”Herantiksen merkittäviä saavutuksia vuonna 2023 olivat onnistunut ensimmäinen kliininen tutkimus HER-096-lääkeaihiolla sekä taloudellisen aseman vahvistuminen. Olemme tyytyväisiä, että vaiheen 1a kliininen tutkimus saavutti ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat: hyvä turvallisuusprofiili, suotuisa farmakokinetiikka sekä tehokas kulkeutuminen keskushermostoon ihonalaisen annostelun jälkeen. Tämä luo vakaan perustan erittäin lupaavan HER-096-lääkeaihion kliiniselle jatkokehitykselle Parkinsonin taudin taudinkulkuun vaikuttavana hoitona. Allekirjoitimme myös aiesopimuksen Euroopan Innovaationeuvoston EIC Fund -rahaston kanssa jopa 15 miljoonan euron suorista pääomasijoituksista. Joulukuussa saimme bioteknologiayritysten erittäin haastavasta toimintaympäristöstä huolimatta päätökseen rahoituskierroksen, jossa EIC Fund -rahastosta tuli uusi sijoittajamme. Vuosi 2023 oli meille hyvin onnistunut, ja etenemme innolla seuraavaan vaiheeseen HER-096-lääkeaihion kehityksessä”, totesi Herantiksen toimitusjohtaja Antti Vuolanto.

Herantis Pharma Oyj (“Herantis”), Parkinsonin taudin taudinkulkuun vaikuttavia uusia hoitoja kehittävä kliinisen vaiheen bioteknologiayritys, julkaisi tänään yhtiön vuoden 2023 toisen vuosipuoliskon katsauksen ja vuoden 2023 tilinpäätöksen. Raportti on liitetty tähän tiedotteeseen ja on saatavilla yhtiön verkkosivustolla: www.herantis.com.

Puolivuosikatsaus ja tilinpäätös: Webinaari (englanninkielinen) tänään klo 09:30.

Ilmoittautumislinkki: https://herantis.videosync.fi/fy-2023-report

Osallistumisvahvistus ja liittymisohjeet webinaariin lähetetään osallistujille sähköpostitse ilmoittautumisen jälkeen. Osallistujilla on mahdollisuus esittää kysymyksiä webinaarin aikana.

Liiketoiminnan pääkohdat tammi–joulukuussa 2023

• HER-096:n vaiheen 1a kliininen tutkimus saavutti kaikki ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat:
  • HER-096-lääkeaihion vaiheen 1a tutkimusta koskeva kliinisen tutkimuksen lupahakemus (CTA) hyväksyttiin helmikuussa.
  • Ensimmäinen terve vapaaehtoinen sai HER-096-annoksen huhtikuussa.
  • Lokakuussa kliinisen tutkimuksen tulokset osoittivat HER-096-lääkeaihion turvallisuuden ja siedettävyyden, nopean imeytymisen sekä merkittävän HER-096-pitoisuuden selkäydinnesteessä yhden ihonalaisesti annostellun annoksen jälkeen.

• Huhtikuussa Herantis allekirjoitti Euroopan Innovaationeuvoston (EIC) Accelerator -ohjelman tukirahoitussopimuksen. Sopimuksen mukaan Herantis saa 2,5 miljoonan euron tukirahoituksen seuraavien kahden vuoden aikana.

• Heinäkuussa Herantis allekirjoitti aiesopimuksen Euroopan Innovaationeuvoston EIC Fund -rahaston kanssa, minkä mukaan Herantis voi saada jopa 15 miljoonaa euroa suorina pääomasijoituksina tietyin tavanomaisin ehdoin.

• Business Finland teki syyskuussa myönteisen päätöksen olla perimättä 4 495 649 euroa lainojen pääomista, joita se myönsi Herantikselle CDNF-proteiinin kehitykseen (Cerebral Dopamine Neurotrophic Factor). Tämä vähensi pitkäaikaista velkaa ja lisäsi omaa pääomaa vastaavalla määrällä.

• Herantis toteutti joulukuussa onnistuneen suunnatun osakeannin, joka tuotti 4,5 miljoonan euron bruttovarat.
  • Osakeannissa laskettiin liikkeeseen 3 219 139 uutta osaketta, joiden merkintähinta oli 1,40 euroa osakkeelta.
  • Osakeannin myötä yhtiö sai useita uusia osakkeenomistajia nykyisten osakkeenomistajien jatkuvan tuen lisäksi.
  • Uudeksi osakkeenomistajaksi tuli EIC Fund -rahasto, jonka sijoitus yhtiöön oli 1/3 liikkeeseenlaskettujen osakkeiden kokonaismäärästä.

Tärkeimmät tilikauden päättymisen jälkeiset tapahtumat

• 4.3.2024 Herantis ilmoitti kahdesta posteriesityksestä AD/PD-konferenssissa:
  • HER-096:n vaiheen 1a kliinisen kokeen tuloksia esitellään tieteelliselle yleisölle ensimmäistä kertaa.
  • Prekliiniset tulokset osoittavat, että HER-096 edistää solustressistä kärsivien hermosolujen toiminnallista palautumista ja uusiutumista.

Avainluvut

Tunnuslukujen laskentakaavat:
Omavaraisuusaste = Oma pääoma / taseen loppusumma
Osakekohtainen tulos = Katsauskauden tulos / osakkeiden lukumäärä keskimäärin
Osakkeiden lukumäärä keskimäärin = Osakkeiden lukumäärän aikatekijällä painotettu keskiarvo.
Painotuksena on niiden päivien lukumäärä, jonka kukin osake on ollut ulkona katsauskauden aikana

Vuoden 2023 yhteenveto ja näkymät vuodelle 2024
HER-096:n välitavoitteet vuonna 2023 olivat:

• Vaiheen 1a kliinisen tutkimuksen lupahakemuksen hyväksyntä (tavoiteajankohta vuoden 2023 ensimmäinen puolisko)
  • saavutettu 20.2.2023
• Ensimmäinen HER-096-lääkeaihion annostelu ihmiselle vaiheen 1a tutkimuksessa (tavoiteajankohta vuoden 2023 ensimmäinen puolisko)
  • saavutettu 19.4.2023
• Vaiheen 1a tulokset: osoitus HER-096-lääkeaihion turvallisuudesta ja veri-aivoesteen läpäisystä ihmisillä (tavoiteajankohta vuoden 2023 viimeinen neljännes)
  • saavutettu 25.10.2023

HER-096:n välitavoitteet vuonna 2024 ovat:

• Vaiheen 1b kliinisen tutkimuksen lupahakemuksen jättäminen (tavoiteajankohta vuoden 2024 ensimmäinen puolisko)

• Vaiheen 1b kliinisen tutkimuksen lupahakemuksen hyväksyntä (tavoiteajankohta vuoden 2024 toinen puolisko)

• Ensimmäinen Parkinsonin tautia sairastavalle potilaalle annettava HER-096-annos vaiheen 1b tutkimuksessa (tavoiteajankohta vuoden 2024 toinen puolisko)

Yhteystiedot lisätietoja varten:
Tone Kvåle, Talousjohtaja
Puh: +47 915 19576
S-posti: ir@herantis.com

Hyväksytty neuvonantaja: UB Corporate Finance Oy, Suomi +358 9 25 380 225

Herantis Pharma Oyj
Herantis Pharma Oyj on Parkinsonin taudin taudinkulkuun vaikuttavia hoitoja kehittävä kliinisen vaiheen bioteknologiayritys. Herantiksen kärkiaihio HER-096 on pieni, CDNF-proteiinin aktiivisesta alueesta johdettu synteettinen peptidomimeettinen yhdiste, jossa yhdistyvät CDNF-proteiinin ainutlaatuinen toimintamekanismi ja ihonalaisen annostelun käytön mahdollistuminen. Vaiheen 1a kliinisessä tutkimuksessa ihonalaisesti annostellun HER-096:n on todettu olevan turvallinen, hyvin siedetty ja veri-aivoesteen tehokkaasti läpäisevä tutkimuslääke. Herantiksen osakkeet on listattu Nasdaq First North Growth Market Finland -markkinapaikalla.

Yrityksen verkkosivusto: www.herantis.com

Tulevaisuutta koskevat lausumat
Tämä yhtiötiedote sisältää tulevaisuutta koskevia lausumia, jotka eivät ole historiallisia tosiseikkoja vaan lausumia tulevaisuuden odotuksista. Tulevaisuutta koskevat lausumat koskevat muun muassa Herantiksen tulevaa taloudellista asemaa ja liiketoiminnan tulosta, Yhtiön strategiaa, tavoitteita, tulevaa kehitystä tai odotettuja sääntelymuutoksia niillä markkinoilla, joilla Yhtiö toimii tai pyrkii toimimaan. Joitakin tulevaisuutta koskevia lausumia voi tunnistaa ilmaisuista ”aikoo”, ”arvioi”, ”ennustaa”, ”jatkaa”, ”mahdollinen”, ”odottaa”, ”ohjeistus”, ”olettaa”, ”pitäisi”, ”saattaa”, ”suunnittelee”, ”tähtää”, ”uskoo”, ”voisi” tai näiden ilmaisujen kieltomuodoista ja vastaavista ilmaisuista.

Luonteeltaan tulevaisuutta koskevat lausumat sisältävät tunnettuja ja tuntemattomia riskejä ja epävarmuustekijöitä, koska ne liittyvät tapahtumiin ja johtuvat olosuhteista, jotka joko tapahtuvat taikka eivät tapahdu tulevaisuudessa. Tulevaisuutta koskevat lausumat eivät ole takeita tulevasta kehityksestä ja ne perustuvat moniin oletuksiin. Yhtiön todellinen liiketoiminnan tulos, mukaan lukien Yhtiön taloudellinen asema ja maksuvalmius sekä Yhtiön toimialan kehitys saattavat poiketa olennaisesti siitä ja olla heikompia kuin mitä näissä yhtiötiedotteen tulevaisuutta koskevissa lausumissa on kuvattu tai esitetty. Tekijöitä, mukaan lukien riskejä ja epävarmuustekijöitä, jotka saattavat aiheuttaa tällaisia poikkeamia, voivat olla esimerkiksi riskit liittyen Herantiksen strategian toteuttamiseen, riskit ja epävarmuudet liittyen Herantiksen lääkeaihioiden kehitykseen ja/tai hyväksyntään, käynnissä oleviin ja tuleviin kliinisiin tutkimuksiin ja odotettuihin koetuloksiin, kykyyn kaupallistaa lääkeaihioita, teknologian muutoksiin ja uusiin tuotteisiin Herantiksen mahdollisilla markkinoilla ja toimialalla, Herantiksen toimintavapauteen niihin tuotteisiin liittyen, joita se kehittää (ja jota esimerkiksi kilpailijoiden patentit voivat rajoittaa), kykyyn kehittää uusia tuotteita ja parantaa olemassa olevia tuotteita, kilpailuvaikutuksiin, muutoksiin yleisessä taloudellisessa tilanteessa ja toimialan olosuhteissa, ja oikeudellisiin, hallinnollisiin ja poliittisiin tekijöihin.

Lisäksi vaikka Herantiksen historiallinen liiketoiminnan tulos, mukaan lukien Yhtiön taloudellinen asema ja maksuvalmius sekä sen toimialan kehitys, joilla Yhtiö toimii, ovat johdonmukaiset tämän yhtiötiedotteen sisältämien tulevaisuutta koskevien lausumien kanssa, nämä tulokset tai tapahtumat eivät välttämättä anna viitteitä tuloksista tai tapahtumista tulevilla ajanjaksoilla.