Om Egetis Therapeutics AB

Egetis Therapeutics är ett innovativt och integrerat läkemedelsbolag, fokuserat på projekt i sen klinisk utvecklingsfas för behandling av allvarliga sjukdomar med betydande medicinska behov inom särläkemedelsområdet. Emcitate är en läkemedelskandidat som utvecklas som den potentiellt första behandlingen för patienter med MCT8-brist, en sällsynt sjukdom med ett stort medicinskt behov och ingen tillgänglig behandling. En klinisk fas IIb-studie (Triac Trial I) samt en prövarinitierad kohortstudie har genomförts med signifikanta och kliniskt relevanta behandlingsresultat på serum T3 halter och sekundära kliniska effektvariabler. Egetis avser att lämna in en ansökan om marknadsgodkännande (MAA) för Emcitate till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA under det första halvåret 2023 baserat på befintliga kliniska data. Som ett resultat av gynnsamma diskussioner med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA kommer Egetis att genomföra en randomiserad, placebokontrollerad studie på 16 patienter för att verifiera resultaten på T3-nivåer i tidigare kliniska prövningar och publikationer. Egetis avser att lämna in en ansökan om marknadsgodkännande (NDA) för Emcitate till FDA i mitten av 2023 under Fast Track Designation som beviljats av FDA. Emcitate undersöks för närvarande i Triac Trial II, en fas II/III-studie på mycket unga patienter med MCT8-brist (<30 månader gamla) som undersöker potentiella sjukdomsmodifierande effekter av tidig intervention ur ett neurokognitivt- och neuroutvecklingsperspektiv. Resultat väntas under första kvartalet 2024 och förväntas lämnas in efter godkännande till läkemedelsmyndigheter kort därefter. Emcitate har särläkemedelsstatus (ODD) i USA och Europa. I USA har Emcitate beviljats Rare Pediatric Disease-status.
Aladote är en ”first-in-class” läkemedelskandidat som utvecklats för att reducera risken för akuta leverskador till följd av paracetamolförgiftning. En proof of principle-studie har framgångsrikt avslutats och utformningen av en registreringsgrundande fas II/III-studie med syfte att ansöka om marknadsgodkännande i USA och Europa har slutförts efter diskussioner med läkemedelsmyndigheterna FDA, EMA och MHRA (Storbritannien). Aladote har beviljats särläkemedelsstatus (ODD) i USA och en ansökan om ODD lämnades in i Europa under första kvartalet 2021. Egetis har en pågående dialog med EMA om lämplig indikation för ODD i EU.
Egetis Therapeutics (STO: EGTX) är noterad på Nasdaq Stockholms huvudlista. För mer information, se www.egetis.com.