23:59:13 Europe / Stockholm

Kurs & Likviditet

Kursutveckling och likviditet under dagen för detta pressmeddelande

Prenumeration

Kalender

2024-02-23 Bokslutskommuniké 2023
2023-11-17 Kvartalsrapport 2023-Q3
2023-08-18 Kvartalsrapport 2023-Q2
2023-05-23 Kvartalsrapport 2023-Q1
2023-05-05 Årsstämma 2023
2023-02-24 Bokslutskommuniké 2022
2022-11-22 Kvartalsrapport 2022-Q3
2022-08-19 Kvartalsrapport 2022-Q2
2022-05-31 Kvartalsrapport 2022-Q1
2022-05-20 Årsstämma 2022
2022-04-28 Ordinarie utdelning ABLI 0.00 SEK
2022-02-22 Bokslutskommuniké 2021
2021-11-19 Kvartalsrapport 2021-Q3
2021-08-19 Kvartalsrapport 2021-Q2
2021-05-21 Ordinarie utdelning ABLI 0.00 SEK
2021-05-20 Årsstämma 2021
2021-05-20 Kvartalsrapport 2021-Q1
2021-04-29 Extra Bolagsstämma 2021
2021-02-19 Bokslutskommuniké 2020
2020-11-20 Kvartalsrapport 2020-Q3
2020-08-21 Kvartalsrapport 2020-Q2
2020-05-22 Ordinarie utdelning ABLI 0.00 SEK
2020-05-20 Kvartalsrapport 2020-Q1
2020-05-20 Årsstämma 2020
2020-03-17 Extra Bolagsstämma 2020
2020-02-19 Bokslutskommuniké 2019
2019-11-20 Kvartalsrapport 2019-Q3
2019-08-21 Kvartalsrapport 2019-Q2
2019-05-21 Kvartalsrapport 2019-Q1
2019-04-26 Ordinarie utdelning ABLI 0.00 SEK
2019-04-25 Årsstämma 2019
2019-02-28 Bokslutskommuniké 2018
2019-01-17 Extra Bolagsstämma 2018
2018-11-22 Kvartalsrapport 2018-Q3
2018-08-21 Kvartalsrapport 2018-Q2
2018-05-22 Kvartalsrapport 2018-Q1
2018-04-30 Ordinarie utdelning ABLI 0.00 SEK
2018-04-27 Årsstämma 2018
2018-02-20 Bokslutskommuniké 2017
2017-11-21 Kvartalsrapport 2017-Q3
2017-08-17 Kvartalsrapport 2017-Q2
2017-05-18 Kvartalsrapport 2017-Q1
2017-04-28 Ordinarie utdelning ABLI 0.00 SEK
2017-04-27 Årsstämma 2017
2017-02-21 Bokslutskommuniké 2016
2016-11-22 Kvartalsrapport 2016-Q3
2016-08-18 Kvartalsrapport 2016-Q2
2016-05-31 Kvartalsrapport 2016-Q1
2016-04-29 Ordinarie utdelning ABLI 0.00 SEK
2016-04-28 Årsstämma 2016
2016-03-31 Extra Bolagsstämma 2016
2016-02-19 Bokslutskommuniké 2015
2015-11-18 Kvartalsrapport 2015-Q3
2015-08-19 Kvartalsrapport 2015-Q2
2015-05-20 Kvartalsrapport 2015-Q1
2015-03-31 Ordinarie utdelning
2015-03-30 Årsstämma 2015
2015-02-18 Bokslutskommuniké 2014
2014-11-19 Kvartalsrapport 2014-Q3
2014-08-20 Kvartalsrapport 2014-Q2
2014-05-12 Ordinarie utdelning ABLI 0.00 SEK
2014-05-09 Årsstämma 2014
2014-05-09 Kvartalsrapport 2014-Q1
2014-02-19 Bokslutskommuniké 2013
2014-01-21 Analytiker möte 2014
2013-12-13 Extra Bolagsstämma 2013
2013-11-20 Kvartalsrapport 2013-Q3
2013-08-23 Kvartalsrapport 2013-Q2
2013-05-24 Kvartalsrapport 2013-Q1
2013-03-11 Ordinarie utdelning ABLI 0.00 SEK
2013-03-08 Årsstämma 2013
2013-02-05 Bokslutskommuniké 2012
2012-10-15 Kvartalsrapport 2012-Q3
2012-08-21 Kvartalsrapport 2012-Q2
2012-06-11 Ordinarie utdelning ABLI 0.00 SEK
2012-06-08 Årsstämma 2012
2012-05-31 Kvartalsrapport 2012-Q1
2012-04-02 Extra Bolagsstämma 2012
2012-02-21 Bokslutskommuniké 2011
2011-11-22 Kvartalsrapport 2011-Q3
2011-08-23 Kvartalsrapport 2011-Q2
2011-06-10 Årsstämma 2011
2011-05-17 Kvartalsrapport 2011-Q1
2011-02-22 Bokslutskommuniké 2010
2010-11-18 Kvartalsrapport 2010-Q3
2010-08-19 Kvartalsrapport 2010-Q2
2010-06-11 Ordinarie utdelning ABLI 0.00 SEK
2010-05-20 Kvartalsrapport 2010-Q1
2009-11-19 Kvartalsrapport 2009-Q3

Beskrivning

LandSverige
ListaSmall Cap Stockholm
SektorHälsovård
IndustriBioteknik
Abliva är ett läkemedelsbolag. Bolaget utvecklar läkemedel för behandling av primära mitokondriella sjukdomar. Dessa medfödda, sällsynta och ofta mycket svåra sjukdomar uppstår då cellens energiförsörjare, mitokondrierna, inte fungerar som de ska. Portföljen omfattar projekt i olika skeden och sträcker sig från tidig upptäcktsfas till klinisk fas. Bolaget gick tidigare under namnet NeuroVive Pharmaceutical.
2020-09-09 20:30:00

Abliva AB (Nasdaq Stockholm: ABLI) meddelar idag att bolagets styrelse har beslutat att påskynda det kliniska programmet för KL1333 med avsikt att starta en pivotal klinisk fas II/III-studie, under andra halvåret 2021. Beslutet följer den positiva feedback som bolaget nyligen fått från den amerikanska Food and Drug Administration (FDA).

I sin formella feedback stödjer FDA den befintliga dokumentationen och de viktigaste delarna av den kliniska utvecklingsplanen för KL1333. FDA rekommenderade vidare företaget att utvidga och omforma den föreslagna konceptvalideringsstudien av KL1333, som skulle följas av en pivotal studie, till en pivotal placebokontrollerad studie, en rekommendation som styrelsen idag har agerat på. Abliva anser att beslutet idag i kombination med feedback från FDA stärker företagets strategi att fokusera på särläkemedel och primära mitokondriella sjukdomar (PMD).

Ablivas ledning har noga övervägt möjligheterna och har rekommenderat att den kliniska utvecklingsplanen för KL1333 uppdateras i enlighet med FDA:s feedback. Följaktligen har idag styrelsen beslutat att stödja rekommendationerna att förenkla och påskynda det kliniska programmet för KL1333 genom att gå direkt in i en pivotal klinisk studie, med syftet att möjliggöra ett marknadsgodkännande för en behandling av PMD.

"Jag är glad att vi med den här pivotala KL1333-studien potentiellt sett skulle kunna nå PMD-patienter, med ett stort otillfredsställt medicinskt behov, mycket tidigare än vad som vore fallet om vi genomfört en PoC-studie först. Dessutom är jag mycket glad över att FDA accepterade att vi startar den pivotala studien parallellt med långtidstoxikologiska studier vilket möjliggör start under andra halvåret 2021. Med tanke på de goda nyheterna kommer Abliva att aktivt söka finansiering för detta program med inriktning också på internationella kapitalmarknader", säger Erik Kinnman, VD för Abliva.

Som en konsekvens av den uppdaterade kliniska utvecklingsplanen för KL1333 kommer Abliva under andra halvåret 2020 att initiera en kvalitativ studie för validering av de specifika patientrapporterade effektmåtten, samt en läkemedelsinteraktionsstudie i friska frivilliga, för att möjliggöra starten av den pivotala studien. Dessa studier kommer att pågå parallellt med patientdelen av den pågående fas Ia/b-studien. Dessutom kommer långtidstoxikologiska studier initieras som kommer att köras parallellt med den pivotala studien, i samförstånd med FDA.