För att läsa bokslutskommunikén för 2023 klicka här: https://lipidor.se/investerare/finansiella-rapporter/

Sammanfattning av fjärde kvartalet

Lipidor arbetar mot det utsatta målet att genomföra en ny Fas III för psoriasiskandidaten AKP02G2. Under hösten meddelades att bolagets kommersiella partner Menarini/RELIFE står bakom satsningen och utökar samarbetet med den asiatiska marknaden. Ingångna licensavtal täcker därmed ca 75 % av den globala marknaden för AKP02G2.

Det operativa arbetet under det fjärde kvartalet bestod av såväl utvecklingsinsatser som strategi- och finansieringsarbete. Lipidor ansökte, tillsammans med Cliantha Research, till det indiska läkemedelsverket för godkännande av den planerade Fas III studien för behandling av psoriasis.

Företaget i korthet

Lipidor AB (publ), org. nr. 556779-7500 är ett svenskt aktiebolag med säte i Stockholm. Adressen till bolaget är Lipidor AB, c/o Ekonomistubben, Box 55931, 102 16 Stockholm.

Lipidor är ett läkemedelsutvecklingsbolag med en pipeline av läkemedelsutvecklingsprojekt i preklinisk och klinisk fas. Bolaget kan utveckla läkemedel för behandling av hudsjukdomar som psoriasis, acne vulgaris, bakteriella hudinfektioner och atopisk dermatit genom omformulering av välbeprövade läkemedelssubstanser. Bolagets prioriterade projekt heter AKP02G2 och fokuserar på psoriasis.

Väsentliga händelser under det fjärde kvartalet (okt-dec)

• 18 oktober meddelades att en ny överenskommelse träffats med RELIFE
  avseende rättigheter att registrera, marknadsföra, distribuera och sälja läkemedelskandidater bolagets psoriasisprojekt. De nya villkoren avser geografisk expansion genom tillägg av Asia-Pacific regionen samt en uppdaterad tidslinje med målet att ta bolagets kombinationsformulering för psoriasis genom en Fas III-studie under 2024.
• Den 27 oktober meddelades att bolaget har lämnat in en ny patentansökan till den europeiska patentmyndigheten (European Patent Office, EPO) avseende AKP02G2. Förutsatt beviljande kommer AKP02G2 och ett antal andra tillämpningar av teknologin att vara patentskyddade till 2043.
• Den 30 november meddelades att man byter Certified Adviser från Erik Penser Bank AB till Carnegie Investment Bank AB (publ).
• Den 5 december presenterade bolaget sin valberedning som ska bestå av fyra ledamöter.
• Den 20 december meddelades att bolaget genom sin samarbetspartner Cliantha Research har lämnat in en ansökan till indiska läkemedelsmyndigheten om att få starta en Fas III- studie med läkemedelskandidaten AKP02G2 avseende topikal behandling av lindrig till medelsvår plack-psoriasis.
• Den 21 december meddelades att 63 aktier, motsvarande ca 0,5 MSEK, har avyttrats i intressebolaget Emollivet samt att ett lån om ca 0,6 MSEK tagits upp från bolagets största ägare Cerbios-Pharma SA.

Väsentliga händelser under rapportperioden

• Den 17 januari 2023 avhöll Lipidor extra bolagsstämma i Stockholm. Vid stämman beslutades att godkänna att bolaget överlåter aktier i dotterbolaget Emollivet AB till två större aktieägare i Lipidor. I februari 2023 avyttrades 653 aktier av moderbolagets 1 243 aktier.
• Lipidor meddelade den 26 maj att siktet ställts in på en ny Fas III-studie med AKP02G2 under 2024.
• Den 22 juni meddelade Lipidor att Läkemedelsverket bedömer att AKP02G2, den modifierade versionen av bolagets läkemedelskandidat AKP02 för behandling av psoriasis, kan användas i en ny klinisk Fas III-studie.
• Den 29 juni meddelade Lipidor AB att finansiering om 2 MSEK tillförs genom avyttring av innehav i intressebolaget Emollivet. Ett kortsiktigt lån om 1 MSEK har också signerats varav 0,5 MSEK har tillförts bolaget vid rapportperiodens slut.
• Den 20 september 2023 meddelades att Lipidor AB har tecknat ett avtal med Cliantha Research för genomförande av en Fas III studie med läkemedelskandidaten AKP02G2, för behandling av psoriasis.

Väsentliga händelser efter rapportperioden

• Den 24 januari meddelades att ett av bolagets patent, som tidigare ut-licensierats till Emollivet AB, nu har avyttrats till samma part. Försäljningen syftar till att kortsiktigt stärka Lipidors kassa.

VD har ordet

Under det fjärde kvartalet har fokus varit på förberedelser för den planerade kliniska Fas III- studien med kombinationspreparatet AKP02G2 för behandling av psoriasis. Den 20 december lämnades en ansökan för studiegodkännande in till den indiska läkemedelsmyndigheten, vilket är ett betydelsefullt steg i projektplanen. Bedömningen är att läkemedelskandidaten har betydande marknadspotential och det kommersiella intresset bekräftades under kvartalet genom den positiva nyheten att vår kommersiella partner Menarini/ RELIFE står bakom projektet. Dessutom utökades samarbetet till att inkludera den asiatiska marknaden. I och med avtalet med Menarini/RELIFE så har Lipidor ingångna licensavtal som täcker ca 75 % av den globala marknaden, vilken uppskattas till 9 miljarder. I oktober meddelades också att Lipidor genom en patentansökan har potential att förlänga skyddet för kombinationspreparatet till 2043. Vidare har ett intensivt arbete för en lämplig finansieringslösning bedrivits och kortsiktig finansiering har tillförts bolaget genom avyttring av Emollivetaktier och genom upptagande av lån.

Året i helhet

Under 2023 gjordes en omstöpning av Lipidors verksamhet vad gäller fokus och organisation. Anledningen till de operativa förändringarna var det studieresultat som meddelades i slutet av 2022. Då gavs beskedet att vår kliniska Fas III studie för psoriasiskandidaten AKP02 inte uppnådde kriteriet likvärdig terapeutisk effekt. Lipidors strategi fick därmed genomgå en omfattande förändring, innefattande såväl tekniska som operationella avvägningar. Det omtag som sedermera gjordes byggde primärt på förståelsen kring vad som behövde justeras i formuleringen för att uppnå ett positivt studieresultat.

Bolagets möjlighet till bryggfinansiering för det omformuleringsarbete som behövde utföras var av största vikt. Genom avyttring av ägande i dotterbolag, möjlighet till brygglån samt omförhandlade villkor med partners skapades utrymme att arbeta mot ytterligare en Fas III studie med generation två av AKP02 (AKP02G2). Avgörande insatser har under året gjorts av flera partners, ägare, styrelse och ledning för att skapa förutsättningar till fortsatt drift och värdeutveckling i bolaget.

Vid det tredje kvartalets utgång fanns såväl en ny formulering, en projektplan med upphandlade nyckelleverantörer och en finansiell rådgivare på plats och förutsättningarna för att finansiera bolaget bedömdes tämligen goda.

Finansiering

Bolaget siktar fortsatt på en finansieringsrunda som ska ta bolaget genom studiegenomförande och fram till ett studieresultat. Det finns starkt engagemang från befintliga storägare och i allt väsentligt borde de underliggande förutsättningarna att lyckas med en kapitalresning finnas på plats. Dessvärre behöver vi vara ödmjuka inför att dagens finansmarknad är utmanade, speciellt i kombination med en betydligt lägre bolagsvärdering än tidigare och utfallet av en finansieringsprocess är inte givet.

I skrivande stund arbetar vi vidare med att hitta en finansieringslösning. Förhoppningen är att fler ska vilja investera i bolagets vision och att projektets tänkta resultat ska nå marknaden och, därigenom, bidra till en förbättrad vardag för många patienter.

Stockholm den 28 februari 2024

Ola Holmlund

Verkställande direktör

Kommande informationstillfällen

Se bokslutskommuniké

För att läsa bokslutskommunikén för 2023 klicka här: https://lipidor.se/investerare/finansiella-rapporter/

Offentliggörande

Informationen lämnades för offentliggörande genom VD:s försorg den 28 februari 2024, klockan 08.30 (CET).