Bifogade filer
Klartecken att inleda rekrytering av studiedeltagare i NanoEchos nÀsta kliniska studie
Prenumeration
Beskrivning
| Land | Sverige |
|---|---|
| Lista | First North Stockholm |
| Sektor | HÀlsovÄrd |
| Industri | Medicinteknik |
Intresserad av bolagets nyckeltal?
Analysera bolaget i Börsdata!
Vem Àger bolaget?
All Àgardata du vill ha finns i Holdings!
NanoEcho AB (publ) meddelar att bolaget nu har klartecken att inleda rekryteringen av friska studiedeltagare i den inledande delen av Proof of Concept-studien (PoC). Detta efter att bolaget genomfört ett startmöte tillsammans med sin Contract Research Organisation, Clinical Trials Consultants (CTC), samt den klinik som ska genomföra studien. NanoEcho har sedan tidigare erhÄllit samtliga nödvÀndiga myndighetsgodkÀnnanden för studien.
Ett genomfört startmöte innebÀr att arbetsflöden, ansvarsfördelning och studiedokumentation har genomgÄtts och verifierats av samtliga involverade parter. De formella och operativa förutsÀttningarna Àr nu pÄ plats för att starta studien enligt protokollet, vilket möjliggör att studien kan initieras pÄ ett kontrollerat och regulatoriskt korrekt sÀtt. Detta markerar ett viktigt operativt steg i bolagets kliniska program mot en framtida CE-mÀrkning av det diagnostiska systemet för rektalcancer.
PoC-studien bygger vidare pÄ den tidigare genomförda dosbekrÀftelsestudien och utgör nÀsta steg i den kliniska valideringen av NanoEchos system. Förberedelserna inför studiestarten har omfattat bland annat myndighetsgodkÀnnanden, kontraktering av klinik samt fÀrdigstÀllande och anpassning av systemets hÄrdvara och mjukvara. Rekrytering av studiedeltagare kan nu inledas. Inom de nÀrmaste dagarna planeras leverans av de system som ska anvÀndas i studien, parallellt med utbildning av berörd klinisk personal och rekrytering av studiedeltagare.
âAtt startmötet nu Ă€r genomfört och att vi kan inleda rekryteringen Ă€r ett viktigt operativt steg i vĂ„rt kliniska program. Studien gĂ„r dĂ€rmed frĂ„n planering till genomförande, vilket gör det möjligt att samla in kliniska data och ytterligare validera systemets funktion i klinisk miljöâ, sĂ€ger Linda Persson, VD för NanoEcho.
Den inledande delen av PoC-studien genomförs vid en av CTCŽs kliniker i Uppsala. Linder konsult AB ansvarar för injektionerna av bolagets jÀrnoxidbaserade nanopartikel NanoEchoŸ Particle-1. Syftet med den inledande delen Àr att validera resultaten frÄn dosbekrÀftelsestudien pÄ friska studiedeltagare efter de systemanpassningar som genomförts baserat pÄ Äterkopplingen.
Studien planeras dÀrefter att fortsÀtta pÄ patienter med rektalcancer vid ett sjukhus dÀr denna patientgrupp behandlas. DÀr kommer den dos och undersökningstidpunkt som faststÀllts pÄ friska studiedeltagare att valideras. Efter avslutad PoC-studie avser bolaget att genomföra en registreringsstudie, vilken ska utgöra underlag för en framtida ansökan om CE-mÀrkning och kommersiell lansering av NanoEchos system.