Cinclus Pharma har beviljats undantag från EMA och FDA från kravet att behöva genomföra barnstudier med linaprazan glurate för behandling av H. pylori-infektion
Prenumeration
Beskrivning
| Land | Sverige |
|---|---|
| Lista | Mid Cap Stockholm |
| Sektor | Hälsovård |
| Industri | Bioteknik |
Cinclus Pharma AB (publ), ett läkemedelsbolag i klinisk fas som utvecklar nästa generations behandling av syrarelaterade sjukdomar, meddelar idag att man har beviljats undantag från den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA och den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA från kravet att behöva genomföra pediatriska (barn) studier med linaprazan glurate för behandling av Helicobacter pylori (H. pylori)-infektion.
Förutom behandling av eGERD kan linaprazan glurate i kombination med antibiotika potentiellt användas för att behandla infektioner orsakade av H. pylori, en bakterie som förekommer i magsäcken. H. pylori-infektion är en globalt utbredd bakteriell infektion som drabbar mer än hälften av världens befolkning och är förknippad med gastrit, magsår och magcancer. WHO listar H. pylori som en av de antibiotikaresistenta bakterier som utgör det största hotet mot människors hälsa.
Idag behandlas H. pylori-infektion med syrahämmande läkemedel i kombination med två eller tre antibakteriella medel. Antibiotikaresistens inom dessa behandlingskombinationer är hög och ökande vilket ses som ett stort problem. Cinclus Pharmas linaprazan glurate har, med sina unika syrakontrollerande egenskaper, potential att vara minst lika effektivt eller bättre än nuvarande standardbehandlingar samtidigt som det bara kräver ett enda smalspektrumantibiotikum – vilket minskar antibiotikaanvändningen och risken för resistens.
Undantagen från EMA och FDA tar bort alla krav på att genomföra kliniska studier på barn, vilket annars skulle ha varit obligatoriskt för att erhålla marknadsgodkännande i EU respektive USA för behandling av H. pylori-infektion.
"De här regulatoriska undantagen är ett viktigt steg för Cinclus Pharma. De förenklar den möjliga utvecklingen av linaprazan glurate för H. pylori-infektion och gör det möjligt för oss att ta vara på denna betydande marknadsmöjlighet på ett mer effektivt sätt. Med sin unika profil och minskad antibiotikaanvändning har linaprazan glurate potential att förändra behandlingspraxis av H. pylori-infektion. Ett eventuellt godkännande för behandling av H. pylori-infektion skulle också förlänga dataexklusiviteten för linaprazan glurate från 5 till 10 år i USA och från 10 till 11 år i Europa.”, säger Christer Ahlberg, VD på Cinclus Pharma.
Cinclus Pharma har fullständiga globala kommersiella rättigheter utanför Kina för linaprazan glurate för behandling av H. pylori då denna indikation inte var en del av det nyligen kommunicerade avtalet med Zentiva för kommersialisering och tillverkning av linaprazan glurate på den europeiska marknaden.