleranzia tillsammans med våra samarbetspartners vid Hellenic Pasteur Institute i Grekland under sommaren både publicerade resultaten i en vetenskaplig tidskrift och presenterade dem på den största internationella konferensen för myastenia gravis. Utmärkande för TOL2 är att vi ser en klar differentiering i förhållande till existerande terapier både avseende säkerhet och magnitud och långtidsverkan på terapeutisk effekt i vår prekliniska modell. På basis av våra prekliniska resultat hoppas vi kunna erbjuda en banbrytande, verkligt sjukdomsmodifierande behandling för patienter som lider av de ofta svåra effekterna av myastenia gravis till skillnad mot dagens godkända terapier som samtliga endast är symptomlindrande.
 
Allt fokus på sista pusselbitarna inför vår första kliniska studie
Förutom att göra stora framsteg i produktionen har vi under året också arbetat med att utvärdera biomarkörer för klinisk effekt, selektera studiecentra och utforma en optimal studiedesign för den kommande kliniska studien med TOL2 för att kunna leverera högkvalitativa data.
 
När vi blickar framåt har vi flera värdehöjande milstolpar i sikte. Nästa steg är produktionen av den tekniska batchen följt av den GLP-toxikologiska studien. Parallellt kommer vi att slutföra produktionen av en GMP-batch och ansöka om att få genomföra vår första kliniska prövning. Eftersom prövningen kommer att göras direkt i patienter ger det oss möjlighet att, redan i en första studie, inte bara kunna visa säkerhet hos TOL2 utan även behandlingseffekt. Vi arbetar nu för fullt för att nyttja de framsteg vi gjort under 2022 för att nå målet att för första gången börja utvärdera TOL2 i patienter.
 
Göteborg den 24 februari 2023
Charlotte Fribert
Verkställande direktör

Om Toleranzia
 
Verksamhet
Toleranzia AB (publ) (556877-2866) är ett svenskt bioteknikföretag som är noterat på Nasdaq First North Growth Market. Bolaget utvecklar läkemedel som utnyttjar immunförsvarets egen kraft för behandling av autoimmuna orphan-sjukdomar (sällsynta sjukdomar). Läkemedlen, som riktar sig mot sjukdomsorsaken, kan lindra eller bota sjukdomen och inte, som nuvarande behandlingar, enbart minska symptomen. De har potential att bli de första långtidsverkande eller botande behandlingarna som verkar specifikt på den underliggande orsaken till den autoimmuna orphan-sjukdomen de utvecklas för. Toleranzias huvudfokus är den autoimmuna nerv- och muskelsjukdomen myastenia gravis, för vilken Bolaget utvecklar läkemedelskandidaten TOL2. Därtill arbetar Toleranzia med den autoimmuna blodkärlssjukdomen ANCA-vaskulit, för vilken Bolaget utvecklar läkemedelskandidaten TOL3. Båda sjukdomarna är så kallade orphan-sjukdomar och för båda föreligger ett stort medicinskt behov och en stor marknadspotential. För ytterligare information, besök: www.toleranzia.se.
 
Bolagsstruktur och aktieinnehav
Toleranzia grundades av forskare vid Göteborgs universitet. Bolaget är verksamt vid Biotech Center i Göteborg. Toleranzia har inte några dotterbolag och ingår inte i någon koncern. Bolaget har ej heller några aktieinnehav i andra bolag.
 
Finansiell utveckling och ställning
Perioden oktober – december
Nettoomsättningen uppgick till -- KSEK (--) under kvartalet.
 
Övriga intäkter uppgick till 39 KSEK (112) under kvartalet och utgörs av valuta kursvinster.
 
Bolagets rörelsekostnader uppgick till 15 471 KSEK (7 622) för kvartalet, varav 1 388 KSEK (1 095) avser kostnader för personal.
 
De ökade kostnaderna ligger i linje med Bolagets plan och förväntningar kopplade till den långsiktiga strategin. Kostnaden för personal har ökat jämfört med föregående år, som följd av att antalet personella resurser har ökat jämfört med tidigare kvartal.
 
Av den totala kostnaden avser 13 251 KSEK (5 752) utvecklingen av Bolagets projektportfölj inom myastenia gravis och ANCA vaskulit, där de nedlagda kostnaderna aktiveras fortlöpande som arbete för egen räkning.
 
Rörelseresultatet under kvartalet uppgick till -2 181 KSEK (-1 758).
 
Perioden januari – december
Nettoomsättningen uppgick till -- KSEK (--) för perioden.
 
Övriga intäkter på 111 KSEK (578) under perioden bestod av och består av valuta kursvinster, samt bidrag från Vinnova.
 
Bolagets rörelsekostnader uppgick till 44 007 KSEK (33 976) för perioden, varav 5 034 KSEK (4 149) avser kostnader för personal.
 
Bolaget har under 2022 tillfört personella resurser motsvarande tre tjänster till organisationen – en proteinkemist och två cellbiologer.
 
Av den totala kostnaden avser 35 257 KSEK (27 116) utveckling av Bolagets projektportfölj inom myastenia gravis och ANCA vaskulit och kostnaderna aktiveras fortlöpande som arbete för egen räkning. Kostnader för utvecklingsarbete motsvarar 80% (80%) av Bolagets totala rörelsekostnader.
 
Rörelseresultatet för perioden uppgick till -8 639 KSEK (-6 282).

Kassaflöde och likviditet
Kassaflödet från den löpande verksamheten för fjärde kvartalet 2022 uppgick till -507 KSEK (-4 079). För perioden januari – december 2022 uppgick kassaflödet från den löpande verksamheten till -7 196 KSEK (-6 850).
 
Per den 31 december 2022 uppgick Bolagets kassa och bank till 33 937 KSEK (76 278).
 
Investeringar
Totala investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till 13 090 KSEK (5 753) under fjärde kvartalet 2022. Totala investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till -35 096 KSEK (-26 314) för perioden januari – december 2022.
 
Investeringarna avser utveckling av Bolagets projektportfölj inom myastenia gravis och ANCA vaskulit och kostnaderna aktiveras fortlöpande som arbete för egen räkning.
 
Personella resurser
Toleranzia är ett utvecklingsbolag där engagerade medarbetare med gedigen erfarenhet och spetskompetens är en förutsättning för kommersiell framgång och för att nå bolagets vision. Under 2022 har bolaget rekryterat tre nya personer och bolaget hade nio heltidsekvivalenta anställda eller kontrakterade konsulter per den 31 december 2022.
 
Finansiering
Bolaget genomförde under hösten 2021 en nyemission innebärande att bolaget tillfördes kapital och likvida medel om totalt 69 532 KSEK, före emissionskostnader.
 
Bolaget har ett kontinuerligt fokus på kassaflöde och har pågående diskussioner med dess större aktieägare för att säkerställa en hållbar finansiering av pågående och framtida utvecklingsprojekt. De befintliga likvida medlen är enligt styrelsens bedömning tillräckliga för de aktuella behoven enligt verksamhetsplanen de kommande fem månaderna. Styrelsen arbetar kontinuerligt för att säkerställa Bolagets finansiering och gör bedömningen att Bolaget även fortsättningsvis kommer att vara tillfredsställande finansierat.
 
Mot bakgrund av ovanstående har rapporten upprättats utifrån antagande om fortsatt drift då ledningens och styrelsens bedömning är att det finns ett flertal alternativ för att erhålla en långsiktig finansiering.
 
Närstående transaktioner
Bolaget har närstående transaktioner avseende inköp av administrativa tjänster från bolaget GU Ventures AB i Göteborg. Inköpta tjänster har gjorts på marknadsmässiga villkor.
 
Pågående oroligheter i Europa
Det finns en generell osäkerhet på marknaden förorsakad av den pågående konflikten i Ukraina. Osäkerheten har tills nu inte påverkat företagets verksamhet och bedöms inte påverka verksamheten kommande månader. Toleranzia har ingen verksamhet vare sig på den ryska eller ukrainska marknaden. Ingående råvaror och kompetens är inhämtande från varken Ryssland eller Ukraina.
 
Aktien
Toleranzias aktier handlas på Nasdaq First North Growth Market sedan den 15 oktober 2020. Antalet aktier i Toleranzia uppgick per den 31 december 2022 till 110 315 231 stycken. Aktiekapitalet uppgick per den 31 december 2022 till 13 789 404 SEK. Bolaget har ett aktieslag, varav varje aktie har ett kvotvärde om 0,125 SEK (0,125 SEK) och medför lika rätt till andel i Bolagets tillgångar och resultat.
 
Det finns inga pågående optionsprogram vid denna bokslutskommunikés utgivande.
 
Mangold Fondkommission AB är Bolagets Certified Adviser och nås på: ca@mangold.se.
 
Ägarförteckning per den 31 december 2022

 
Granskning av revisor
Denna bokslutskommuniké har inte granskats av bolagets revisorer.
 
Finansiell kalender

Styrelsen och verkställande direktören intygar härmed att bokslutskommunikén ger en rättvisande översikt av Bolagets verksamhet och finansiell ställning.
 
Göteborg den 24 februari 2023
Toleranzia AB (publ)
Styrelsen och verkställande direktören
 
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Charlotte Fribert, VD, Mobil: +46 76 319 98 98, Email: charlotte.fribert@toleranzia.com
Torbjörn Sannerstedt, CFO, Mobil: +46 708 66 22 55, Email: torbjorn.sannerstedt@toleranzia.com