Med ”Bolaget” eller ”Guard Therapeutics” avses Guard Therapeutics International AB (publ) med organisationsnummer 556755–3226.

Sammanfattning av delårsrapport

Andra kvartalet (2020-04-01 till 2020-06-30)

• Intäkterna uppgick till 0 KSEK (0).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -8 720 KSEK (-11 028).
• Resultatet per aktie* uppgick till -0,06 SEK (-0,09).

 
Första halvåret (2020-01-01 till 2020-06-30)

• Intäkterna uppgick till 0 KSEK (0).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -18 369 KSEK (-24 973).
• Resultatet per aktie* uppgick till -0,12 SEK (-0,19).
• Soliditeten** uppgick per den 30 juni 2020 till 73 (75) %

 Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år.
* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 154 124 156 utestående aktier per den 30 juni 2020 (129 667 745).
** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

Väsentliga händelser under 2020

Andra kvartalet

• Den 4 juni meddelar bolaget att Karin Botha utsetts till Chief Financial Officer.

 
Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Den 6 juli meddelar bolaget att Peter Gilmour utsetts till Head of Preclinical Science.
• Den 8 juli presenterar bolaget en positiv uppföljningsanalys från fas 1-studie av ROSgard.
• Den 6 aug rapporterar bolaget positiva top line-resultat från den avslutande studien i det kliniska fas 1-programmet av ROSgard i friska försökspersoner.
• Den 10 aug rapporterar bolaget positiva interimresultat från en fas 1-studie av ROSgard i individer med nedsatt njurfunktion.
• Den 20 aug meddelar bolaget att de genomför en fullt ut säkerställd företrädesemission om cirka 66,8 MSEK samt föreslår bemyndigande för en övertilldelningsemission om ytterligare cirka 9,8 MSEK.

 
Vd Tobias Agervald kommenterar
 
Sedan inledningen av årets andra kvartal har vi genererat stora mängder positiva data för vår läkemedelskandidat ROSgard, och vi har nu säkrat en stabil bas inför den fortsatta kliniska utvecklingen. I juli presenterade vi data som visar att ROSgard har en gynnsam effekt på väletablerade biomarkörer som används för att identifiera patienter med risk för att utveckla akuta njurskador. Samtidigt fortsatte den avslutande delen av det omfattande fas 1-programmet, och i augusti fick vi tillgång till positiva resultat som visar att läkemedelskandidaten har en gynnsam säkerhetsprofil och goda farmakokinetiska egenskaper i friska försökspersoner efter upprepade och ökande doser (MAD). Vi kunde dessutom presentera positiva interimresultat från en separat studie som utförs i individer med nedsatt njurfunktion.

De positiva resultaten från de genomförda studierna ger oss möjlighet att intensifiera förberedelserna inför en första, mindre studie i vår primära målgrupp för behandling – patienter som genomgår hjärtkirurgi. Denna studie förväntas kunna starta i slutet av året och top line-resultaten bör bli tillgängliga i slutet av första kvartalet 2021. Det primära syftet är att säkerställa en god säkerhetsprofil och doseringsregim i den patientgrupp som behandlingen är avsedd för. Data från studien kommer, tillsammans med befintliga fas 1-resultat, att utgöra en stark bas vid kontakten med regulatoriska myndigheter och i utformningen av ett kommande globalt fas 2-program. Vi kommer dessutom utforska de första tecknen på att läkemedelskandidaten utövar den önskade effekten, det vill säga signaler som indikerar ett skydd av njurarna i samband med hjärtkirurgiska ingrepp.

Den pågående covid-19-pandemin har inte nämnvärt påverkat vare sig tidsplanerna för de båda fas 1-studierna eller det höga tempot i vår övriga verksamhet, även om vi nu i ökad utsträckning möter våra externa samarbetspartners digitalt i stället för vid fysiska möten.

I juni meddelade vi att Karin Botha kommer att tillträda positionen som Chief Financial Officer i september. Hon efterträder då Torun Labedzki, som under sitt tidsbegränsade uppdrag gjort stora insatser för bolaget. Karin har en gedigen bakgrund från globala läkemedelsföretag och det är glädjande att vi kunnat attrahera henne till denna viktiga roll. I juli kunde vi dessutom välkomna ytterligare en mycket erfaren och kompetent medarbetare, vår nya prekliniska utvecklingschef Peter Gilmour. Peter har 25 års erfarenhet inom läkemedelsutveckling från de globala läkemedelsbolagen Astellas och AstraZeneca, och kommer att spela en nyckelroll i den fortsatta utvecklingen av ROSgard. 

Det är nu snart två år sedan jag började arbeta på Guard Therapeutics, efter att i drygt sex år ha ansvarat för globala utvecklingsprogram av läkemedel mot framförallt njursjukdomar vid Astellas Pharma. Under min första tid i bolaget arbetade vi intensivt för att identifiera de patientgrupper som skulle kunna dra störst nytta av vår unika läkemedelskandidat och därefter utforma en optimal utvecklingsplan. Dessutom vidtogs åtgärder för att stärka organisationen, fokusera på värdeskapande aktiviteter, och vi intensifierade interaktionerna med berörda läkemedelsmyndigheter inför starten av det kliniska utvecklingsprogrammet. Dessutom har ett omfattande arbete genomförts för att byta till en ny och förbättrad formulering av ROSgard inför ett kommande globalt fas 2-program.

Jag kan konstatera att alla våra ansträngningar har varit fruktbara: Vi har kunnat genomföra ett omfattande fas 1-program i friska försökspersoner med ett positivt utfall, vi har rekryterat nya kompetenta medarbetare och etablerat en tydlig plan för den fortsatta utvecklingen. Dessutom har vi attraherat flera nya och långsiktiga ägare, som visat ett stort engagemang även i den föreslagna nyemission som annonserades tidigare idag. Att teckningskursen har kunnat sättas med en minimal rabatt och att emissionen garanterats till fullo utan någon ersättning till garanterna säger något om deras tilltro till bolaget. Nu ser vi fram emot fler viktiga milstolpar i vårt arbete för att göra en helt ny typ av behandling tillgänglig för de patientgrupper som riskerar att drabbas av allvarliga njurskador – ett angeläget område som jag är väl bekant med från min tid som praktiserande njurmedicinsk specialistläkare.
 

Tobias Agervald
Verkställande direktör
 
Kommande finansiella rapporter
Delårsrapport januari-september 2020 (2020-11-18)
Delårsrapport januari-december 2020 (2021-02-24)

Lund, 20 augusti 2020
 
Cristina Glad 
Styrelsens ordförande
 
Göran Forsberg
Styrelseledamot 
 
Johannes Hulthe
Styrelseledamot
 
Lars Höckenström
Styrelseledamot 
 
Tobias Agervald
Verkställande direktör