SAMMANFATTNING AV TREDJE KVARTALET

• I juli rekommenderade den oberoende säkerhetskommittén, DSMB, enhälligt, att fortsätta den pågående Fas IIb-studien med pirepemat i enlighet med det godkända studieprotokollet efter en planerad utvärdering av de första 25 patienter som genomgått hela studien.
• Den fullständiga äganderätten till det nu Fas III-redo mesdopetamprojektet säkrades av IRLAB i augusti. Samtidigt bekräftades att IRLAB planerar att fortsätta utvecklingen av mesdopetam till Fas III.
• Fördjupad analys av Fas IIb-studien visar att mesdopetam har en dosberoende anti-dyskinetisk och anti-parkinson effekt i kombination med en tolerabilitets- och säkerhetsprofil som inte skiljer sig från placebo, vilket ger mesdopetam en unik position. Resultaten presenterades i slutet av augusti vid MDS-kongressen i Köpenhamn.
• IRLAB har deltagit vid flera nationella investerarkonferenser och håller löpande diskussioner med nationella och inter-nationella investerare. Inspelningar finns tillgängliga på IRLAB:s webbplats, irlab.se.

HÄNDELSER EFTER PERIODENS SLUT

• I oktober inleddes ett samarbete med de amerikanska regulatoriska rådgivarna Clintrex, som leder IRLAB:s amerikanska regulatoriska strategi, och ProPharma Group som har kontrakterats som IRLAB:s regulatoriska agent i USA. Tillsammans förbereds nu ett end-of-Phase 2-möte med FDA, där Fas III-programmet för mesdopetam kommer att definieras.
• IRLAB höll kapitalmarknadsdag den 17 oktober där investerare, analytiker och finansiell media uppdaterades om bolagets läkemedelsutvecklingsportfölj och om tillväxtstrategin. Presentationer genomfördes av bolagsrepresentanter samt en extern opinionsledare och en inspelning finns tillgänglig på IRLAB:s webbplats, irlab.se.

FINANSIELL ÖVERSIKT FÖR DET TREDJE KVARTALET

• Nettoomsättning: - (16,5 miljoner SEK)
• Rörelseresultat: -40,7 miljoner SEK (-23,9 miljoner SEK)
• Resultat per aktie före och efter utspädning: -0,74 SEK (-0,46 SEK)
• Likvida medel vid periodens slut: 118,8 miljoner SEK (291,7 miljoner SEK)
• Kassaflöde från den löpande verksamheten: -36,7 miljoner SEK (-27,9 miljoner SEK)
• Aktiekurs vid periodens slut: 7,38 SEK (34,5 SEK)

Siffror i parantes = samma period 2022, om inte annat anges

PRESENTATION FÖR INVESTERARE OCH MEDIA

Onsdagen den 25 oktober 2023 kl. 10.00 CEST presenteras Q3-rapporten genom en digital webcast. Presentationen kommer att hållas på engelska och följs av möjligheten att ställa frågor.

Följ presentationen digitalt via länk: https://youtube.com/live/6D1RmKaQ6dc

VD HAR ORDET

Under tredje kvartalet i år fortlöpte våra utvecklingsprogram enligt plan och viktiga milstolpar uppnåddes. IRLAB fortsätter att göra betydande framsteg i arbetet med att utveckla innovativa läkemedel för Parkinson och andra neurologiska sjukdomar.

”Vi har nyligen genomfört en uppskattad kapitalmarknadsdag där vi fick möjlighet att förmedla en djupare bild av vår verksamhet, visa den kommersiella potentialen i vår utvecklingsportfölj, samt ge en uppdatering om var vi står i projekten. Prof. Karl Kieburtz, opinionsledare och regulatorisk expert, redogjorde för de kommande viktiga interaktionerna med FDA i förberedelserna för mesdopetams Fas III-program. Jag tror detta innehöll nyheter för många rörande vidden av kraven på grundligt dokumentationsunderlag för att kunna bemöta de frågor som FDA kan komma att ställa. Man får bara en chans så det vill till att det görs bra och rätt - jag glad över att ha Karl och hans kompetenta team som vägleder oss i detta arbete. Om ni missade vår kapitalmarknadsdag så rekommenderar jag att ni tittar på den i efterhand – länk finns på på vår hemsida.”

Signifikant förstärkning av vår världsledande portfölj inom Parkinson
Genom användande av vår egenutvecklade och unika forskningsplattform för identifiering av nya läkemedelskandidater, ISP, har vi byggt en världsledande portfölj av läkemedelsprojekt fokuserade på medicinska behov inom Parkinson. Portföljen innehåller helt nya behandlingar baserade på nya verkningsmekanismer som kan hantera majoriteten av komplikationer och symtom i alla stadier av sjukdomen, samtidigt som de genererar värde för våra aktieägare. Portföljprojekten sträcker sig nu från preklinisk fas till Fas III-redo projekt. Under de kommande 1-2 åren kan vi ha upp till fem läkemedelskandidater i klinisk utvecklingsfas I-III – en imponerande och möjlig utveckling av företaget.

I och med det nya avtalet som undertecknades med Ipsen den 21 augusti, då vi säkrade ägande och samtliga rättigheter till mesdopetamprojektet, har vår portfölj av läkemedelsprojekt ytterligare stärkts. Överföringen av all data och material framtaget av Ipsen, från Ipsen till IRLAB, pågår och ska vara slutförd vid utgången av oktober.

Mesdopetam – en läkemedelskandidat med både anti-dyskinetisk och anti-parkinson effekt
Efter att det nya avtalet slutits med Ipsen har vi kunnat kommunicera resultaten från den avslutade Fas IIb-studien med mesdopetam hos patienter med levodopa-inducerade dyskinesier. Resultaten kan i korthet summeras till att mesdopetam uppvisar både dosberoende anti-dyskinetisk effekt och dosberoende anti-parkinson effekt, parat med en säkerhets- och tolerabilitetsprofil i nivå med placebo. Det finns i dag inget annat läkemedel med denna kombination av effekter.

Vi har också kunnat diskutera resultaten från de av Ipsen genomförda Fas I-studierna, vilka bekräftar mesdopetams prediktiva farmakokinetiska profil. Detta gör det möjligt att inkludera en bred population av patienter med levodopa-inducerade dyskinesier i det kommande Fas III-programmet, vilket kommer underlätta genomförande av framtida kliniska studier. Det kom-mer även avspeglas i katalogtexten för den framtida medicinen, vilket är viktigt för att se till att behandling kan ges till en bred patientgrupp.

Planering av end-of-Phase 2-möte med FDA
Vi har nu ingått samarbete med Clintrex och ProPharma – två världsledande USA-baserade företag inom regulatorisk rådgivning – dels för att sammanställa underlag inför end-of-Phase 2-möte (EoP2) med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, dels för att stödja genomförandet av ett EoP2. Vi kommer att ansöka om ett EoP2-möte så snart en ’briefing book’ med all tillgänglig information har sammanställts. Syftet med mötet är att definiera utformningen av ett Fas III-program och vägen fram till samman-ställande av ansökan om marknadsföring av mesdopetam. Våra externa kliniska experter och regulatoriska rådgivare delar IRLAB:s uppfattning att mesdopetams profil ger förutsättningar för både framgångsrik behandling av Parkinson och har betydande kommersiell potential.

Pågående Fas IIb-studien med pirepemat
I den pågående Fas IIb-studien med pirepemat utvärderas behandlingseffekt och säkerhet/tolerabilitet av två doser pirepemat hos personer som lever med Parkinson för att identifiera den optimala dosen för Fas III. I mitten av juli ägde den första förplanerade DSMB-granskningen rum efter det att de första 25 patienter hade genomgått studien. DSMB rekommenderade enhälligt att studien fortsätter enligt plan. För genomförandet av studien arbetar vi med ett kontraktsforskningsbolag (CRO), vilket hanterar de olika momenten i genomförandet av studien baserat på vårt studieprotokoll. Rekryteringstakten har under hösten varit långsammare än planerat och vår bedömning är att rekrytering av patienter kommer att behöva fortsätta in i första kvartalet 2024. Tillsammans med våra rådgivare utvärderar vi åtgärder för att top-line resultat fortsatt ska kunna rapporteras under andra kvartalet 2024, i linje med tidigare kommunikation.

Prekliniska program med potential att möta stora medicinska behov
Våra läkemedelskandidater i den prekliniska utvecklingsfasen fortskrider enligt planerna för att göras redo för att gå in i kliniska Fas I-studier - IRL757 för att behandla apati och IRL942 för att förbättra kognitiv nedsättning vid Parkinson och andra neurologiska sjukdomar. Våra diskussioner med MSRD, ett bolag inom Otsuka-familjen, om ett samarbete kring dessa substanser pågår.

Vårt IRL1117-projekt utvecklas som ny behandling för grund-symtomen av Parkinson (tremor/skakningar, stelhet och bradykinesi/långsamma rörelser) utan att orsaka de besvärande komplikationer som är förknippade med nuvarande levodopa-baserade behandlingar. Ett läkemedel med denna profil har potential att ersätta levodopa och därmed innebära ett paradigmskifte i behandling av Parkinson.

Framåtblickande
I början av 2023 definierade vi prioriteringar för året. Efter överföringen av mesdopetamprojektet till IRLAB har vi nu sett över våra interna prioriteringar för att på ett optimalt sätt stödja våra produktutvecklingsaktiviteter. Detta inkluderar utvärderingar av det bästa sättet att finansiera vidareutvecklingen av våra läkemedelskandidater – genom licens-/samarbetsavtal och/eller via kapitalmarknaden.

Våra viktigaste prioriteringar utgörs av:

• Mesdopetam: snabb överföring av projektet till IRLAB; genomförande av EoP2-möte med FDA; utvärdera val-möjligheter och säkra finansiering av Fas III aktiviteter
• Pirepemat: slutföra pågående Fas IIb-studie
• Prekliniska projekt: genomföra aktiviteter med sikte att stödja tillskapande av utvecklingssamarbeten
• Utvärdera möjliga vägar för finansiering av företagets framtida aktiviteter

För att säkra finansieringen framåt genomförs ett brett arbete inom Business Development (BD) för att utröna möjligheterna till partnerskap och därigenom finansiering. Vi har pågående diskussioner rörande en ny licensaffär avseende mesdopetam samt ett forskningssamarbete avseende IRL757 och/eller IRL942. Parallellt sker diskussioner med aktörer inom finansmarknaden för att säkra finansieringen av aktiviteter kopplade till våra projekt efter första halvåret 2024. Vi uppfattar att förstärkningen av vår projektportfölj med det Fas III-redo mesdopetamprojektet har förbättrat våra möjligheter att skapa samarbeten och finansiering till våra projekt. Vi fortsätter att vara vaksamma på vår finansiella stabilitet och vi utvärderar kontinuerligt våra möjligheter.

Jag ser fram emot att fortsätta utveckla bolaget och den spännande portföljen av läkemedelskandidater tillsammans med våra medarbetare och styrelsen. Vi höll nyligen en uppskattad kapitalmarknadsdag där vi presenterade en omfattande genomgång av bolaget, om du missat den så finns inspelningen på vår hemsida. Slutligen vill jag uttrycka min tacksamhet till alla aktieägare för det stöd och det förtroende ni har givit oss.

Gunnar Olsson, VD, IRLAB