Abliva doserar den första patienten i sin kliniska fas Ia/b-studie med KL1333
Kurs & Likviditet
Prenumeration
Beskrivning
| Land | Sverige |
|---|---|
| Lista | Small Cap Stockholm |
| Sektor | Hälsovård |
| Industri | Bioteknik |
Abliva AB (Nasdaq Stockholm: ABLI) meddelar i dag att den första patienten med primär mitokondriell sjukdom i bolagets pågående fas Ia/b-studie med KL1333 har doserats. I denna tredje del av studien kommer för första gången läkemedelsegenskaperna hos KL1333 att utvärderas i patienter.
Åtta patienter med primär mitokondriell sjukdom kommer att få en daglig dos KL1333 i tio dagar, främst för att utvärdera läkemedelskandidatens säkerhet och omsättningen i kroppen. Dessutom kommer biomarkörer och effektmått att utvärderas inför den planerade registreringsgrundande kliniska fas II/III-effektstudien. Ablivas kliniska fas Ia/b-studie genomförs i Storbritannien (London och Newcastle).
”Doseringen i den första patienten i vårt KL1333-program är ett viktigt steg i utvecklingen av en sjukdomsmodifierande oral behandling för patienter med primära mitokondriella sjukdomar. Denna viktiga händelse följer de senaste nyheterna om vår avsikt att starta en registreringsgrundande studie med KL1333 under 2021. Primära mitokondriella sjukdomar är förödande sjukdomar som det i nuläget inte finns några läkemedel mot. Vi är väldigt glada över möjligheten att kunna utveckla en ny behandling till marknaden och till de patienter som har stora icke tillgodosedda medicinska behov”, säger Ablivas VD Erik Kinnman.
Parallellt med patientdelen av den kliniska fas Ia/b-studien kommer bolaget att fortsätta förberedelserna inför den kommande registreringsgrundande kliniska fas II/III-effektstudien med KL1333 som planeras att starta andra halvåret 2021. Abliva kommer under andra halvåret 2020 att initiera en kvalitativ studie som validerar de specifika patientrapporterade effektmåtten, samt en läkemedelsinteraktionsstudie i friska frivilliga. Dessutom kommer, i samförstånd med FDA, långsiktiga toxikologiska studier som löper parallellt med den registreringsgrundande studien att startas.