JANUARI – MARS I SAMMANDRAG

• Nettoomsättningen för kvartalet uppgick till 338 KSEK (350 KSEK)
• Resultatet för kvartalet uppgick till -7 435 KSEK (-7 763 KSEK)
• Rörelsens kostnader för kvartalet uppgick till -8 964 KSEK (-9 497 KSEK)
• Resultat per aktie, före och efter utspädning, för kvartalet uppgick till -0,02 SEK (-0,03 SEK)
• Likvida medel uppgick vid utgången av kvartalet till 26 578 KSEK (32 250 KSEK)

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER KVARTALET

• Manuskript avseende produktkandidaten pegfosimer manganese publicerades i den välrenommerade referentgranskade vetenskapliga tidskriften Investigative Radiology. Publikationen ger ytterligare vetenskapligt stöd för utvecklingsprogrammet SpagoPix.
• Den oberoende monitoreringskommittén, DMC, rekommenderade en doshöjning i den pågående fas I/IIa-studien Tumorad-01 med ¹⁷⁷Lu-SN201. Rekommendationen baserades på analys av data från två patientgrupper, bestående av sex patienter med fem olika cancertyper. Båda grupperna visar en likartad acceptabel säkerhetsprofil. Totalt har nu åtta patienter med sju olika tumörtyper doserats, varav en på den nya högre dosen och en på den lägre dosen.
• Till årsstämman 2025 föreslog valberedningen val av nuvarande styrelseledamot Alan Raffensperger till ny styrelseordförande och val av onkologen Dr. Mikael von Euler till ny styrelseledamot. För att bättre spegla det skede som Spago Nanomedical befinner sig i bedömer valberedningen att bolaget är i behov av en styrelseordförande med betydande internationell bakgrund och kontaktytor från större läkemedelsföretag, samt att styrelsen bör förstärkas ytterligare med en specialist med lång industriell erfarenhet inom onkologi. Valberedningen föreslår vidare omval av styrelseledamöterna Kari Grønås och Nicklas Westerholm.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER KVARTALET

• Inget att rapportera

VD HAR ORDET
Inledningen av 2025 har präglats av fortsatt klinisk utveckling i hög takt, med viktiga framsteg inom vårt prioriterade program Tumorad och den pågående fas I/IIa-studien Tumorad-01. Den oberoende monitoreringskommitténs (DMC) rekommendation i mars att gå vidare med en högre dos av 177Lu-SN201 innebär en tydlig validering av den säkerhetsprofil vi hittills observerat i de två första patientgrupperna i studien. I början av året erhöll vi också godkännande för att parallellt inkludera patienter även på en lägre dos. Syftet med detta är att skapa ytterligare kunskap och underlag för olika doseringsregimer inför kommande steg. Totalt har nu åtta patienter med sju olika tumörtyper doserats, varav en på den nya högre dosen och en på den lägre dosen. Rekryteringen pågår aktivt vid två kliniker i Australien och vår målsättning är alltjämt att kunna slutföra fas I-delen av studien under 2025. Närmast ser vi fram emot nästa utvärdering av DMC i slutet av maj.

Preliminära bilddata från Tumorad-01 fortsätter att indikera en biodistribution i linje med tidigare prekliniska data vilket stärker vår konfidens kring uppbyggnaden och mekanismen för 177Lu-SN201. Metoderna för avbildning och dosimetriska beräkningar utvecklas löpande i takt med att studien fortlöper, vilket är avgörande för att bygga den robusta dokumentation som krävs för kommande faser.

Samtidigt har vi fortsatt arbetet med att skapa förutsättningar för den långsiktiga utvecklingen av Tumorad-programmet. En del i detta är det förslag till förändrad styrelsesammansättning som valberedningen nyligen presenterat, där Alan Raffensperger föreslås som ny ordförande och Dr. Mikael von Euler som ny ledamot. Båda har omfattande erfarenhet från ledande roller inom global läkemedelsutveckling och onkologi, och vi ser fram emot att kunna dra nytta av deras kompetens och nätverk i vår fortsatta resa mot kliniskt och kommersiellt genomslag.

Parallellt med arbetet att ta Tumorad vidare i klinisk utveckling på ett kostnadseffektivt och strukturerat sätt har vi fortsatt att utveckla våra affärsdialoger kopplade till vårt andra utvecklingsprojekt SpagoPix, med produktkandidaten pegfosimer manganese. Publiceringen av en artikel med kliniska resultat från SPAGOPIX-01 i den välrenommerade referentgranskade vetenskapliga tidskriften Investigative Radiology markerar en viktig validering av plattformen och stärker vår position i diskussioner med potentiella partners. Artikeln fokuserar på resultaten från fas I-studien SPAGOPIX-01 där pegfosimer manganese uppvisade acceptabel säkerhet och god kontrastförstärkning i MRT-bilder från av primärtumörer hos patienter med bröstcancer. Vidare utveckling inom SpagoPix förutsätter extern finansiering eller partnerskap, och vi arbetar för att realisera dessa möjligheter och maximera värdet av denna tillgång.

Vårt huvudsakliga affärsutvecklingsfokus är fortsatt att utforska strategiska möjligheter för Tumorad. Vår finansiella strategi innebär att vi optimerar kostnader samtidigt som vi arbetar aktivt för att identifiera och engagera potentiella partners som delar vår vision och ser det medicinska och kommersiella värdet i våra program. Som en del i det arbetet fortsätter vi att kontinuerligt medverka på utvalda industri- och partnering-konferenser.

Sammanfattningsvis ser vi tillbaka på ett kvartal där Spago Nanomedical tagit tydliga steg framåt både operativt och strategiskt. Vårt kliniska program utvecklas i rätt riktning, vår organisation är tydligt fokuserad, och vi har stärkt våra förutsättningar att bygga långsiktigt värde. Vi ser fram emot att under året nå fler viktiga milstolpar i Tumorad-01 och fortsätta utveckla de affärsmöjligheter som våra program representerar.

Mats Hansen, VD Spago Nanomedical AB

Delårsrapporten finns tillgänglig på bolagets hemsida; https://spagonanomedical.se/investor-relations/#financial-reports