Läkemedelskandidaten SOL-116 är en humaniserad antikropp som ska ge säkrare och effektivare behandling av inflammatoriska sjukdomar genom att blockera ett tidigare förbisett målprotein (BSSL) i immunförsvaret.

Studien är utformad som en dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad FIH-studie (First In Human) i tre delar där totalt 48 friska försökspersoner ingår i fem singeldosgrupper med doseskalering (SAD) samt en grupp som fått upprepade doser (MD). Utöver dessa kommer under våren även en grupp om åtta patienter med reumatoid artrit att delta i studien.

Sammanfattningsvis visar resultaten i den första delen av fas 1-studien (SAD) att SOL-116 tolereras väl med få, varav inga allvarliga, biverkningar observerades hos försökspersonerna vid de olika dosnivåerna. Ingen försöksperson påvisades ha anti-drug-antibodies (immunogenicitet) efter dosering. Resultaten visar på en förväntad och önskvärd farmakokinetik där SOL-116 tas upp väl i kroppen och har en halveringstid på 20 dagar. SOL-116 reducerade mängden av målproteinet BSSL i plasma till icke detekterbara nivåer från dag 3 efter administrering, vilket bibehölls till dag 90 efter dos. Resultaten tyder på att SOL-116 är en potent BSSL-bindande antikropp som i människa effektivt kan eliminera fritt cirkulerande BSSL efter en singeldos av SOL-116.

Multipeldosdelen av studien (MD) påbörjades i september och samtliga försökspersoner har fått sina planerade fyra doser med SOL-116 och nu pågår uppföljning av denna del.

Fas 1-studien utförs i Nederländerna.

”Det är spännande att ta del av de positiva interimsresultaten från fas 1-studien. Detta är en väldigt betydelsefull milstolpe för Lipum. Data som genererats kring säkerhet, farmakokinetik och SOL-116's interaktion med målproteinet BSSL bekräftar våra förväntningar och ger viktig kunskap inför utformandet av ett fas 2-program. Vi ser verkligen fram emot kommande steg i den kliniska utvecklingen av SOL-116”, säger Ola Sandborgh, VD för Lipum.