Pressmeddelande

18 februari 2021

Immunicum AB (publ) publicerar bokslutskommuniké 2020

OKTOBER - DECEMER I SAMMANDRAG

• Nettoomsättning för kvartalet uppgick till - (-)^*.
• Periodens resultat uppgick till KSEK -47 568 (-19 409)^*.
• Resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till SEK -0,57 (-0,26)^*.
• Immunicum tillkännagav en säkerhets- och inklusionsuppdatering för den pågående Fas I/II-kombinationsstudien ILIAD. Per den 6 oktober hade totalt 15 patienter inkluderats i prövningen och ilixadencel har uppvisat en konsekvent säkerhetsprofil i studien. Doseskaleringskommittén bekräftade att det inte förekommit några dosbegränsande toxiciteter.
• Styrelseledamoten Magnus Persson lämnade styrelsen i oktober.
• Den 18 november offentliggjorde Immunicum att bolaget ingått ett bindande avtal med Van Herk Investments BV om att förvärva samtliga aktier i DCprime BV för att skapa ett ledande bolag inom cellbaserade immunterapier. Vid extra bolagsstämman den 18 december godkändes styrelsens beslut om riktad nyemission om aktier till Van Herk Investments. Transaktionen slutfördes den 21 december^*.
• Immunicum erhöll Fast Track Designation från FDA för ilixadencel för behandling av den sällsynta sjukdomen gastrointestinal stromacellstumör (GIST).
• Immunicum meddelade i december att patientrekryteringen till Fas Ib-delen av kombinationsstudien ILIAD slutförts.
• Immunicum erhöll särläkemedelsstatus, Orphan Drug Designation, från FDA för ilixadencel för behandling av levercancer, specifikt hepatocellular carcinoma (HCC).

COVID-19

• Immunicum har hittills inte haft någon väsentlig påverkan på verksamheten på grund av covid-19-pandemin. För mer information se riskavsnittet sid 12 i bokslutskommunikén.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS UTGÅNG

• Inför extra bolagsstämma den 22 januari 2021 meddelade styrelseordförande Michael Oredsson sitt utträde ur styrelsen varvid styrelsen utsåg nuvarande styrelseledamot Christine Lind till tillförordnad ordförande fram till den ordinarie stämman den 4 maj 2021. Vid extra bolagsstämman valdes Dharminder Chahal och Andrea van Elsas, Ph.D., nominerade av bolagets största ägare Van Herk Investments, till nya ledamöter i styrelsen.
• Immunicum erhöll särläkemedelsstatus, ODD, från FDA för ilixadencel för behandling av mjukdelssarkom, vilket inkluderar GIST.
• Immunicum meddelade planer på att expandera bolagets anläggning för forskning och processutveckling i Leiden, Nederländerna.
• Immunicum utsåg Lotta Ferm till tillförordnad finanschef.

FINANSIELLT SAMMANDRAG^*

VD KOMMENTAR – FJÄRDE KVARTALET                      

2020 var året då Immunicums ansträngningar för att säkra förutsättningarna för den pågående regulatoriska kliniska utvecklingen av ilixadencel belönades. De beviljade s.k. designations från amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA och europeiska läkemedelsmyndigheten EMA ökar vårt hopp om att våra nya terapier baserade på bolagets egen banbrytande forskning snabbt kommer att kunna utvecklas vidare och ge oss ytterligare kliniska data som visar att ilixadencel kan förbättra överlevnadsresultat och öka livskvaliteten för cancerpatienter.

Under 2020 beviljade den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA Immunicum Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) designation för njurcancer (RCC) och Fast Track Designation (FTD) för ilixadencel för behandling av den sällsynta sjukdomen gastrointestinal stromalcellstumör (GIST). Vidare beviljade amerikanska FDA särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation) för ilixadencel in hepatocellular carcinoma (HCC).

Vidare har ilixadencel utvecklats enligt plan i de pågående kliniska studierna. I december avslutade vi framgångsrikt patientrekryteringen till Fas Ib-delen av ILIAD-studien med ilixadencel. Genom att ha uppnått denna milstolpe har vi kommit ett steg närmare tidpunkten för topline-data som vi förväntar oss att få under tredje kvartalet 2021. Resultaten kommer att ge oss ytterligare kunskap om ilixadencels potential i en rad indikationer.

Under det fjärde kvartalet meddelade vi att Immunicum hade gått samman med DCprime, ett holländskt bolag i klinisk fas, som utvecklar återfallsvacciner (relapse vaccines) baserade på allogen dendritcellsbiologi. DCprime är kompletterande och synergistiskt till Immunicums angreppssätt. Sammanslagningen av de två bolagen utökar vår pipeline, skapar flera möjliga terapeutiska alternativ och förbättrar plattformen som behövs för att etablera Immunicum som ett ledande cellterapibolag.

DCprime har kommunicerat lovande kliniska resultat för sin ledande kandidat DCP-001 i blodburna tumörer inklusive interimsdata från sin pågående Fas II-studie i akut myeloisk leukemi (AML), som presenterades vid en muntlig presentation på ASH 2020-konferensen i december.

Immunicum kommer nu att fortsätta driva en synergistisk pipeline som omfattar både stora och små indikationer i solida och blodburna tumörer med två kliniska huvudprogram, ilixadencel och DCP001, i klinisk Fas-II utveckling. Förutom Fas-II kandidaterna har bolaget en bred portfölj av prekliniska kandidater i sen fas. Den nya forsknings- och utvecklingsanläggningen i Leiden, i Nederländerna, öppnar upp för ytterligare expansion av vår pipeline när flytten dit har avslutats under 2022.

Utifrån min erfarenhet från läkemedelsindustrin är jag övertygad om att sammanslagningen av processutveckling, tillverkning och egen specialiserad forsknings- och utvecklingsexpertis i det nya Immunicum kommer att stödja vårt mål om att bli en ledare inom cellbaserade immunterapier. Den ökade kontrollen av alla utvecklingsprocesser i läkemedelsutveckling är avgörande för att Immunicum ska kunna etableras som ett fullt integrerat bioteknikbolag.

Jag vill välkomna Erik Manting, Ph.D., Chief Business Officer & vice vd, och Jeroen Rovers, MD, Ph.D., Managing Director för DCprime till Immunicum-teamet. Båda tillträdde Immunicums ledningsgrupp från DCprime efter sammanslagningen. Vi är ett nytt team och vi är alla fast beslutna om att se till att våra program med de kompletterande terapeutiska angreppssätten, baserade på intratumoral immunaktivering och canceråterfallsvaccin, för närvarande i klinisk Fas II-utveckling fortsätter att utvecklas mot kommersialisering. Vi ser fram emot att hålla dig informerad om våra framsteg när våra produktkandidater avancerar i utvecklingsprogrammen.

SVEN ROHMANN, M.D., Ph.D.

Verkställande direktör

Bokslutskommuniké 2020 finns tillgänglig på: http://immunicum.se/investors/financial-reports/

Informationen är sådan som Immunicum AB (publ), skall offentliggöra enligt Lag om värdepappersmarknaden (SFS 2007:528). Denna rapport lämnades för offentliggörande den 18 februari 2021 kl 08:00 CET.

FÖR YTTERLIGARE INFORMATION, VÄNLIGEN KONTAKTA:

Sven Rohmann, MD, Ph.D., vd
Telefon: +46 8 732 8400
E-post: info@immunicum.com

INVESTOR RELATIONS

Jonas Rodny och Carolin Wiken
Paues Åberg Communications
Telefon: +46 76 190 90 51
E-post: ir@immunicum.com 

MEDIA RELATIONS

Eva Mulder och Sophia Hergenhan, Ph.D.
Trophic Communications
Telefon: +49 171 351 2733
E-post: ir@immunicum.com

OM IMMUNICUM AB (PUBL)

Immunicum tillämpar sin framstående expertis i dendritcellsbiologi för att utveckla nya, lagringsbara (off-the-shelf), cellbaserade terapier för solida och blodburna tumörer. Med kompletterande terapeutiska angreppssätt i klinisk Fas II-utveckling baserade på intratumoral immunaktivering och canceråterfallsvaccin (relapse vaccine) är bolagets mål att förbättra överlevnad och livskvaliteten för en stor grupp cancerpatienter. Baserat i Sverige och Nederländerna, Immunicum är noterat på Nasdaq Stockholm. www.immunicum.com 

^*Den 21 december 2020 förvärvade Immunicum AB DCprime BV. Transaktionen ledde till att det förvärvade bolaget DCprime BV:s tidigare ägare, utifrån ett redovisningsperspektiv, erhöll bestämmande inflytandet över det förvärvande bolaget Immunicum. Förvärvet redovisas därför som ett omvänt förvärv. Koncernredovisningen utgörs således endast av DCprime BV fram till förvärvstillfället den 21 december 2020. Denna koncernredovisning är Immunicums första koncernredovisning vilken upprättas i enlighet med IFRS. För vidare information se not 2.1 samt not 8 i bokslutskommunikén.