För att läsa kvartalsrapporten för Q3 2023 klicka här: https://lipidor.se/investerare/finansiella-rapporter/

Sammanfattning av delårsrapporten

Lipidor arbetar i hög takt mot det utsatta målet att genomföra en ny Fas III för psoriasiskandidaten AKP02G2. Nyligen meddelades att bolagets kommersiella partner Menarini/RELIFE står bakom satsningen och utökar samarbetet med den asiatiska marknaden. Ingångna licensavtal täcker därmed ca 75 % av den globala marknaden för AKP02G2.

Det operativa arbetet under det tredje kvartalet bestod av såväl utvecklingsinsatser som strategi- och finansieringsarbete. Lipidor tecknade ett avtal med Cliantha Research för genomförandet av den planerade Fas III studien för behandling av psoriasis. Givet finansiering ska rekrytering av patienter påbörjas under det första halvåret 2024.

Företaget i korthet

Lipidor AB (publ), org. nr. 556779-7500 är ett svenskt aktiebolag med säte i Stockholm. Adressen till bolaget är Lipidor AB, c/o Ekonomistubben, Box 55931, 102 16 Stockholm.

Lipidor är ett läkemedelsutvecklingsbolag med en pipeline av läkemedelsutvecklingsprojekt i preklinisk och klinisk fas. Bolaget kan utveckla läkemedel för behandling av hudsjukdomar som psoriasis, acne vulgaris, bakteriella hudinfektioner och atopisk dermatit genom omformulering av välbeprövade läkemedelssubstanser. Bolagets prioriterade projekt heter AKP02G02 och fokuserar på psoriasis.

Under 2019 bildades intresseföretaget Emollivet AB med inriktning på djurvårdssprodukter baserade på Lipidors formuleringsplattform AKVANO®.

Väsentliga händelser under det tredje kvartalet (jul-sep)

• Den 20 september 2023 meddelades att Lipidor AB har tecknat ett avtal med Cliantha Research för genomförande av en fas III studie med läkemedelskandidaten AKP02G2, för behandling av psoriasis. Studien förväntas påbörja rekrytering av patienter under det första halvåret 2024 och vi hoppas kunna presentera studieresultat redan i december samma år.

Väsentliga händelser under rapportperioden

• Den 17 januari 2023 avhöll Lipidor extra bolagsstämma i Stockholm. Vid stämman beslutades att godkänna att bolaget överlåter aktier i dotterbolaget Emollivet AB till två större aktieägare i Lipidor. I februari 2023 avyttrades 653 aktier av moderbolagets 1 243 aktier.
• Lipidor meddelade den 26 maj att siktet ställts in på en ny Fas III-studie med AKP02G2 under 2024. Detta efter att data från den tidigare genomförda kliniska studien med läkemedelskandidaten AKP02 analyserats. AKP02 var väldigt nära att uppnå likvärdig terapeutisk effekt med referensprodukten i studien som genomfördes under 2022. En djupgående analys om varför effekten av de olika preparaten skiljde sig åt har resulterat i en förklaringsmodell som nu genomgår ett verifieringsprogram.
• Den 22 juni meddelade Lipidor att Läkemedelsverket bedömer att AKP02G2, den modifierade versionen av bolagets läkemedelskandidat AKP02 för behandling av psoriasis, kan användas i en ny klinisk Fas III-studie. Det innebär att inga ytterligare kliniska studier med AKP02G2 kommer att behövas innan en ny Fas III-studie kan påbörjas.
• Den 29 juni meddelade Lipidor AB att finansiering om 2 MSEK tillförs genom avyttring av innehav i intressebolaget Emollivet. Ett kortsiktigt lån om 1 MSEK har också signerats varav 0,5 MSEK har tillförts bolaget vid rapportperiodens slut.

Väsentliga händelser efter rapportperioden

• Den 18 oktober meddelades att en ny överenskommelse träffats med RELIFE avseende bolagets psoriasisprojekt. De nya villkoren avser geografisk expansion genom tillägg av Asia-Pacific regionen samt en uppdaterad tidslinje. Lipidor har sedan tidigare tecknat ett licensavtal i vilket Lipidor ger RELIFE exklusiva rättigheter att registrera, marknadsföra, distribuera och sälja läkemedelskandidater för behandling av psoriasis i Europa, OSS-länderna och Turkiet. Den nya överenskommelsen utökar den geografiska räckvidden av licensen till Asia-Pacific regionen. Parterna är också överens om en uppdaterad tidslinje där målet är att ta den uppdaterade, generation två, av bolagets kombiniationsformulering för psoriasis genom en fas III-studie under 2024.
• Den 27 oktober meddelades att bolaget har lämnat in en ny patentansökan till den europeiska patentmyndigheten (European Patent Office, EPO). Patentet är sprunget ur den utveckling som skett under omformuleringsarbetet med AKP02, numera AKP02G2. I och med den nya patentansökan kommer AKP02G2 och ett antal andra tillämpningar av teknologin (förutsatt beviljande av patentmyndigheterna) att vara patentskyddade till 2044.

VD har ordet

Lipidor har arbetat på i hög takt mot det utsatta målet att genomföra en ny Fas III för vår psoriasiskandidat AKP02G2. Nyligen meddelade vi den positiva nyheten att vår kommersiella partner Menarini/RELIFE står bakom vår satsning. Vi är nu överens om ett tilläggsavtal med nya tidslinjer men där vi även utökar vårt samarbete till att inkludera den asiatiska marknaden. Med detta avtal så har vi ingångna licensavtal som täcker ca 75 % av den globala marknaden som vi uppskattar till 9 miljarder SEK. Detta är såklart riktigt goda nyheter och stärker vårt case betydligt. I oktober meddelade vi också att en patentansökan med potential att förlänga skyddet för AKP02G2 lämnats in. Sammantaget talar såväl den kommersiella räckvidden och det potentiella tidsfönstret till bolagets fördel.

Vi har fortsatt att finslipa och definiera vår uppdaterad affärsplan för att kunna presentera en riktigt intressant framtid för Lipidor till investerare. Med Menarini/RELIFE vid vår sida samt tidigare ingångna avtal med CRO och CMO så har vi de avtal som krävs för att kunna genomföra en Fas III studie.

Den nya studien planeras att genomföras i Indien och i stort sett efter likande studieprotokoll som tidigare studie där vi med liten marginal missade målet. Studiens syfte kommer att vara att utvärdera den uppdaterade formuleringen AKP02G2s effekt, säkerhet och ekvivalens i jämförelse med samma marknadsledande produkt som sist. Som tidigare meddelas så har vi tagit fram en förbättrad formulering som vi bedömmer har stora chanser att klara det övergripande studiemålet. Med kunskap och erfarenheter från Fas III-studien som genomfördes under 2022 har vi kunnat göra viktiga förändringar i vår formulering som skall bidra till att skapa en mer liknande effektprofil jämfört med originalläkemedlet.

Det finns flera saker som talar för Lipidor

• Vi bedömmer att den nya förbättrade formuleringen i AKP02G2 har stora möjligheter att klara studiemålet.
• Psoriasis marknaden växer stadigt och vi ser inte att konkurrensen kommer att ändras markant inom överskådlig tid.
• AKVANO® som formulering ger rejäla patientfördelar som ökar möjligheterna för Menarini/RELIFE att ta betydande marknadsandelar. AKP02G2 torkar snabbt och kladdar inte jämfört med salvor och krämer.
• Vi har nu kommersiellt avtal på plats som täcker ca 75 % av den globala världsmarknaden.

Finansiering

Vi är ödmjuka inför att dagens finansmarknad är utmanade och det kommer att krävas både uthållighet och kreativitet för att dra en finansiering i hamn. För ett par år sedan hade bolagets framsteg tillsammans med den verifierade värdekedjan och lagda planer skapat goda förutsättningar för att finansiera verksamhetens nästa steg. I dag är läget, som många erfarit, annorlunda och trots operativa framsteg enligt plan är utfallet från en finansieringsprocess inte självklart.

Vi har från ledningens och styrelsens sida tagit fram en operativ plan som bör vara attraktivt för dig som investerare. För att komma till nästa steg i processen arbetar vi nu tillsammans med vår finansiella rådgivare för att nå en eller ett par ankarinvesterare som kan ge de förutsättningar som bedöms nödvändiga i dagens marknadsklimat.

Lipidor är ett mycket intressant bolag med ett tydligt fokus på en stor och växande marknad.

Stockholm den 22 november 2023

Ola Holmlund

Verkställande direktör

Kommande informationstillfällen

Se delårsrapporten

För att läsa kvartalsrapporten för Q3 2023 klicka här: https://lipidor.se/investerare/finansiella-rapporter/

Offentliggörande

Informationen lämnades för offentliggörande genom VD:s försorg den 22 november 2023, klockan 08.30 (CET).