Bifogade filer
Abliva initierar en läkemedelsinteraktionsstudie och banar väg för en registreringsgrundande studie 2021 med KL1333
Kurs & Likviditet
Prenumeration
Beskrivning
| Land | Sverige |
|---|---|
| Lista | Small Cap Stockholm |
| Sektor | Hälsovård |
| Industri | Bioteknik |
Abliva AB (Nasdaq Stockholm: ABLI), ett biofarmaceutiskt företag i klinisk fas som utvecklar läkemedel för behandling av sällsynta och svåra primära mitokondriella sjukdomar, meddelar idag dosering i de första friska frivilliga i företagets läkemedelsinteraktionsstudie (DDI-studie) med KL1333. Denna studie rekommenderas av US Food and Drug Administration (FDA) och kommer att hjälpa programmet att gå direkt in i en registreringsgrundande fas II/III-studie i patienter med primär mitokondriell sjukdom under 2021.
DDI-studien syftar till att bedöma den potentiella påverkan av KL1333 på läkemedel som används av behandlande läkare som en del av nuvarande klinisk rutin. Totalt 14 friska frivilliga kommer att få en daglig dos av KL1333 tillsammans med en cocktail av andra läkemedel i 12 dagar. DDI-studien är en del av ett förberedande program inför inledandet av fas II/III-studien. Det förberedande programmet innehåller också en kvalitativ valideringsstudie av specifika patientrapporterade effektmått, en klinisk doseringsstudie, en patientregisterstudie samt initiering av in vivo toxikologiska långtidsstudier.
Dessa aktiviteter kommer att löpa parallellt med planeringen av fas II/III-studien och den pågående fas Ia/b-studien. Fyra av totalt åtta patienter har redan blivit doserade i patientendelen av fas Ia/b-studien. Separat kommer en del med friska frivilliga att läggas till i den pågående fas Ia/b-studien för att ge ytterligare insikt om omsättningen i kroppen av KL1333. Dessutom kommer information från den brittiska registerstudien MitoCohort (Newcastle University) av patienter med primär mitokondriell sjukdom att användas för att förbättra rekryteringsprotokollet till den registreringsgrundande fas II/III-studien.
-De pågående förberedande aktiviteterna innehåller viktiga steg mot starten av den planerade fas II/III-studien under andra halvåret nästa år. Vi är verkligen glada över att kunna genomföra de studier som krävs och sedan inleda den registreringsgrundande patientstudien, eftersom dessa studier kan ge en välbehövlig ny behandling till patienter med primär mitokondriell sjukdom, säger Erik Kinnman, VD på Abliva.