”’End-of-phase 2’- mötet är en viktig milstolpe i mesdopetams utveckling. Det fortsatta arbetet, inklusive utformningen av Fas III-programmet, kommer att diskuteras och vägen fram till ansökan om marknadsgodkännande (NDA) kommer att klarläggas. Resultatet av mötet är även viktigt i affärsutvecklingen för mesdopetam”, säger Gunnar Olsson, VD, IRLAB.

IRLAB samarbetar med de amerikanska rådgivarna Clintrex, för klinisk och regulatorisk strategi, och ProPharma Group (PPG), IRLAB:s regulatoriska agent i USA, i utvecklingen av strategin för Fas III-programmet. IRLAB, PPG och Clintrex har utarbetat en s.k. Briefing Book, som beskriver det fullständiga kliniska och icke-kliniska utvecklingsprogrammet för mesdopetam inklusive utformningen av det planerade randomiserade, placebokontrollerade Fas III-programmet.

Syftet med ett ’end-of-Phase 2’-möte är att säkerställa samsyn för den kommande utvecklingen av läkemedelskandidaten med amerikanska FDA, innan Fas III påbörjas. Före mötet utvärderar FDA Fas III-planerna, studieprotokoll och de data som genererats i tidigare genomförda studie. FDA analyserar säkerhetsprofilen och gör även en bedömning av läkemedelskandidatens effektivitet. FDA kan dessutom meddela om ytterligare information är nödvändig för att stödja en framtida New Drug Application (NDA).

Information om resultatet av mötet kommer att delas när IRLAB har fått feedback från amerikanska FDA, vilket kan vara upp till 30 dagar efter mötet.